Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystische fibrose en parodontitis (MucoParo)

10 november 2023 bijgewerkt door: CHU de Reims

Prevalentie van parodontitis bij volwassen patiënten die lijden aan cystische fibrose in het Universitair Ziekenhuis van Reims: een pilotstudie

Het aantal volwassenen met CF neemt jaar na jaar toe (61,7% in 2021), wat bevestigt dat patiënten langer leven. Deze gegevens laten de wens om CF-patiënten “goed ouder te zien” niet buiten beschouwing, gezien alle comorbiditeiten die verband houden met veroudering.

Van deze comorbiditeiten zijn de orale gevolgen van cystische fibrose en de behandelingen ervan tot op de dag van vandaag weinig onderzocht. We weten echter dat de mondgezondheid en de parodontale gezondheid nauw verbonden zijn met de algemene gezondheid. De mondholte bevat inderdaad een van de rijkste microbiota in het lichaam, bestaande uit bacteriën, virussen, gisten en archae, georganiseerd in een biofilm op het grensvlak van parodontale weefsels. Parodontale ziekten houden gedeeltelijk verband met een onevenwichtigheid in en verlies aan diversiteit binnen de commensale parodontale flora, verergerd door risicofactoren zoals diabetes, waar veel volwassenen met CF last van hebben. Vroegtijdige detectie en behandeling van parodontale aandoeningen zijn daarom van primair belang bij patiënten met een verhoogd risico op luchtweginfecties, zoals CF-patiënten. Dit transversale onderzoeksproject heeft tot doel de orale gevolgen te bestuderen, met name de prevalentie van parodontitis bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF).

Dit programma zal enerzijds dus de verwerving mogelijk maken van klinische en biologische gegevens over parodontale en/of tandheelkundige pathologieën waaraan volwassen CF-patiënten kunnen lijden. Deze gegevens zullen toegankelijk zijn via een oraal en parodontaal klinisch onderzoek dat de identificatie van diagnostische aanwijzingen mogelijk zal maken. De kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid zal ook worden onderzocht met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst. Er zal ook rekening worden gehouden met klinische en biologische gegevens die gewoonlijk worden geregistreerd in de context van de medische opvolging van CF-patiënten (ademhalingscapaciteit, glycemische status, cytobacteriologisch onderzoek van sputum, enz.) om eventuele correlaties met de parodontale status te bestuderen.

Anderzijds wil dit werk op een meer fundamenteel niveau de impact van CFTR-eiwitdysfunctie op de lokale immuniteit van de mondholte onderzoeken en meer in het bijzonder op de expressie van antimicrobiële peptiden op het niveau van het parodontium.

Dit project is dus gearticuleerd rond een sterke as, namelijk "goed ouder worden" voor volwassen CF-patiënten dankzij de verbetering van de kennis en uiteindelijk de preventie van comorbiditeiten die verband houden met veroudering bij volwassen CF-patiënten en in het bijzonder die welke verband houden met de mondgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van parodontitis bij volwassen CF-patiënten die worden gevolgd bij CRCM van het CHU van Reims. Parodontale ziekten (parodontitis en gingivitis) zullen worden gediagnosticeerd volgens de internationale classificatie van parodontale ziekten (Chicago 2017). Parodontaal onderzoek zal worden uitgevoerd met parodontale sonde PCP UNC15. De diagnose van parodontitis wordt gedefinieerd op basis van het beslissingsalgoritme, inclusief het meten van het verlies aan hechting tussen de tanden (CAL), het meten van gingivale recessie (REC) en de diepte van de vestibulaire of linguale pocket (PPD) (Tonetti en Sanz 2019). De vermelde klinische indices zullen omvatten daarom: pocketdiepte bij sonderen, gingivarecessie (Ramfjord 1959), verlies van parodontale aanhechting (CAL=PPD+REC) en bloedingsindex (BOP) (Ainamo en Bay 1975).

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Om een ​​verband te onderzoeken tussen de aanwezigheid van parodontitis en:

    • het CFTR-expressiegenotype (type mutatie)
    • de ventilatiecapaciteit (FEV1)
    • de toegediende behandelingen en de wijze van toediening ervan
    • de waarde van geglyceerd hemoglobine (Hba1c%)
  2. Om de prevalentie van carieuze laesies bij volwassen patiënten met cystische fibrose te beoordelen
  3. Om de impact van cystische fibrose en de behandelingen ervan op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
  4. Zoeken naar een verband tussen parodontale klinische indices en het expressieniveau van genen die coderen voor antimicrobiële peptiden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die getroffen zijn door cystische fibrose, raadplegen het Resource and Competence Center for Cystic Fibrosis van het C.H.U. van Reims
  • Patiënt die de toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

uitsluitingscriteria :

  • Een medische geschiedenis die het protocol in gevaar zou kunnen brengen (psychiatrische, medische stoornissen)
  • Kanker
  • Zwangerschap
  • Patiënten die door de wet worden beschermd, minderjarigen, volwassenen onder voogdij en curatele, mensen die zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en niet door de wet worden beschermd, of mensen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten met cystische fibrose
Volwassen patiënten met cystische fibrose die het Resource and Competence Center for Cystic Fibrosis van het C.H.U. van Reims
Ander: Parodontaal onderzoek

Parodontaal onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de PCP UNC15 parodontale sonde (gebruikelijke diagnostische methode die niet door onderzoek is toegevoegd).

Tandvleesuitstrijkje van verschillende punten in de mondholte. Deze interventie bestaat uit het uitstrijken van het tandvleesgebied met een absorberende papieren punt in de ruimte tussen het tandvlees en de tand (Jourdain et al. 2018). Het doel van deze techniek is het verwijderen van de verschillende elementen van de parodontale pocket en in het bijzonder de afgeschilferde cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van parodontitis
Tijdsspanne: Dag 0
Parodontitis zal worden gediagnosticeerd volgens de nieuwe classificatie van parodontale ziekten (Chicago, 2017) en gedefinieerd door de besluitvormingsalgoritmen (Tonetti en Sanz, 2019). De diagnose zal gebaseerd zijn op metingen van het buccale of linguale klinische hechtingsniveau (CAL), recessie (REC) en parodontale pocketdieptes (PPD).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0
GOHAI gevalideerd in het Frans voor de algemene bevolking -Tubert-Jeanin et al., 2003)
Dag 0
Prevalentie van carieuze laesies
Tijdsspanne: Dag 0
Geëvalueerd door ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
Dag 0
Niveau van expressie van antimicrobiële peptidegenen
Tijdsspanne: Dag 0
Geëvalueerd door ΔΔCt vergeleken met een klassiek gebruikt referentiegen
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO23074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren