Nepřetržité monitorování oddělení s mobilním monitorovacím řešením GE Portrait: zkušební verze COSMOS (COSMOS)
18. března 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Plánujeme zjistit, zda nezaslepené nepřetržité monitorování na oddělení pomocí mobilního monitorovacího řešení GE Portrait a výstrah pro ošetřovatele snižuje abnormality vitálních funkcí u pacientů zotavujících se po velké nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl. Zjistěte, zda nezaslepené nepřetržité monitorování na oddělení pomocí mobilního monitorovacího řešení GE Portrait a výstrah pro ošetřovatele snižuje abnormality vitálních funkcí u pacientů zotavujících se po velké nekardiální operaci.
Primární hypotéza. Nezaslepené nepřetržité monitorování na oddělení a upozornění sester snižuje abnormality vitálních funkcí během prvních 48 pooperačních hodin po velké nekardiální operaci, zatímco pacienti zůstávají hospitalizováni.
Sekundární cíl. Zjistěte, zda kontinuální saturace oddělení, ventilace a monitorování tepové frekvence snižují složeninu podstatných respiračních a kardiovaskulárních intervencí.
Sekundární hypotéza. Nezaslepené kontinuální monitorování oddělení zvyšuje soubor klinických intervencí pro desaturaci, hypoventilaci, tachypnoe, tachykardii a bradykardii během 48 hodin po velké nekardiální operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
856
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Humbert, MBA
- Telefonní číslo: (216) 213-7209
- E-mail: HumberL@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel I Sessler, MD
- Telefonní číslo: 216-445-6500
- E-mail: sessled@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Sandra Durbin
- Telefonní číslo: 216-444-9950
- E-mail: durbins3@ccf.org
-
Kontakt:
- Ross Waite
- Telefonní číslo: (216) 445-8386
- E-mail: waiter3@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
Pacienti mají stav ASA 1-4.
Pacienti, kteří podstoupili velkou nekardiální operaci trvající alespoň 1,5 hodiny a očekává se, že zůstanou hospitalizováni alespoň dvě pooperační noci, a jsou přijati na oddělení vybavené mobilním monitorem GE Portrait.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že budou přijati na jedno z oddělení vybavených GE Portrait Mobile Monitoring Solution;
- Jsou ≥18 let;
- jsou označeny American Society of Anesthesiologists fyzický stav 1-4;
- jsou plánováni na velkou nekardiální operaci trvající alespoň 1,5 hodiny;
- Očekává se, že zůstanou hospitalizováni alespoň jednu pooperační noc;
- Předpokládá se celková nebo neuraxiální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Máte poruchy jazyka, zraku nebo sluchu, které by mohly ohrozit nepřetržité sledování;
- jsou určeny k neresuscitaci, hospici nebo péči na konci života;
- Očekává se, že budou mít telemetrické sledování;
- Dříve se účastnili studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaslepené sledování
Nepřetržité pooperační sledování vitálních funkcí zaslepené pro lékaře a vyšetřovatele.
|
Zaslepené pooperační monitorování GE Portrait
Ostatní jména:
|
|
Nezaslepené sledování
Nepřetržité pooperační sledování vitálních funkcí nezaslepené pro lékaře a vyšetřovatele.
|
Nezaslepené pooperační monitorování GE Portrait
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: 48 pooperačních hodin.
|
Oblast nasycení kyslíkem definovaná jako SpO2 ≤ 85 %.
|
48 pooperačních hodin.
|
|
Nedostatečné nebo nadměrné větrání
Časové okno: 48 pooperačních hodin.
|
Oblast nedostatečné nebo nadměrné ventilace definovaná jako dechová frekvence ≤4/min nebo ≥30/min.
|
48 pooperačních hodin.
|
|
Bradykardie a tachykardie
Časové okno: 48 pooperačních hodin.
|
Oblast nedostatečné nebo nadměrné srdeční frekvence definovaná jako ≤40/min nebo ≥130/min.
|
48 pooperačních hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají složený z intervencí potenciálně souvisejících s pooperačními abnormalitami vitálních funkcí.
Časové okno: 48 pooperačních hodin.
|
Zjistěte, zda kontinuální saturace oddělení, ventilace a monitorování tepové frekvence snižují podstatné respirační a kardiovaskulární intervence. Každý zásah bude posuzován dichotomicky (vyskytl se nebo ne) a společně tvoří složený výsledek:
|
48 pooperačních hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena společně po schválení řídícím výborem a příslušné dohodě o používání dat.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po vydání hlavního článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zaslepené pooperační sledování vitálních funkcí
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityDokončenoMonitorování vitálních funkcíSpojené státy