Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue afdelingsbewaking met de GE Portrait mobiele monitoringoplossing: de COSMOS-proef (COSMOS)

7 januari 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
We zijn van plan om te bepalen of ongeblindeerde continue afdelingsmonitoring met de GE Portrait Mobile Monitoring Solution en verpleegkundige waarschuwingen afwijkingen in de vitale functies vermindert bij patiënten die herstellen van een grote niet-cardiale operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel. Bepaal of ongeblindeerde continue afdelingsmonitoring met de GE Portrait Mobile Monitoring Solution en verpleegkundige waarschuwingen afwijkingen in de vitale functies vermindert bij patiënten die herstellen van een grote niet-cardiale operatie.

Primaire hypothese. Ongeblindeerde continue afdelingsmonitoring en verpleegkundige waarschuwingen verminderen afwijkingen in de vitale functies tijdens de eerste 48 postoperatieve uren na een grote niet-cardiale operatie, terwijl patiënten in het ziekenhuis blijven.

Secundair doel. Bepalen of continue afdelingsverzadiging, ventilatie en hartslagmonitoring een combinatie van substantiële respiratoire en cardiovasculaire interventies verminderen.

Secundaire hypothese. Ongeblindeerde continue afdelingsmonitoring vergroot een combinatie van klinische interventies voor desaturatie, hypoventilatie, tachypneu, tachycardie en bradycardie binnen 48 uur na een grote niet-cardiale operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar. Patiënten hebben een ASA-status 1-4. De patiënten die een grote niet-cardiale operatie hebben ondergaan die minstens 1,5 uur heeft geduurd en die naar verwachting minstens twee postoperatieve nachten in het ziekenhuis zullen blijven, worden opgenomen op een afdeling die is uitgerust met de GE Portrait Mobile Monitor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Worden verwacht te worden opgenomen op een van de afdelingen die zijn uitgerust met de GE Portrait Mobile Monitoring Solution;
  2. ≥18 jaar oud bent;
  3. Zijn aangewezen als fysieke status 1-4 van de American Society of Anesthesiologists;
  4. Er is een grote niet-cardiale operatie gepland die minimaal 1,5 uur duurt;
  5. Er wordt verwacht dat zij ten minste één postoperatieve nacht in het ziekenhuis zullen blijven;
  6. Er wordt verwacht dat ze algemene of neuraxiale anesthesie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u taal-, gezichts- of gehoorproblemen heeft die de continue monitoring in gevaar kunnen brengen;
  2. Zijn aangewezen als niet-reanimeren, in een hospice of ontvangen zorg aan het levenseinde;
  3. Er wordt verwacht dat ze telemetriemonitoring hebben;
  4. Heeft eerder aan het onderzoek deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geblindeerde monitoring
Continue postoperatieve monitoring van vitale functies, verblind voor artsen en onderzoekers.
Apparaat: Geblindeerde postoperatieve monitoring van vitale functies
Geblindeerde postoperatieve GE Portretmonitoring
Andere namen:
  • Verblinde groep
Ongeblindeerde monitoring
Continue postoperatieve monitoring van vitale functies, ongeblindeerd voor artsen en onderzoekers.
Apparaat: Ongeblindeerde postoperatieve monitoring van vitale functies
Ongeblindeerde postoperatieve GE Portrait-monitoring
Andere namen:
  • Ongeblindeerde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren.
Gebied van zuurstofverzadiging gedefinieerd als SpO2 ≤85%.
48 postoperatieve uren.
Onvoldoende of overmatige ventilatie
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren.
Gebied met onvoldoende of overmatige ventilatie, gedefinieerd als ademhalingsfrequentie ≤4/min of ≥30/min.
48 postoperatieve uren.
Bradycardie en tachycardie
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren.
Gebied met een ontoereikende of overmatige hartslag, gedefinieerd als ≤40/min of ≥130/min.
48 postoperatieve uren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een combinatie van interventies heeft ondergaan die mogelijk verband houden met postoperatieve afwijkingen van de vitale functies.
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren.

Bepalen of continue afdelingsverzadiging, ventilatie en hartslagmonitoring substantiële respiratoire en cardiovasculaire interventies verminderen. Elke interventie wordt dichotoom beschouwd (al dan niet plaatsgevonden) en vormt samen een samengesteld resultaat:

  • Aanvullende zuurstof (of substantiële dosisescalatie zoals aangegeven door een nieuwe toedieningsmethode) met uitzondering van zuurstof die patiënten al gebruiken wanneer ze op de afdeling aankomen;
  • Inhalatiemedicijnen die nieuw zijn (bijvoorbeeld steroïden, luchtwegverwijders);
  • Toediening van naloxon of flumazenil;
  • Niet-invasieve beademingsondersteuning inclusief zak- en maskerbeademing, maar exclusief gebruik van CPAP voor thuisgebruik en soortgelijke apparaten;
  • Bolusvloeistoftoediening (bijv. >500 ml);
  • Medicamenteuze behandelingen voor bradycardie (bijv. nieuwe atropine of glycopyrrolaat) en het stopzetten van geneesmiddelen die bradycardie bevorderen, zoals bètablokkers;
  • Medicamenteuze behandeling van tachycardie (bijv. nieuwe bètablokkers en calciumantagonisten).
48 postoperatieve uren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen gezamenlijk worden gedeeld na goedkeuring van de stuurgroep en een passende overeenkomst over gegevensgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar na publicatie van het hoofdartikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren