GE Portrait モバイル モニタリング ソリューションを使用した継続的な病棟モニタリング: COSMOS トライアル (COSMOS)
2024年3月18日 更新者：The Cleveland Clinic
当社は、GE Portrait モバイル モニタリング ソリューションと看護アラートによる非盲検連続病棟モニタリングが、心臓以外の大手術から回復中の患者のバイタル サイン異常を軽減するかどうかを判断する予定です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的。 GE Portrait モバイル モニタリング ソリューションと看護アラートによる非盲検連続病棟モニタリングが、心臓以外の大手術から回復中の患者のバイタル サイン異常を軽減するかどうかを判断します。
一次仮説。 非盲検の継続的な病棟モニタリングとナースアラートにより、心臓以外の大手術後の最初の術後 48 時間、患者が入院している間のバイタルサインの異常が軽減されます。
二次的な目的。 継続的な病棟飽和、換気、および脈拍数のモニタリングにより、実質的な呼吸器介入と心血管介入の組み合わせが軽減されるかどうかを判断します。
二次仮説。 非盲検の継続病棟モニタリングにより、心臓以外の大手術後 48 時間以内の飽和度低下、低換気、頻呼吸、頻脈、徐脈に対する複合的な臨床介入が増加します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
856
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Humbert, MBA
- 電話番号：(216) 213-7209
- メール：HumberL@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel I Sessler, MD
- 電話番号：216-445-6500
- メール：sessled@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト：
- Sandra Durbin
- 電話番号：216-444-9950
- メール：durbins3@ccf.org
-
コンタクト：
- Ross Waite
- 電話番号：(216) 445-8386
- メール：waiter3@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の患者。
患者の ASA ステータスは 1 ～ 4 です。
少なくとも 1.5 時間にわたる心臓以外の大手術を受けた患者は、術後少なくとも 2 晩は入院することが予想されており、GE ポートレート モバイル モニターを備えた病棟に入院しています。
説明
包含基準:
- GE Portrait モバイル モニタリング ソリューションを備えた病棟のいずれかに入院する予定である。
- 18 歳以上である。
- 米国麻酔科医協会の身体ステータス 1 ～ 4 に指定されている。
- 少なくとも1.5時間かかる心臓以外の大手術が予定されている。
- 術後少なくとも一晩は入院することが予想される。
- 全身麻酔または神経軸麻酔が必要となります。
除外基準:
- 継続的な監視を妨げる可能性のある言語、視覚、または聴覚の障害がある。
- 蘇生禁止、ホスピス、または終末期ケアを受けていると指定されている。
- 遠隔測定による監視が期待されています。
- 以前に研究に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ブラインドモニタリング
臨床医や研究者には知らされていない継続的な術後のバイタルサインモニタリング。
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盲検術後GEポートレートモニタリング
他の名前：
|
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盲検化されていないモニタリング
臨床医や研究者に盲検化されていない継続的な術後のバイタルサインモニタリング。
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非盲検術後 GE ポートレートモニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素血症
時間枠：術後48時間。
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酸素飽和度の領域は SpO2 ≤85% として定義されます。
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術後48時間。
|
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換気が不十分または過度である
時間枠：術後48時間。
|
換気が不十分または過剰な領域は、呼吸数 ≤ 4/min または ≥ 30/min として定義されます。
|
術後48時間。
|
|
徐脈と頻脈
時間枠：術後48時間。
|
心拍数が不適切または過剰な領域は、≤40/min または ≥130/min として定義されます。
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術後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のバイタルサイン異常に関連する可能性のある複合介入を受けた患者の割合。
時間枠：術後48時間。
|
継続的な病棟飽和、換気、および脈拍数のモニタリングにより、実質的な呼吸器および心血管介入が軽減されるかどうかを判断します。 各介入は二分法 (発生したかどうか) で考慮され、複合的な結果を構成します。
|
術後48時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、運営委員会の承認および適切なデータ使用契約に基づいて共同で共有されます。
IPD 共有時間枠
本論文発行から1年。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
盲検術後のバイタルサインモニタリングの臨床試験
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完了