- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133335
Mukoviszidose und Parodontalerkrankungen (MucoParo)
Prävalenz parodontaler Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose im Universitätsklinikum Reims: eine Pilotstudie
Die Zahl der CF-Erwachsenen steigt von Jahr zu Jahr (61,7 % im Jahr 2021), was bestätigt, dass die Patienten länger leben. Diese Daten lassen den Wunsch nicht außer Acht, dass CF-Patienten unter Berücksichtigung aller mit dem Alter verbundenen Komorbiditäten „gut altern“.
Unter diesen Komorbiditäten sind die oralen Auswirkungen der Mukoviszidose und ihre Behandlungen bis heute wenig erforscht. Wir wissen jedoch, dass die Mundgesundheit und die parodontale Gesundheit eng mit der allgemeinen Gesundheit verknüpft sind. Tatsächlich weist die Mundhöhle eine der reichsten Mikrobiota im Körper auf, bestehend aus Bakterien, Viren, Hefen und Archae, die in einem Biofilm an der Grenzfläche zum parodontalen Gewebe organisiert sind. Parodontale Erkrankungen sind zum Teil mit einem Ungleichgewicht und einem Verlust an Diversität innerhalb der kommensalen Parodontalflora verbunden, was durch Risikofaktoren wie Diabetes, von dem viele CF-Erwachsene betroffen sind, noch verstärkt wird. Die Früherkennung und Behandlung parodontaler Erkrankungen sind daher vor allem für Patienten mit erhöhtem Risiko für Atemwegsinfektionen wie CF-Patienten von Interesse. Dieses transversale Forschungsprojekt zielt darauf ab, die oralen Auswirkungen zu untersuchen, insbesondere die Prävalenz parodontaler Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (CF).
Somit ermöglicht dieses Programm einerseits die Erfassung klinischer und biologischer Daten zu parodontalen und/oder zahnmedizinischen Pathologien, unter denen erwachsene CF-Patienten leiden können. Diese Daten werden durch eine mündliche und parodontale klinische Untersuchung zugänglich gemacht, die die Identifizierung diagnostischer Hinweise ermöglicht. Auch die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens untersucht. Klinische und biologische Daten, die üblicherweise im Rahmen der medizinischen Nachsorge von CF-Patienten erfasst werden (Beatmungskapazität, glykämischer Status, zytobakteriologische Untersuchung des Sputums usw.), werden ebenfalls berücksichtigt, um etwaige Korrelationen mit dem parodontalen Status zu untersuchen.
Andererseits zielt diese Arbeit auf einer grundlegenderen Ebene darauf ab, die Auswirkungen der CFTR-Protein-Dysfunktion auf die lokale Immunität der Mundhöhle und insbesondere auf die Expression antimikrobieller Peptide auf der Ebene des Parodontiums zu untersuchen.
Daher ist dieses Projekt um eine starke Achse herum gegliedert, die „gutes Altern“ für erwachsene CF-Patienten dank der Verbesserung des Wissens und letztendlich der Prävention von Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Altern bei erwachsenen CF-Patienten und insbesondere solchen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Parodontalerkrankungen bei erwachsenen CF-Patienten zu bestimmen, die am CRCM der CHU von Reims betreut werden. Parodontale Erkrankungen (Parodontitis und Gingivitis) werden gemäß der internationalen Klassifikation parodontaler Erkrankungen (Chicago 2017) diagnostiziert. Die parodontale Untersuchung wird mit der Parodontalsonde PCP UNC15 durchgeführt. Die Diagnose einer Parodontitis wird anhand des Entscheidungsalgorithmus definiert, einschließlich der Messung des interdentalen Attachmentverlusts (CAL), der Messung der Gingivarezession (REC) und der Tiefe der Vestibular- oder Lingualtasche (PPD) (Tonetti und Sanz 2019). Die angegebenen klinischen Indizes werden berücksichtigt Dazu gehören: Taschentiefe bei Sondierung, Zahnfleischrückgang (Ramfjord 1959), parodontaler Attachmentverlust (CAL=PPD+REC) und Blutungsindex (BOP) (Ainamo und Bay 1975).
Die sekundären Ziele sind:
Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen dem Vorliegen einer Parodontitis und:
- der CFTR-Expressionsgenotyp (Art der Mutation)
- die Beatmungskapazität (FEV1)
- die durchgeführten Behandlungen und ihre Art der Verabreichung
- der Wert des glykierten Hämoglobins (Hba1c%)
- Beurteilung der Prävalenz kariöser Läsionen bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten
- Bewertung der Auswirkungen von Mukoviszidose und ihrer Behandlungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
- Suche nach einem Zusammenhang zwischen parodontalen klinischen Indizes und dem Grad der Expression von Genen, die antimikrobielle Peptide kodieren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne QUINQUENEL
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 74 76
- E-Mail: aquinquenel@chu-reims.fr
Studienorte
-
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-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Anne QUINQUENEL
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 74 76
- E-Mail: aquinquenel@chu-reims.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Erwachsene Patienten mit Mukoviszidose konsultieren das Ressourcen- und Kompetenzzentrum für Mukoviszidose des C.H.U. aus Reims
- Patient, der die Einwilligung unterzeichnet hat
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien :
- Eine Krankengeschichte, die das Protokoll gefährden könnte (psychiatrische, medizinische Störungen)
- Krebs
- Schwangerschaft
- Patienten, die durch das Gesetz geschützt sind, Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft und Vormundschaft, Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht durch das Gesetz geschützt sind, oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit Mukoviszidose
Erwachsene Patienten mit Mukoviszidose konsultieren das Ressourcen- und Kompetenzzentrum für Mukoviszidose am C.H.U. aus Reims
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Die parodontale Untersuchung wird mit der parodontalen Sonde PCP UNC15 durchgeführt (gängige Diagnosemethode, die in der Forschung nicht hinzugefügt wurde). Zahnfleischabstrich von verschiedenen Stellen in der Mundhöhle. Bei diesem Eingriff wird der Zahnfleischbereich mit einer saugfähigen Papierspitze in den Raum zwischen Zahnfleisch und Zahn abgestrichen (Jourdain et al. 2018). Das Ziel dieser Technik besteht darin, die verschiedenen Elemente der Parodontaltasche und insbesondere die abgeschuppten Zellen zu entfernen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Parodontitis
Zeitfenster: Tag 0
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Parodontitis wird gemäß der neuen Klassifikation parodontaler Erkrankungen (Chicago, 2017) diagnostiziert und durch Entscheidungsalgorithmen definiert (Tonetti und Sanz, 2019).
Die Diagnose basiert auf der Messung des bukkalen oder lingualen klinischen Attachmentniveaus (CAL), der Rezession (REC) und der parodontalen Taschentiefe (PPD).
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundgesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0
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GOHAI validiert auf Französisch für die allgemeine Bevölkerung – Tubert-Jeanin et al., 2003)
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Tag 0
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Prävalenz kariöser Läsionen
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertet durch ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
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Tag 0
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Expressionsgrad antimikrobieller Peptidgene
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertet durch ΔΔCt im Vergleich zu einem klassisch verwendeten Referenzgen
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Parodontitis
- Gingivitis
- Mukoviszidose
- Parodontale Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO23074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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