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Fibrose kystique et maladies parodontales (MucoParo)

10 novembre 2023 mis à jour par: CHU de Reims

Prévalence de la maladie parodontale chez les patients adultes atteints de mucoviscidose au CHU de Reims : une étude pilote

Le nombre d’adultes FK augmente d’année en année (61,7 % en 2021), confirmant que les patients vivent plus longtemps. Ces données ne laissent pas de côté la volonté de voir les patients FK « bien vieillir » compte tenu de toutes les comorbidités liées au vieillissement.

Parmi ces comorbidités, les répercussions buccales de la mucoviscidose et ses traitements restent à ce jour peu étudiés. Nous savons cependant que la santé bucco-dentaire, et la santé parodontale, est étroitement liée à la santé générale. En effet, la cavité buccale présente l’un des microbiotes les plus riches de l’organisme, constitué de bactéries, virus, levures et archées organisés en biofilm à l’interface des tissus parodontaux. Les maladies parodontales sont en partie liées à un déséquilibre et à une perte de diversité au sein de la flore parodontale commensale, aggravés par des facteurs de risque tels que le diabète, qui touche de nombreux adultes FK. La détection et le traitement précoces des maladies parodontales revêtent donc un intérêt primordial chez les patients présentant un risque accru d'infections respiratoires, comme les patients atteints de mucoviscidose. Ce projet de recherche transversal vise à étudier les répercussions buccales, notamment la prévalence de la maladie parodontale chez les patients adultes atteints de mucoviscidose (FK).

Ainsi, ce programme permettra, d'une part, l'acquisition de données cliniques et biologiques sur les pathologies parodontales et/ou dentaires dont peuvent souffrir les patients adultes FK. Ces données seront accessibles grâce à un examen clinique bucco-dentaire qui permettra d'identifier des indices diagnostiques. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera également étudiée à l'aide d'un questionnaire auto-administré. Les données cliniques et biologiques couramment enregistrées dans le cadre du suivi médical des patients FK (capacité ventilatoire, statut glycémique, examen cytobactériologique des crachats, etc.) seront également prises en compte afin d'étudier d'éventuelles corrélations avec l'état parodontal.

D'autre part, à un niveau plus fondamental, ce travail vise à étudier l'impact du dysfonctionnement de la protéine CFTR sur l'immunité locale de la cavité buccale et plus particulièrement sur l'expression de peptides antimicrobiens au niveau du parodonte.

Ainsi ce projet s'articule autour d'un axe fort qui est le « bien vieillir » pour les patients adultes FK grâce à l'amélioration des connaissances et à terme la prévention des comorbidités liées au vieillissement chez les patients adultes FK et particulièrement celles liées à la santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence de la maladie parodontale chez les sujets adultes FK suivis au CRCM du CHU de Reims. Les maladies parodontales (parodontite et gingivite) seront diagnostiquées selon la classification internationale des maladies parodontales (Chicago 2017). L'examen parodontal sera réalisé avec la sonde parodontale PCP UNC15. Le diagnostic de maladie parodontale est défini à partir de l'algorithme de décision comprenant la mesure de la perte d'attache interdentaire (CAL), la mesure de la récession gingivale (REC) et la profondeur de la poche vestibulaire ou linguale (PPD) (Tonetti et Sanz 2019). Les indices cliniques notés seront incluent donc : la profondeur de la poche au sondage, la récession gingivale (Ramfjord 1959), la perte d'attache parodontale (CAL=PPD+REC) et l'indice de saignement (BOP) (Ainamo et Bay 1975).

Les objectifs secondaires sont :

  1. Étudier une association entre la présence d’une maladie parodontale et :

    • le génotype d'expression CFTR (type de mutation)
    • la capacité ventilatoire (VEMS)
    • les traitements administrés et leur mode d'administration
    • la valeur de l'hémoglobine glyquée (Hba1c%)
  2. Évaluer la prévalence des lésions carieuses chez les patients adultes atteints de mucoviscidose
  3. Évaluer l'impact de la mucoviscidose et de ses traitements sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
  4. Rechercher une association entre les indices cliniques parodontaux et le niveau d'expression des gènes codant pour les peptides antimicrobiens

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Patients adultes atteints de mucoviscidose consultant le Centre de ressources et de compétences en mucoviscidose du C.H.U. de Reims
  • Patient ayant signé le consentement
  • Patient affilié à la sécurité sociale française

critère d'exclusion :

  • Des antécédents médicaux pouvant compromettre le protocole (troubles psychiatriques, médicaux)
  • Cancer
  • Grossesse
  • Patients protégés par la loi, mineurs, majeurs sous tutelle et curatelle, personnes hospitalisées sans leur consentement et non protégées par la loi, ou personnes privées de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: sujets atteints de mucoviscidose
Patients adultes atteints de mucoviscidose consultant le Centre de ressources et de compétences en mucoviscidose du C.H.U. de Reims
Autre: Examen parodontal

L'examen parodontal est réalisé à l'aide d'une sonde parodontale PCP UNC15 (méthode de diagnostic courante non ajoutée par la recherche).

Frottis gingival en différents points de la cavité buccale. Cette intervention consiste en un frottis de la zone gingivale avec un papier absorbant pointé dans l'espace entre la gencive et la dent (Jourdain et al. 2018). L'objectif de cette technique est d'éliminer les différents éléments de la poche parodontale et notamment les cellules desquamées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la maladie parodontale
Délai: Jour 0
La maladie parodontale sera diagnostiquée selon la nouvelle classification des maladies parodontales (Chicago, 2017) et définie par les algorithmes décisionnels (Tonetti et Sanz, 2019). Le diagnostic sera basé sur la mesure du niveau d'attachement clinique buccal ou lingual (CAL), de la récession (REC) et de la profondeur des poches parodontales (PPD).
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé bucco-dentaire Qualité de vie
Délai: Jour 0
GOHAI validé en français pour la population générale -Tubert-Jeanin et al., 2003)
Jour 0
Prévalence des lésions carieuses
Délai: Jour 0
Évalué par ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
Jour 0
Niveau d'expression des gènes des peptides antimicrobiens
Délai: Jour 0
Évalué par ΔΔCt par rapport à un gène de référence classiquement utilisé
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO23074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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