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Monitoraggio continuo del reparto con la soluzione di monitoraggio mobile di GE Portrait: la prova COSMOS (COSMOS)

18 marzo 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Intendiamo determinare se il monitoraggio continuo senza cieco del reparto con la soluzione di monitoraggio mobile GE Portrait e gli avvisi infermieristici riduce le anomalie dei segni vitali nei pazienti in convalescenza da interventi di chirurgia maggiore non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario. Determina se il monitoraggio continuo del reparto senza cieco con la soluzione di monitoraggio mobile GE Portrait e gli avvisi infermieristici riducono le anomalie dei segni vitali nei pazienti in convalescenza da interventi di chirurgia maggiore non cardiaca.

Ipotesi primaria. Il monitoraggio continuo in cieco del reparto e gli avvisi infermieristici riducono le anomalie dei segni vitali durante le prime 48 ore postoperatorie dopo un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca mentre i pazienti rimangono ricoverati in ospedale.

Obiettivo secondario. Determinare se la saturazione continua del reparto, la ventilazione e il monitoraggio della frequenza cardiaca riducono un insieme di interventi respiratori e cardiovascolari sostanziali.

Ipotesi secondaria. Il monitoraggio continuo in cieco del reparto aumenta un insieme di interventi clinici per desaturazione, ipoventilazione, tachipnea, tachicardia e bradicardia entro 48 ore dopo un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

856

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa Humbert, MBA
  • Numero di telefono: ‭(216) 213-7209‬
  • Email: HumberL@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel I Sessler, MD
  • Numero di telefono: 216-445-6500‬
  • Email: sessled@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni. I pazienti hanno uno stato ASA 1-4. I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico non cardiaco maggiore della durata di almeno 1,5 ore e che dovrebbero rimanere ricoverati in ospedale per almeno due notti postoperatorie e vengono ricoverati in un reparto attrezzato con il monitor mobile GE Portrait.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È previsto il ricovero in uno dei reparti dotati della soluzione di monitoraggio mobile GE Portrait;
  2. Hanno ≥18 anni;
  3. Sono designati dallo stato fisico 1-4 dell'American Society of Anesthesiologists;
  4. Sono programmati interventi di chirurgia maggiore non cardiaca della durata di almeno 1,5 ore;
  5. Si prevede che rimangano ricoverati in ospedale almeno una notte postoperatoria;
  6. Si prevede che avranno un'anestesia generale o neuroassiale.

Criteri di esclusione:

  1. Presentare problemi di linguaggio, vista o udito che potrebbero compromettere il monitoraggio continuo;
  2. Sono designati come Non rianimare, hospice o che ricevono cure di fine vita;
  3. È previsto il monitoraggio della telemetria;
  4. Hanno già partecipato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio in cieco
Monitoraggio continuo dei segni vitali postoperatori in cieco per medici e ricercatori.
Dispositivo: Monitoraggio dei segni vitali postoperatori in cieco
Monitoraggio GE Portrait postoperatorio in cieco
Altri nomi:
  • Gruppo cieco
Monitoraggio in cieco
Monitoraggio continuo dei segni vitali postoperatori in cieco per medici e ricercatori.
Dispositivo: Monitoraggio dei segni vitali postoperatori in cieco
Monitoraggio GE Portrait postoperatorio senza cieco
Altri nomi:
  • Gruppo non cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie.
Area di saturazione dell'ossigeno definita come SpO2 ≤85%.
48 ore postoperatorie.
Ventilazione inadeguata o eccessiva
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie.
Area di ventilazione inadeguata o eccessiva definita come frequenza respiratoria ≤4/min o ≥30/min.
48 ore postoperatorie.
Bradicardia e tachicardia
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie.
Area di frequenza cardiaca inadeguata o eccessiva definita come ≤40/min o ≥130/min.
48 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frazione di pazienti che hanno un composito di interventi potenzialmente correlati ad anomalie dei segni vitali postoperatori.
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie.

Determinare se la saturazione continua del reparto, la ventilazione e il monitoraggio della frequenza cardiaca riducono gli interventi respiratori e cardiovascolari sostanziali. Ciascun intervento sarà considerato dicotomicamente (avvenuto o meno) e insieme costituiranno un risultato composito:

  • Ossigeno supplementare (o aumento sostanziale della dose come indicato da un nuovo metodo di somministrazione) escluso l'ossigeno che i pazienti stanno già utilizzando al loro arrivo in reparto;
  • Farmaci inalatori di nuova insorgenza (ad esempio, steroidi, broncodilatatori);
  • Somministrazione di naloxone o flumazenil;
  • Supporto ventilatorio non invasivo inclusa la ventilazione con pallone e maschera, ma escluso l'uso di CPAP domiciliare e dispositivi simili;
  • Somministrazione di liquidi in bolo (ad esempio, >500 ml);
  • Trattamenti farmacologici per la bradicardia (ad es., atropina o glicopirrolato di nuova insorgenza) e sospensione dei farmaci che promuovono la bradicardia come i beta-bloccanti;
  • Trattamento farmacologico per la tachicardia (ad esempio, beta-bloccanti di nuova insorgenza e bloccanti dei canali del calcio).
48 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in modo collaborativo previa approvazione del comitato direttivo e un appropriato accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione del documento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dei segni vitali postoperatori in cieco

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