- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133335
Fibrosi cistica e malattie parodontali (MucoParo)
Prevalenza della malattia parodontale nei pazienti adulti affetti da fibrosi cistica nell'ospedale universitario di Reims: uno studio pilota
Il numero di adulti affetti da fibrosi cistica aumenta anno dopo anno (61,7% nel 2021), confermando che i pazienti vivono più a lungo. Questi dati non lasciano da parte il desiderio di vedere i pazienti affetti da FC “invecchiare bene” considerando tutte le comorbilità legate all'invecchiamento.
Tra queste comorbilità, le ripercussioni orali della fibrosi cistica e i suoi trattamenti rimangono ad oggi poco studiati. Sappiamo, tuttavia, che la salute orale, e la salute parodontale, sono strettamente legate alla salute generale. La cavità orale, infatti, presenta uno dei microbioti più ricchi del corpo, costituito da batteri, virus, lieviti e arche organizzati in un biofilm all’interfaccia dei tessuti parodontali. Le malattie parodontali sono in parte legate a uno squilibrio e a una perdita di diversità all’interno della flora parodontale commensale, aggravati da fattori di rischio come il diabete, che colpisce molti adulti affetti da fibrosi cistica. La diagnosi precoce e il trattamento delle malattie parodontali sono quindi di primario interesse nei pazienti ad aumentato rischio di infezioni respiratorie come i pazienti affetti da fibrosi cistica. Questo progetto di ricerca trasversale mira a studiare le ripercussioni orali, in particolare la prevalenza della malattia parodontale nei pazienti adulti con fibrosi cistica (FC).
Pertanto, questo programma consentirà, da un lato, l'acquisizione di dati clinici e biologici sulle patologie parodontali e/o dentali di cui possono soffrire i pazienti adulti con fibrosi cistica. Questi dati saranno accessibili attraverso un esame clinico orale e parodontale che consentirà l’individuazione di indizi diagnostici. Verrà inoltre indagata la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando un questionario autosomministrato. Verranno inoltre presi in considerazione i dati clinici e biologici comunemente registrati nell'ambito del follow-up medico dei pazienti affetti da fibrosi cistica (capacità ventilatoria, stato glicemico, esame citobatteriologico dell'espettorato, ecc.) al fine di studiare eventuali correlazioni con lo stato parodontale.
D’altra parte, a un livello più fondamentale, questo lavoro mira a studiare l’impatto della disfunzione della proteina CFTR sull’immunità locale della cavità orale e più in particolare sull’espressione di peptidi antimicrobici a livello del parodonto.
Pertanto questo progetto si articola attorno a un asse forte che è "invecchiare bene" per i pazienti adulti con fibrosi cistica grazie al miglioramento delle conoscenze e, in ultima analisi, alla prevenzione delle comorbidità legate all'invecchiamento nei pazienti adulti con fibrosi cistica e in particolare quelle legate alla salute orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la prevalenza della malattia parodontale nei soggetti adulti affetti da fibrosi cistica seguiti presso il CRCM del CHU di Reims. Le malattie parodontali (parodontite e gengivite) verranno diagnosticate secondo la classificazione internazionale delle malattie parodontali (Chicago 2017). L'esame parodontale verrà eseguito con sonda parodontale PCP UNC15. La diagnosi di malattia parodontale è definita dall'algoritmo decisionale che include la misurazione della perdita di attacco interdentale (CAL), la misurazione della recessione gengivale (REC) e la profondità della tasca vestibolare o linguale (PPD) (Tonetti e Sanz 2019). Gli indici clinici rilevati saranno includono quindi: profondità della tasca al sondaggio, recessione gengivale (Ramjord 1959), perdita di attacco parodontale (CAL=PPD+REC) e indice di sanguinamento (BOP) (Ainamo e Bay 1975).
Gli obiettivi secondari sono:
Investigare un’associazione tra la presenza di malattia parodontale e:
- il genotipo di espressione CFTR (tipo di mutazione)
- la capacità ventilatoria (FEV1)
- i trattamenti somministrati e la loro modalità di somministrazione
- il valore dell'emoglobina glicata (Hba1c%)
- Valutare la prevalenza delle lesioni cariose nei pazienti adulti con fibrosi cistica
- Valutare l’impatto della fibrosi cistica e dei suoi trattamenti sulla qualità della vita correlata alla salute orale.
- Cercare un'associazione tra indici clinici parodontali e livello di espressione di geni che codificano per peptidi antimicrobici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne QUINQUENEL
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 74 76
- Email: aquinquenel@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
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Contatto:
- Anne QUINQUENEL
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 74 76
- Email: aquinquenel@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione :
- Pazienti adulti affetti da fibrosi cistica che consultano il Centro Risorse e Competenze per la Fibrosi Cistica del C.H.U. da Reims
- Paziente che ha firmato il consenso
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
criteri di esclusione :
- Una storia medica che potrebbe compromettere il protocollo (disturbi psichiatrici, medici)
- Cancro
- Gravidanza
- Pazienti tutelati dalla legge, minori, adulti sotto tutela e curatela, persone ricoverate in ospedale senza il loro consenso e non tutelate dalla legge o persone private della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: soggetti affetti da fibrosi cistica
Pazienti adulti affetti da fibrosi cistica che consultano il Centro risorse e competenze per la fibrosi cistica presso il C.H.U. da Reims
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L'esame parodontale viene eseguito utilizzando la sonda parodontale PCP UNC15 (metodo diagnostico comune non aggiunto dalla ricerca). Striscio gengivale da vari punti della cavità orale. Questo intervento consiste in uno striscio dell'area gengivale con una carta assorbente nello spazio tra la gengiva e il dente (Jourdain et al. 2018). L'obiettivo di questa tecnica è rimuovere i vari elementi della tasca parodontale ed in particolare le cellule desquamate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della malattia parodontale
Lasso di tempo: Giorno 0
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La malattia parodontale sarà diagnosticata secondo la nuova classificazione delle malattie parodontali (Chicago, 2017) e definita dagli algoritmi decisionali (Tonetti e Sanz, 2019).
La diagnosi si baserà sulla misurazione del livello di attacco clinico buccale o linguale (CAL), della recessione (REC) e della profondità della tasca parodontale (PPD).
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita della salute orale
Lasso di tempo: Giorno 0
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GOHAI convalidato in francese per la popolazione generale -Tubert-Jeanin et al., 2003)
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Giorno 0
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Prevalenza di lesioni cariose
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutato da ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
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Giorno 0
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Livello di espressione dei geni dei peptidi antimicrobici
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutato mediante ΔΔCt rispetto a un gene di riferimento utilizzato classicamente
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Parodontite
- Gengivite
- Fibrosi cistica
- Malattie parodontali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO23074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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