Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig afdelingsovervågning med GE Portrait Mobile Monitoring Solution: COSMOS Trial (COSMOS)

7. januar 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic
Vi planlægger at afgøre, om ublind kontinuerlig afdelingsovervågning med GE Portrait Mobile Monitoring Solution og sygeplejealarmer reducerer vitale tegnabnormiteter hos patienter, der kommer sig efter større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål. Bestem, om ublindet kontinuerlig afdelingsovervågning med GE Portrait Mobile Monitoring Solution og sygeplejealarmer reducerer vitale tegnabnormiteter hos patienter, der kommer sig efter større ikke-hjertekirurgi.

Primær hypotese. Ublindet kontinuerlig afdelingsovervågning og sygeplejerskealarmer reducerer vitale tegnabnormiteter i løbet af de første 48 postoperative timer efter større ikke-hjerteoperationer, mens patienterne forbliver indlagt.

Sekundært mål. Bestem, om kontinuerlig afdelingsmætning, ventilation og pulsmåling reducerer en sammensætning af væsentlige respiratoriske og kardiovaskulære indgreb.

Sekundær hypotese. Ublindet kontinuerlig afdelingsovervågning øger en sammensætning af kliniske interventioner for desaturation, hypoventilation, tachypnø, takykardi og bradykardi inden for 48 timer efter større ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ældre end 18 år. Patienter har en ASA-status 1-4. De patienter, som fik foretaget en større ikke-hjerteoperation, der varede mindst 1,5 time og forventes at forblive indlagt mindst to postoperative nætter, og bliver indlagt på en afdeling udstyret med GE Portrait Mobile Monitor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forventes at blive indlagt på en af ​​afdelingerne udstyret med GE Portrait Mobile Monitoring Solution;
  2. Er ≥18 år gammel;
  3. Er udpeget American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4;
  4. Er planlagt til større ikke-hjertekirurgi, der varer mindst 1,5 time;
  5. Forventes at forblive indlagt mindst én postoperativ nat;
  6. Forventes at have generel eller neuraksial anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har sprog-, syn- eller hørenedsættelser, der kan kompromittere kontinuerlig overvågning;
  2. Er udpeget til at genoplive ikke, hospice eller modtage pleje efter livets afslutning;
  3. Forventes at have telemetriovervågning;
  4. Har tidligere deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blind overvågning
Kontinuerlig postoperativ overvågning af vitale tegn blindet for klinikere og efterforskere.
Enhed: Blind postoperativ overvågning af vitale tegn
Blindet postoperativ GE-portrætovervågning
Andre navne:
  • Blindet gruppe
Ublind overvågning
Kontinuerlig postoperativ overvågning af vitale tegn ublindet for klinikere og efterforskere.
Enhed: Ublind postoperativ overvågning af vitale tegn
Ublind postoperativ GE Portrætovervågning
Andre navne:
  • Ublindet gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Område med oxygenmætning defineret som SpO2 ≤85 %.
48 timer efter operationen.
Utilstrækkelig eller overdreven ventilation
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Område med utilstrækkelig eller overdreven ventilation defineret som respirationsfrekvens ≤4/min eller ≥30/min.
48 timer efter operationen.
Bradykardi og takykardi
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Område med utilstrækkelig eller for høj puls defineret som ≤40/min eller ≥130/min.
48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den del af patienter, der har en sammensætning af interventioner, der potentielt er relateret til postoperative vitale tegnabnormiteter.
Tidsramme: 48 timer efter operationen.

Bestem, om kontinuerlig afdelingsmætning, ventilation og pulsmåling reducerer væsentlige respiratoriske og kardiovaskulære indgreb. Hver intervention vil blive betragtet dikotomisk (optrådt eller ej) og udgør tilsammen et sammensat resultat:

  • Supplerende ilt (eller væsentlig dosiseskalering som angivet ved en ny administrationsmetode) ekskl. ilt, som patienter allerede bruger, når de ankommer til afdelingen;
  • Nyopståede inhalationslægemidler (f.eks. steroider, bronkodilatatorer);
  • administration af naloxon eller flumazenil;
  • Ikke-invasiv respirationsstøtte inklusive pose- og maskeventilation, men eksklusive brug af hjemme-CPAP og lignende enheder;
  • Bolusvæskeadministration (f.eks. >500 ml);
  • Lægemiddelbehandlinger for bradykardi (f.eks. nyopstået atropin eller glycopyrrolat) og seponering af lægemidler, der fremmer bradykardi, såsom betablokkere;
  • Lægemiddelbehandling for takykardi (f.eks. nyopståede betablokkere og calciumkanalblokkere).
48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i samarbejde efter godkendelse af styregruppen og passende databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelsen af ​​hovedopgaven.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Blind postoperativ overvågning af vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner