- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06133335
Fibrosis quística y enfermedades periodontales (MucoParo)
Prevalencia de la enfermedad periodontal en pacientes adultos que padecen fibrosis quística en el Hospital Universitario de Reims: un estudio piloto
El número de adultos con FQ aumenta año tras año (61,7% en 2021), lo que confirma que los pacientes viven más tiempo. Estos datos no dejan de lado el deseo de que los pacientes con FQ "envejezcan bien" teniendo en cuenta todas las comorbilidades relacionadas con el envejecimiento.
Entre estas comorbilidades, las repercusiones orales de la fibrosis quística y sus tratamientos siguen siendo hasta el día de hoy poco investigadas. Sabemos, sin embargo, que la salud bucal, y la salud periodontal, está estrechamente ligada a la salud general. De hecho, la cavidad bucal presenta una de las microbiotas más ricas del cuerpo, compuesta por bacterias, virus, levaduras y arqueas organizadas en una biopelícula en la interfaz de los tejidos periodontales. Las enfermedades periodontales están relacionadas en parte con un desequilibrio y una pérdida de diversidad dentro de la flora periodontal comensal, agravada por factores de riesgo como la diabetes, que afecta a muchos adultos con FQ. Por lo tanto, la detección temprana y el tratamiento de las enfermedades periodontales son de principal interés en pacientes con mayor riesgo de infecciones respiratorias, como los pacientes con FQ. Este proyecto de investigación transversal tiene como objetivo estudiar las repercusiones bucales, en particular la prevalencia de la enfermedad periodontal en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ).
Así, este programa permitirá, por un lado, la adquisición de datos clínicos y biológicos sobre las patologías periodontales y/o dentales que puedan padecer los pacientes adultos con FQ. Estos datos serán accesibles a través de un examen clínico bucal y periodontal que permitirá identificar pistas diagnósticas. La calidad de vida relacionada con la salud bucal también se investigará mediante un cuestionario autoadministrado. También se tendrán en cuenta los datos clínicos y biológicos habitualmente registrados en el contexto del seguimiento médico de los pacientes con FQ (capacidad ventilatoria, estado glucémico, examen citobacteriológico del esputo, etc.) para estudiar posibles correlaciones con el estado periodontal.
Por otro lado, a un nivel más fundamental, este trabajo tiene como objetivo investigar el impacto de la disfunción de la proteína CFTR en la inmunidad local de la cavidad bucal y más particularmente en la expresión de péptidos antimicrobianos a nivel del periodonto.
Así, este proyecto se articula en torno a un eje fuerte que es "envejecer bien" para los pacientes adultos con FQ gracias a la mejora del conocimiento y, en última instancia, a la prevención de las comorbilidades relacionadas con el envejecimiento en los pacientes adultos con FQ y, en particular, las relacionadas con la salud bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de enfermedad periodontal en sujetos adultos con FQ seguidos en el CRCM del CHU de Reims. Las enfermedades periodontales (periodontitis y gingivitis) se diagnosticarán según la clasificación internacional de enfermedades periodontales (Chicago 2017). El examen periodontal se realizará con sonda periodontal PCP UNC15. El diagnóstico de enfermedad periodontal se define a partir del algoritmo de decisión que incluye la medición de la pérdida de inserción interdental (CAL), la medición de la recesión gingival (REC) y la profundidad de la bolsa vestibular o lingual (PPD) (Tonetti y Sanz 2019). por lo tanto incluyen: profundidad de la bolsa al sondaje, recesión gingival (Ramfjord 1959), pérdida de inserción periodontal (CAL=PPD+REC) e índice de sangrado (BOP) (Ainamo y Bay 1975).
Los objetivos secundarios son:
Investigar una asociación entre la presencia de enfermedad periodontal y:
- el genotipo de expresión CFTR (tipo de mutación)
- la capacidad ventilatoria (FEV1)
- Los tratamientos administrados y su modo de administración.
- el valor de la hemoglobina glucosilada (Hba1c%)
- Evaluar la prevalencia de lesiones de caries en pacientes adultos con fibrosis quística.
- Evaluar el impacto de la fibrosis quística y sus tratamientos en la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
- Buscar una asociación entre los índices clínicos periodontales y el nivel de expresión de genes que codifican péptidos antimicrobianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne QUINQUENEL
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 74 76
- Correo electrónico: aquinquenel@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Anne QUINQUENEL
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 74 76
- Correo electrónico: aquinquenel@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión :
- Pacientes adultos afectados de fibrosis quística que consultan en el Centro de Recursos y Competencia en Fibrosis Quística del C.H.U. desde Reims
- Paciente que firmó el consentimiento.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión :
- Un historial médico que pueda comprometer el protocolo (psiquiátrico, trastornos médicos)
- Cáncer
- El embarazo
- Pacientes protegidos por la ley, menores de edad, adultos bajo tutela y curaduría, personas hospitalizadas sin su consentimiento y no protegidas por la ley, o personas privadas de su libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: sujetos con fibrosis quística
Pacientes adultos con fibrosis quística que consultan el Centro de Recursos y Competencia en Fibrosis Quística del C.H.U. desde Reims
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El examen periodontal se realiza utilizando la sonda periodontal PCP UNC15 (método de diagnóstico común no agregado por la investigación). Frotis gingival de varios puntos de la cavidad bucal. Esta intervención consiste en un frotis de la zona gingival con una punta de papel absorbente en el espacio entre la encía y el diente (Jourdain et al. 2018). El objetivo de esta técnica es eliminar los distintos elementos de la bolsa periodontal y en particular las células descamadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: Día 0
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La Enfermedad Periodontal será diagnosticada según la nueva clasificación de enfermedades periodontales (Chicago, 2017) y definida por los algoritmos de toma de decisiones (Tonetti y Sanz, 2019).
El diagnóstico se basará en la medición del nivel de inserción clínica (CAL), la recesión (REC) y la profundidad de la bolsa periodontal (PPD) bucal o lingual.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud Bucal Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 0
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GOHAI validado en francés para población general -Tubert-Jeanin et al., 2003)
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Día 0
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Prevalencia de lesiones cariosas
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluado por ICDAS (Puntuación Internacional de Evaluación y Detección de Caries) (Ismaïl et al., 2007)
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Día 0
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Nivel de expresión de genes de péptidos antimicrobianos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluado por ΔΔCt en comparación con un gen de referencia utilizado clásicamente
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Periodontitis
- Gingivitis
- Fibrosis quística
- Enfermedades periodontales
Otros números de identificación del estudio
- PO23074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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