- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06133335
Mukowiscydoza i choroby przyzębia (MucoParo)
Częstość występowania chorób przyzębia u dorosłych pacjentów cierpiących na mukowiscydozę w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims: badanie pilotażowe
Liczba dorosłych chorych na mukowiscydozę rośnie z roku na rok (61,7% w 2021 r.), co potwierdza, że pacjenci żyją dłużej. Dane te nie pozostawiają na boku pragnienia, aby pacjenci z mukowiscydozą „dobrze się starzeli”, biorąc pod uwagę wszystkie choroby współistniejące związane ze starzeniem się.
Wśród tych chorób współistniejących skutki mukowiscydozy i jej leczenia w jamie ustnej pozostają do dziś mało zbadane. Wiemy jednak, że zdrowie jamy ustnej i przyzębia jest ściśle powiązane ze zdrowiem ogólnym. Rzeczywiście, jama ustna zawiera jedną z najbogatszych mikrobiomów w organizmie, składającą się z bakterii, wirusów, drożdży i archeonów zorganizowanych w biofilm na styku tkanek przyzębia. Choroby przyzębia są częściowo powiązane z brakiem równowagi i utratą różnorodności komensalnej flory przyzębia, pogłębianymi przez czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, która dotyka wielu dorosłych chorych na mukowiscydozę. Wczesne wykrywanie i leczenie chorób przyzębia ma zatem podstawowe znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji dróg oddechowych, takich jak pacjenci z mukowiscydozą. Celem tego przekrojowego projektu badawczego jest zbadanie konsekwencji w jamie ustnej, w szczególności częstości występowania chorób przyzębia u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF).
Tym samym program ten umożliwi z jednej strony uzyskanie danych klinicznych i biologicznych na temat patologii przyzębia i/lub zębów, na które mogą cierpieć dorośli pacjenci z mukowiscydozą. Dane te będą dostępne poprzez badanie kliniczne jamy ustnej i przyzębia, które umożliwi identyfikację wskazówek diagnostycznych. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie również badana za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie. Dane kliniczne i biologiczne powszechnie rejestrowane w kontekście obserwacji medycznej pacjentów z mukowiscydozą (wydolność wentylacyjna, stan glikemii, badanie cytobakteriologiczne plwociny itp.) zostaną również wzięte pod uwagę w celu zbadania wszelkich korelacji ze stanem przyzębia.
Z drugiej strony, na bardziej podstawowym poziomie, praca ta ma na celu zbadanie wpływu dysfunkcji białka CFTR na lokalną odporność jamy ustnej, a w szczególności na ekspresję peptydów przeciwdrobnoustrojowych na poziomie przyzębia.
Dlatego też projekt ten skupia się wokół silnej osi, jaką jest „dobre starzenie się” dorosłych pacjentów z mukowiscydozą dzięki poprawie wiedzy i ostatecznie zapobieganiu chorobom współistniejącym związanym ze starzeniem się dorosłych pacjentów z mukowiscydozą, a zwłaszcza związanym ze zdrowiem jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania chorób przyzębia u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą leczonych w CRCM w CHU w Reims. Choroby przyzębia (zapalenie przyzębia i zapalenie dziąseł) będą diagnozowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją chorób przyzębia (Chicago 2017). Badanie periodontologiczne będzie wykonywane sondą periodontologiczną PCP UNC15. Rozpoznanie choroby przyzębia ustala się na podstawie algorytmu decyzyjnego, obejmującego pomiar utraty przyczepu międzyzębowego (CAL), pomiar recesji dziąseł (REC) i głębokość kieszeni przedsionkowej lub językowej (PPD) (Tonetti i Sanz 2019). Odnotowane wskaźniki kliniczne będą dlatego uwzględniają: głębokość kieszeni podczas sondowania, recesję dziąseł (Ramfjord 1959), utratę przyczepu przyzębnego (CAL=PPD+REC) i wskaźnik krwawienia (BOP) (Ainamo i Bay 1975).
Cele drugorzędne to:
Aby zbadać związek pomiędzy występowaniem chorób przyzębia a:
- genotyp ekspresji CFTR (rodzaj mutacji)
- pojemność wentylacyjna (FEV1)
- stosowane terapie i sposób ich podawania
- wartość hemoglobiny glikowanej (Hba1c%)
- Ocena częstości występowania zmian próchnicowych u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą
- Ocena wpływu mukowiscydozy i jej leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
- Poszukiwanie związku pomiędzy przyzębnymi wskaźnikami klinicznymi a poziomem ekspresji genów kodujących peptydy przeciwdrobnoustrojowe
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne QUINQUENEL
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 74 76
- E-mail: aquinquenel@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Anne QUINQUENEL
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 74 76
- E-mail: aquinquenel@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia :
- Dorośli pacjenci chorzy na mukowiscydozę konsultują się z Centrum Zasobów i Kompetencji ds. Mukowiscydozy C.H.U. z Reims
- Pacjent, który podpisał zgodę
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
kryteria wyłączenia :
- Historia medyczna, która może zagrozić protokołowi (zaburzenia psychiczne, medyczne)
- Rak
- Ciąża
- Pacjenci chronieni przez prawo, nieletni, dorośli objęci opieką i kuratelą, osoby hospitalizowane bez ich zgody i niechronione przez prawo lub osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z mukowiscydozą
Dorośli pacjenci chorzy na mukowiscydozę konsultują się z Centrum Zasobów i Kompetencji ds. Mukowiscydozy przy C.H.U. z Reims
|
Badanie przyzębia wykonuje się sondą periodontologiczną PCP UNC15 (powszechna metoda diagnostyczna nie dodana w badaniach). Rozmaz dziąseł z różnych punktów jamy ustnej. Interwencja ta polega na wmasowaniu okolicy dziąsła chłonnym patyczkiem papierowym w przestrzeń pomiędzy dziąsłem a zębem (Jourdain i wsp. 2018). Celem tej techniki jest usunięcie poszczególnych elementów kieszonki przyzębnej, a w szczególności złuszczonych komórek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie chorób przyzębia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Choroby przyzębia będą diagnozowane według nowej klasyfikacji chorób przyzębia (Chicago, 2017) i definiowane przez algorytmy decyzyjne (Tonetti i Sanz, 2019).
Diagnoza będzie oparta na pomiarze policzkowego lub językowego klinicznego poziomu przyczepu (CAL), recesji (REC) i głębokości kieszonki przyzębnej (PPD).
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
GOHAI zwalidowany w języku francuskim dla populacji ogólnej -Tubert-Jeanin i in., 2003)
|
Dzień 0
|
|
Występowanie zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniony przez ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl i in., 2007)
|
Dzień 0
|
|
Poziom ekspresji genów peptydów przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniano za pomocą ΔΔCt w porównaniu z klasycznie stosowanym genem referencyjnym
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Zapalenie ozębnej
- Zapalenie dziąseł
- Mukowiscydoza
- Choroby przyzębia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO23074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Badanie periodontologiczne
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychTurcja (Türkiye)
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk