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Fibrose Cística e Doenças Periodontais (MucoParo)

10 de novembro de 2023 atualizado por: CHU de Reims

Prevalência de doença periodontal em pacientes adultos com fibrose cística no Hospital Universitário de Reims: um estudo piloto

O número de adultos com FC está a aumentar ano após ano (61,7% em 2021), confirmando que os pacientes vivem mais tempo. Estes dados não deixam de lado o desejo de ver os pacientes com FC “envelhecerem bem” tendo em conta todas as comorbilidades associadas ao envelhecimento.

Dentre essas comorbidades, as repercussões bucais da fibrose cística e seus tratamentos permanecem até hoje pouco investigados. Sabemos, no entanto, que a saúde oral e a saúde periodontal estão intimamente ligadas à saúde geral. Na verdade, a cavidade oral apresenta uma das microbiotas mais ricas do corpo, composta por bactérias, vírus, leveduras e arqueas organizadas num biofilme na interface dos tecidos periodontais. As doenças periodontais estão parcialmente ligadas a um desequilíbrio e perda de diversidade na flora periodontal comensal, agravadas por factores de risco como a diabetes, que afecta muitos adultos com FC. A detecção precoce e o tratamento de doenças periodontais são, portanto, de interesse primário em pacientes com risco aumentado de infecções respiratórias, como pacientes com FC. Este projeto de investigação transversal tem como objetivo estudar as repercussões orais, nomeadamente a prevalência da doença periodontal em pacientes adultos com fibrose cística (FC).

Assim, este programa permitirá, por um lado, a aquisição de dados clínicos e biológicos sobre patologias periodontais e/ou dentárias de que os pacientes adultos com FC podem sofrer. Estes dados serão acessíveis através de um exame clínico oral e periodontal que permitirá a identificação de pistas diagnósticas. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal também será investigada por meio de questionário autoaplicável. Dados clínicos e biológicos comumente registrados no contexto do acompanhamento médico de pacientes com FC (capacidade ventilatória, estado glicêmico, exame citobacteriológico do escarro, etc.) também serão levados em consideração para estudar quaisquer correlações com o estado periodontal.

Por outro lado, a um nível mais fundamental, este trabalho visa investigar o impacto da disfunção da proteína CFTR na imunidade local da cavidade oral e mais particularmente na expressão de péptidos antimicrobianos ao nível do periodonto.

Assim, este projeto articula-se em torno de um eixo forte que é “envelhecer bem” para pacientes adultos com FC, graças à melhoria do conhecimento e, em última análise, à prevenção de comorbilidades ligadas ao envelhecimento em pacientes adultos com FC e, particularmente, aquelas relacionadas com a saúde oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a prevalência da doença periodontal em indivíduos adultos com FC acompanhados no CRCM do CHU de Reims. As doenças periodontais (periodontite e gengivite) serão diagnosticadas de acordo com a classificação internacional de doenças periodontais (Chicago 2017). O exame periodontal será realizado com sonda periodontal PCP UNC15. O diagnóstico de doença periodontal é definido a partir do algoritmo de decisão, incluindo medição da perda de inserção interdental (CAL), medição da recessão gengival (REC) e profundidade da bolsa vestibular ou lingual (PPD) (Tonetti e Sanz 2019). portanto incluem: profundidade da bolsa à sondagem, recessão gengival (Ramfjord 1959), perda de inserção periodontal (CAL=PPD+REC) e índice de sangramento (BOP) (Ainamo e Bay 1975).

Os objetivos secundários são:

  1. Investigar uma associação entre a presença de doença periodontal e:

    • o genótipo de expressão CFTR (tipo de mutação)
    • a capacidade ventilatória (VEF1)
    • os tratamentos administrados e seu modo de administração
    • o valor da hemoglobina glicada (Hba1c%)
  2. Avaliar a prevalência de lesões cariosas em pacientes adultos com fibrose cística
  3. Avaliar o impacto da fibrose cística e seus tratamentos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
  4. Procurar uma associação entre os índices clínicos periodontais e o nível de expressão de genes que codificam peptídeos antimicrobianos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

critério de inclusão :

  • Pacientes adultos afetados por fibrose cística consultando o Centro de Recursos e Competência para Fibrose Cística do C.H.U. de Reims
  • Paciente que assinou o consentimento
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social francês

critério de exclusão :

  • Um histórico médico que possa comprometer o protocolo (distúrbios psiquiátricos, médicos)
  • Câncer
  • Gravidez
  • Pacientes protegidos por lei, menores, adultos sob tutela e curadoria, pessoas hospitalizadas sem o seu consentimento e não protegidas por lei, ou pessoas privadas de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: indivíduos com fibrose cística
Pacientes adultos com fibrose cística consultando o Centro de Recursos e Competência para Fibrose Cística do C.H.U. de Reims

O exame periodontal é realizado usando a sonda periodontal PCP UNC15 (método de diagnóstico comum não adicionado pela pesquisa).

Esfregaço gengival de vários pontos da cavidade oral. Esta intervenção consiste num esfregaço da área gengival com uma ponta de papel absorvente no espaço entre a gengiva e o dente (Jourdain et al. 2018). O objetivo desta técnica é remover os diversos elementos da bolsa periodontal e em particular as células descamadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doença periodontal
Prazo: Dia 0
A Doença Periodontal será diagnosticada de acordo com a nova classificação das doenças periodontais (Chicago, 2017) e definida pelos algoritmos de tomada de decisão (Tonetti e Sanz, 2019). O diagnóstico será baseado na medição do nível de inserção clínica bucal ou lingual (CAL), recessão (REC) e profundidade da bolsa periodontal (PPD).
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Bucal Qualidade de Vida
Prazo: Dia 0
GOHAI validado em francês para a população em geral -Tubert-Jeanin et al., 2003)
Dia 0
Prevalência de lesões cariosas
Prazo: Dia 0
Avaliado pelo ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
Dia 0
Nível de expressão de genes de peptídeos antimicrobianos
Prazo: Dia 0
Avaliado por ΔΔCt em comparação com um gene de referência classicamente usado
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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