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Kontinuierliche Stationsüberwachung mit der mobilen Überwachungslösung GE Portrait: die COSMOS-Studie (COSMOS)

7. Januar 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Wir planen zu ermitteln, ob die unverblindete kontinuierliche Stationsüberwachung mit der GE Portrait Mobile Monitoring Solution und Pflegewarnungen die Vitalzeichenanomalien bei Patienten reduziert, die sich von einer größeren nichtkardialen Operation erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel. Stellen Sie fest, ob die unverblindete kontinuierliche Stationsüberwachung mit der GE Portrait Mobile Monitoring Solution und den Pflegewarnungen die Vitalzeichenanomalien bei Patienten reduziert, die sich von einer größeren nichtkardialen Operation erholen.

Primärhypothese. Unblinde, kontinuierliche Stationsüberwachung und Alarmierung des Pflegepersonals reduzieren Anomalien der Vitalfunktionen während der ersten 48 postoperativen Stunden nach einer größeren, nicht kardialen Operation, während die Patienten im Krankenhaus bleiben.

Sekundäres Ziel. Bestimmen Sie, ob eine kontinuierliche Stationssättigung, Beatmung und Pulsfrequenzüberwachung eine Kombination aus wesentlichen Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Interventionen reduziert.

Sekundärhypothese. Die unverblindete kontinuierliche Stationsüberwachung erhöht eine Kombination klinischer Interventionen bei Entsättigung, Hypoventilation, Tachypnoe, Tachykardie und Bradykardie innerhalb von 48 Stunden nach einer größeren nichtkardialen Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind. Die Patienten haben einen ASA-Status 1-4. Die Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterzogen haben, die mindestens 1,5 Stunden dauerte und voraussichtlich mindestens zwei postoperative Nächte im Krankenhaus bleiben werden, werden auf einer Station aufgenommen, die mit dem GE Portrait Mobile Monitor ausgestattet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass sie auf einer der Stationen aufgenommen werden, die mit der GE Portrait Mobile Monitoring Solution ausgestattet sind.
  2. Sind ≥18 Jahre alt;
  3. Werden von der American Society of Anaesthesiologists als physischer Status 1-4 bezeichnet;
  4. Sind größere nichtkardiale Operationen von mindestens 1,5 Stunden Dauer geplant;
  5. Es wird erwartet, dass sie mindestens eine Nacht nach der Operation im Krankenhaus bleiben;
  6. Es wird erwartet, dass sie eine Vollnarkose oder eine Neuraxialanästhesie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen haben, die eine kontinuierliche Überwachung beeinträchtigen könnten;
  2. Sind als Nicht-Wiederbelebungs-, Hospiz- oder Sterbebegleiter vorgesehen;
  3. Es wird erwartet, dass sie über eine Telemetrieüberwachung verfügen.
  4. Habe bereits an der Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blindüberwachung
Kontinuierliche postoperative Überwachung der Vitalfunktionen, blind für Ärzte und Untersucher.
Gerät: Verblindete postoperative Vitalzeichenüberwachung
Verblindete postoperative GE-Porträtüberwachung
Andere Namen:
  • Geblendete Gruppe
Unverblindete Überwachung
Kontinuierliche Überwachung der postoperativen Vitalfunktionen, ohne dass Ärzte und Prüfer davon betroffen sind.
Gerät: Unverblindete postoperative Vitalzeichenüberwachung
Unverblindete postoperative GE-Portrait-Überwachung
Andere Namen:
  • Unblindete Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden.
Bereich der Sauerstoffsättigung, definiert als SpO2 ≤85 %.
48 postoperative Stunden.
Unzureichende oder übermäßige Belüftung
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden.
Bereich mit unzureichender oder übermäßiger Belüftung, definiert als Atemfrequenz ≤4/min oder ≥30/min.
48 postoperative Stunden.
Bradykardie und Tachykardie
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden.
Bereich mit unzureichender oder übermäßiger Herzfrequenz, definiert als ≤40/min oder ≥130/min.
48 postoperative Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die sich einer Kombination von Eingriffen unterziehen, die möglicherweise mit postoperativen Vitalzeichenanomalien zusammenhängen.
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden.

Stellen Sie fest, ob eine kontinuierliche Stationssättigung, Beatmung und Pulsfrequenzüberwachung erhebliche respiratorische und kardiovaskuläre Eingriffe reduziert. Jeder Eingriff wird dichotom betrachtet (erfolgt oder nicht) und stellt zusammen ein zusammengesetztes Ergebnis dar:

  • Zusätzlicher Sauerstoff (oder erhebliche Dosiserhöhung, wie durch eine neue Verabreichungsmethode angezeigt) mit Ausnahme von Sauerstoff, den Patienten bereits verwenden, wenn sie auf der Station ankommen;
  • Neu auftretende inhalative Medikamente (z. B. Steroide, Bronchodilatatoren);
  • Verabreichung von Naloxon oder Flumazenil;
  • Nicht-invasive Beatmungsunterstützung, einschließlich Beutel- und Maskenbeatmung, jedoch ausgenommen die Verwendung von Heim-CPAP und ähnlichen Geräten;
  • Bolus-Flüssigkeitsverabreichung (z. B. >500 ml);
  • Medikamentöse Behandlung von Bradykardie (z. B. neu auftretendes Atropin oder Glycopyrrolat) und Absetzen von Arzneimitteln, die Bradykardie fördern, wie z. B. Betablocker;
  • Arzneimittelbehandlung bei Tachykardie (z. B. neu auftretende Betablocker und Kalziumkanalblocker).
48 postoperative Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Zustimmung des Lenkungsausschusses und entsprechender Datennutzungsvereinbarung gemeinsam weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung des Hauptartikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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