Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mukowiscydoza i choroby przyzębia (MucoParo)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Częstość występowania chorób przyzębia u dorosłych pacjentów cierpiących na mukowiscydozę w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims: badanie pilotażowe

Liczba dorosłych chorych na mukowiscydozę rośnie z roku na rok (61,7% w 2021 r.), co potwierdza, że ​​pacjenci żyją dłużej. Dane te nie pozostawiają na boku pragnienia, aby pacjenci z mukowiscydozą „dobrze się starzeli”, biorąc pod uwagę wszystkie choroby współistniejące związane ze starzeniem się.

Wśród tych chorób współistniejących skutki mukowiscydozy i jej leczenia w jamie ustnej pozostają do dziś mało zbadane. Wiemy jednak, że zdrowie jamy ustnej i przyzębia jest ściśle powiązane ze zdrowiem ogólnym. Rzeczywiście, jama ustna zawiera jedną z najbogatszych mikrobiomów w organizmie, składającą się z bakterii, wirusów, drożdży i archeonów zorganizowanych w biofilm na styku tkanek przyzębia. Choroby przyzębia są częściowo powiązane z brakiem równowagi i utratą różnorodności komensalnej flory przyzębia, pogłębianymi przez czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, która dotyka wielu dorosłych chorych na mukowiscydozę. Wczesne wykrywanie i leczenie chorób przyzębia ma zatem podstawowe znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji dróg oddechowych, takich jak pacjenci z mukowiscydozą. Celem tego przekrojowego projektu badawczego jest zbadanie konsekwencji w jamie ustnej, w szczególności częstości występowania chorób przyzębia u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF).

Tym samym program ten umożliwi z jednej strony uzyskanie danych klinicznych i biologicznych na temat patologii przyzębia i/lub zębów, na które mogą cierpieć dorośli pacjenci z mukowiscydozą. Dane te będą dostępne poprzez badanie kliniczne jamy ustnej i przyzębia, które umożliwi identyfikację wskazówek diagnostycznych. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie również badana za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie. Dane kliniczne i biologiczne powszechnie rejestrowane w kontekście obserwacji medycznej pacjentów z mukowiscydozą (wydolność wentylacyjna, stan glikemii, badanie cytobakteriologiczne plwociny itp.) zostaną również wzięte pod uwagę w celu zbadania wszelkich korelacji ze stanem przyzębia.

Z drugiej strony, na bardziej podstawowym poziomie, praca ta ma na celu zbadanie wpływu dysfunkcji białka CFTR na lokalną odporność jamy ustnej, a w szczególności na ekspresję peptydów przeciwdrobnoustrojowych na poziomie przyzębia.

Dlatego też projekt ten skupia się wokół silnej osi, jaką jest „dobre starzenie się” dorosłych pacjentów z mukowiscydozą dzięki poprawie wiedzy i ostatecznie zapobieganiu chorobom współistniejącym związanym ze starzeniem się dorosłych pacjentów z mukowiscydozą, a zwłaszcza związanym ze zdrowiem jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania chorób przyzębia u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą leczonych w CRCM w CHU w Reims. Choroby przyzębia (zapalenie przyzębia i zapalenie dziąseł) będą diagnozowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją chorób przyzębia (Chicago 2017). Badanie periodontologiczne będzie wykonywane sondą periodontologiczną PCP UNC15. Rozpoznanie choroby przyzębia ustala się na podstawie algorytmu decyzyjnego, obejmującego pomiar utraty przyczepu międzyzębowego (CAL), pomiar recesji dziąseł (REC) i głębokość kieszeni przedsionkowej lub językowej (PPD) (Tonetti i Sanz 2019). Odnotowane wskaźniki kliniczne będą dlatego uwzględniają: głębokość kieszeni podczas sondowania, recesję dziąseł (Ramfjord 1959), utratę przyczepu przyzębnego (CAL=PPD+REC) i wskaźnik krwawienia (BOP) (Ainamo i Bay 1975).

Cele drugorzędne to:

  1. Aby zbadać związek pomiędzy występowaniem chorób przyzębia a:

    • genotyp ekspresji CFTR (rodzaj mutacji)
    • pojemność wentylacyjna (FEV1)
    • stosowane terapie i sposób ich podawania
    • wartość hemoglobiny glikowanej (Hba1c%)
  2. Ocena częstości występowania zmian próchnicowych u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą
  3. Ocena wpływu mukowiscydozy i jej leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
  4. Poszukiwanie związku pomiędzy przyzębnymi wskaźnikami klinicznymi a poziomem ekspresji genów kodujących peptydy przeciwdrobnoustrojowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria przyjęcia :

  • Dorośli pacjenci chorzy na mukowiscydozę konsultują się z Centrum Zasobów i Kompetencji ds. Mukowiscydozy C.H.U. z Reims
  • Pacjent, który podpisał zgodę
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

kryteria wyłączenia :

  • Historia medyczna, która może zagrozić protokołowi (zaburzenia psychiczne, medyczne)
  • Rak
  • Ciąża
  • Pacjenci chronieni przez prawo, nieletni, dorośli objęci opieką i kuratelą, osoby hospitalizowane bez ich zgody i niechronione przez prawo lub osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z mukowiscydozą
Dorośli pacjenci chorzy na mukowiscydozę konsultują się z Centrum Zasobów i Kompetencji ds. Mukowiscydozy przy C.H.U. z Reims

Badanie przyzębia wykonuje się sondą periodontologiczną PCP UNC15 (powszechna metoda diagnostyczna nie dodana w badaniach).

Rozmaz dziąseł z różnych punktów jamy ustnej. Interwencja ta polega na wmasowaniu okolicy dziąsła chłonnym patyczkiem papierowym w przestrzeń pomiędzy dziąsłem a zębem (Jourdain i wsp. 2018). Celem tej techniki jest usunięcie poszczególnych elementów kieszonki przyzębnej, a w szczególności złuszczonych komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie chorób przyzębia
Ramy czasowe: Dzień 0
Choroby przyzębia będą diagnozowane według nowej klasyfikacji chorób przyzębia (Chicago, 2017) i definiowane przez algorytmy decyzyjne (Tonetti i Sanz, 2019). Diagnoza będzie oparta na pomiarze policzkowego lub językowego klinicznego poziomu przyczepu (CAL), recesji (REC) i głębokości kieszonki przyzębnej (PPD).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0
GOHAI zwalidowany w języku francuskim dla populacji ogólnej -Tubert-Jeanin i in., 2003)
Dzień 0
Występowanie zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniony przez ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl i in., 2007)
Dzień 0
Poziom ekspresji genów peptydów przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceniano za pomocą ΔΔCt w porównaniu z klasycznie stosowanym genem referencyjnym
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Badanie periodontologiczne

Subskrybuj