Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystisk fibrose og periodontale sykdommer (MucoParo)

10. november 2023 oppdatert av: CHU de Reims

Prevalens av periodontal sykdom hos voksne pasienter som lider av cystisk fibrose på universitetssykehuset i Reims: en pilotstudie

Antallet voksne med CF øker år etter år (61,7 % i 2021), noe som bekrefter at pasientene lever lenger. Disse dataene legger ikke til side ønsket om å se CF-pasienter "aldres godt" med tanke på alle komorbiditetene knyttet til aldring.

Blant disse komorbiditetene er de orale konsekvensene av cystisk fibrose og dens behandlinger fortsatt lite undersøkt. Vi vet imidlertid at munnhelse, og periodontal helse, er nært knyttet til generell helse. Faktisk presenterer munnhulen en av de rikeste mikrobiotaene i kroppen, som består av bakterier, virus, sopp og archae organisert i en biofilm i grensesnittet mellom periodontale vev. Periodontale sykdommer er delvis knyttet til ubalanse i og tap av mangfold innenfor den commensale periodontale floraen, forverret av risikofaktorer som diabetes, som rammer mange CF voksne. Tidlig påvisning og behandling av periodontale sykdommer er derfor av primær interesse hos pasienter med økt risiko for luftveisinfeksjoner som CF-pasienter. Dette tverrgående forskningsprosjektet tar sikte på å studere de orale konsekvensene, spesielt forekomsten av periodontal sykdom hos voksne pasienter med cystisk fibrose (CF).

Dermed vil dette programmet på den ene siden tillate innhenting av kliniske og biologiske data om periodontale og/eller dentale patologier som voksne CF-pasienter kan lide av. Disse dataene vil være tilgjengelige gjennom en muntlig og periodontal klinisk undersøkelse som vil tillate identifisering av diagnostiske ledetråder. Livskvaliteten knyttet til munnhelse vil også bli undersøkt ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema. Kliniske og biologiske data som vanligvis registreres i sammenheng med medisinsk oppfølging av CF-pasienter (ventilasjonskapasitet, glykemisk status, cytobakteriologisk undersøkelse av sputum, etc.) vil også bli tatt i betraktning for å studere eventuelle korrelasjoner med periodontal status.

På den annen side, på et mer grunnleggende nivå, tar dette arbeidet sikte på å undersøke virkningen av CFTR-proteindysfunksjon på den lokale immuniteten til munnhulen og mer spesielt på uttrykket av antimikrobielle peptider på nivået av periodontium.

Dermed er dette prosjektet artikulert rundt en sterk akse som "aldrer godt" for voksne CF-pasienter takket være forbedring av kunnskap og til slutt forebygging av komorbiditeter knyttet til aldring hos voksne CF-pasienter og spesielt de som er relatert til oral helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme prevalensen av periodontal sykdom hos voksne CF-personer fulgt ved CRCM ved CHU i Reims. Periodontale sykdommer (periodontitt og gingivitt) vil bli diagnostisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av periodontale sykdommer (Chicago 2017). Periodontal undersøkelse vil bli utført med periodontal probe PCP UNC15. Diagnosen periodontal sykdom er definert fra beslutningsalgoritmen inkludert måling av interdental festetap (CAL), måling av gingival resesjon (REC) og dybden av vestibulær eller lingual lomme (PPD) (Tonetti og Sanz 2019). De kliniske indeksene som er notert vil inkluderer derfor: lommedybde ved sondering, gingivalresesjon (Ramfjord 1959), periodontalt festetap (CAL=PPD+REC) og blødningsindeks (BOP) (Ainamo og Bay 1975).

De sekundære målene er:

  1. Å undersøke en sammenheng mellom tilstedeværelsen av periodontal sykdom og:

    • CFTR-ekspresjonsgenotypen (type mutasjon)
    • ventilasjonskapasiteten (FEV1)
    • behandlingene som administreres og deres administreringsmåte
    • verdien av glykert hemoglobin (Hba1c%)
  2. For å vurdere forekomsten av karieslesjoner hos voksne pasienter med cystisk fibrose
  3. For å vurdere virkningen av cystisk fibrose og dens behandlinger på oral helserelatert livskvalitet.
  4. Å se etter en assosiasjon mellom periodontale kliniske indekser og nivået av ekspresjon av gener som koder for antimikrobielle peptider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inklusjonskriterier :

  • Voksne pasienter rammet av cystisk fibrose konsulterer Ressurs- og kompetansesenteret for cystisk fibrose ved C.H.U. fra Reims
  • Pasient som signerte samtykket
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

eksklusjonskriterier:

  • En sykehistorie som kan kompromittere protokollen (psykiatriske, medisinske lidelser)
  • Kreft
  • Svangerskap
  • Pasienter beskyttet av loven, mindreårige, voksne under vergemål og kuratorskap, personer innlagt på sykehus uten deres samtykke og ikke beskyttet av loven, eller personer som er berøvet friheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: personer med cystisk fibrose
Voksne pasienter med cystisk fibrose konsulterer Ressurs- og kompetansesenteret for cystisk fibrose ved C.H.U. fra Reims
Annen: Periodontal undersøkelse

Periodontal undersøkelse utføres ved bruk av PCP UNC15 periodontal sonde (vanlig diagnostisk metode ikke lagt til av forskning).

Gingival utstryk fra ulike punkter i munnhulen. Denne intervensjonen består i et utstryk av gingivalområdet med en absorberende papirspiss inn i mellomrommet mellom tannkjøttet og tannen (Jourdain et al. 2018). Målet med denne teknikken er å fjerne de ulike elementene i periodontallommen og spesielt de desquamerte cellene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av periodontal sykdom
Tidsramme: Dag 0
Periodontal sykdom vil bli diagnostisert i henhold til den nye klassifiseringen av periodontale sykdommer (Chicago, 2017) og definert av beslutningsalgoritmene (Tonetti og Sanz, 2019). Diagnosen vil være basert på bukkalt eller lingualt klinisk tilknytningsnivå (CAL), resesjon (REC) og måling av periodontal lommedybde (PPD).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helse livskvalitet
Tidsramme: Dag 0
GOHAI validert på fransk for generell befolkning -Tubert-Jeanin et al., 2003)
Dag 0
Forekomst av karieslesjoner
Tidsramme: Dag 0
Evaluert av ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
Dag 0
Ekspresjonsnivå av antimikrobielle peptidgener
Tidsramme: Dag 0
Evaluert av ΔΔCt sammenlignet med et klassisk brukt referansegen
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO23074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere