- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133335
Fibrose Cística e Doenças Periodontais (MucoParo)
Prevalência de doença periodontal em pacientes adultos com fibrose cística no Hospital Universitário de Reims: um estudo piloto
O número de adultos com FC está a aumentar ano após ano (61,7% em 2021), confirmando que os pacientes vivem mais tempo. Estes dados não deixam de lado o desejo de ver os pacientes com FC “envelhecerem bem” tendo em conta todas as comorbilidades associadas ao envelhecimento.
Dentre essas comorbidades, as repercussões bucais da fibrose cística e seus tratamentos permanecem até hoje pouco investigados. Sabemos, no entanto, que a saúde oral e a saúde periodontal estão intimamente ligadas à saúde geral. Na verdade, a cavidade oral apresenta uma das microbiotas mais ricas do corpo, composta por bactérias, vírus, leveduras e arqueas organizadas num biofilme na interface dos tecidos periodontais. As doenças periodontais estão parcialmente ligadas a um desequilíbrio e perda de diversidade na flora periodontal comensal, agravadas por factores de risco como a diabetes, que afecta muitos adultos com FC. A detecção precoce e o tratamento de doenças periodontais são, portanto, de interesse primário em pacientes com risco aumentado de infecções respiratórias, como pacientes com FC. Este projeto de investigação transversal tem como objetivo estudar as repercussões orais, nomeadamente a prevalência da doença periodontal em pacientes adultos com fibrose cística (FC).
Assim, este programa permitirá, por um lado, a aquisição de dados clínicos e biológicos sobre patologias periodontais e/ou dentárias de que os pacientes adultos com FC podem sofrer. Estes dados serão acessíveis através de um exame clínico oral e periodontal que permitirá a identificação de pistas diagnósticas. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal também será investigada por meio de questionário autoaplicável. Dados clínicos e biológicos comumente registrados no contexto do acompanhamento médico de pacientes com FC (capacidade ventilatória, estado glicêmico, exame citobacteriológico do escarro, etc.) também serão levados em consideração para estudar quaisquer correlações com o estado periodontal.
Por outro lado, a um nível mais fundamental, este trabalho visa investigar o impacto da disfunção da proteína CFTR na imunidade local da cavidade oral e mais particularmente na expressão de péptidos antimicrobianos ao nível do periodonto.
Assim, este projeto articula-se em torno de um eixo forte que é “envelhecer bem” para pacientes adultos com FC, graças à melhoria do conhecimento e, em última análise, à prevenção de comorbilidades ligadas ao envelhecimento em pacientes adultos com FC e, particularmente, aquelas relacionadas com a saúde oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a prevalência da doença periodontal em indivíduos adultos com FC acompanhados no CRCM do CHU de Reims. As doenças periodontais (periodontite e gengivite) serão diagnosticadas de acordo com a classificação internacional de doenças periodontais (Chicago 2017). O exame periodontal será realizado com sonda periodontal PCP UNC15. O diagnóstico de doença periodontal é definido a partir do algoritmo de decisão, incluindo medição da perda de inserção interdental (CAL), medição da recessão gengival (REC) e profundidade da bolsa vestibular ou lingual (PPD) (Tonetti e Sanz 2019). portanto incluem: profundidade da bolsa à sondagem, recessão gengival (Ramfjord 1959), perda de inserção periodontal (CAL=PPD+REC) e índice de sangramento (BOP) (Ainamo e Bay 1975).
Os objetivos secundários são:
Investigar uma associação entre a presença de doença periodontal e:
- o genótipo de expressão CFTR (tipo de mutação)
- a capacidade ventilatória (VEF1)
- os tratamentos administrados e seu modo de administração
- o valor da hemoglobina glicada (Hba1c%)
- Avaliar a prevalência de lesões cariosas em pacientes adultos com fibrose cística
- Avaliar o impacto da fibrose cística e seus tratamentos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
- Procurar uma associação entre os índices clínicos periodontais e o nível de expressão de genes que codificam peptídeos antimicrobianos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne QUINQUENEL
- Número de telefone: 0033 03 26 78 74 76
- E-mail: aquinquenel@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
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Contato:
- Anne QUINQUENEL
- Número de telefone: 0033 03 26 78 74 76
- E-mail: aquinquenel@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão :
- Pacientes adultos afetados por fibrose cística consultando o Centro de Recursos e Competência para Fibrose Cística do C.H.U. de Reims
- Paciente que assinou o consentimento
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
critério de exclusão :
- Um histórico médico que possa comprometer o protocolo (distúrbios psiquiátricos, médicos)
- Câncer
- Gravidez
- Pacientes protegidos por lei, menores, adultos sob tutela e curadoria, pessoas hospitalizadas sem o seu consentimento e não protegidas por lei, ou pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: indivíduos com fibrose cística
Pacientes adultos com fibrose cística consultando o Centro de Recursos e Competência para Fibrose Cística do C.H.U. de Reims
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O exame periodontal é realizado usando a sonda periodontal PCP UNC15 (método de diagnóstico comum não adicionado pela pesquisa). Esfregaço gengival de vários pontos da cavidade oral. Esta intervenção consiste num esfregaço da área gengival com uma ponta de papel absorvente no espaço entre a gengiva e o dente (Jourdain et al. 2018). O objetivo desta técnica é remover os diversos elementos da bolsa periodontal e em particular as células descamadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de doença periodontal
Prazo: Dia 0
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A Doença Periodontal será diagnosticada de acordo com a nova classificação das doenças periodontais (Chicago, 2017) e definida pelos algoritmos de tomada de decisão (Tonetti e Sanz, 2019).
O diagnóstico será baseado na medição do nível de inserção clínica bucal ou lingual (CAL), recessão (REC) e profundidade da bolsa periodontal (PPD).
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Bucal Qualidade de Vida
Prazo: Dia 0
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GOHAI validado em francês para a população em geral -Tubert-Jeanin et al., 2003)
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Dia 0
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Prevalência de lesões cariosas
Prazo: Dia 0
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Avaliado pelo ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
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Dia 0
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Nível de expressão de genes de peptídeos antimicrobianos
Prazo: Dia 0
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Avaliado por ΔΔCt em comparação com um gene de referência classicamente usado
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Periodontite
- Gengivite
- Fibrose cística
- Doenças Periodontais
Outros números de identificação do estudo
- PO23074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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