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Mukoviszidose und Parodontalerkrankungen (MucoParo)

10. November 2023 aktualisiert von: CHU de Reims

Prävalenz parodontaler Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose im Universitätsklinikum Reims: eine Pilotstudie

Die Zahl der CF-Erwachsenen steigt von Jahr zu Jahr (61,7 % im Jahr 2021), was bestätigt, dass die Patienten länger leben. Diese Daten lassen den Wunsch nicht außer Acht, dass CF-Patienten unter Berücksichtigung aller mit dem Alter verbundenen Komorbiditäten „gut altern“.

Unter diesen Komorbiditäten sind die oralen Auswirkungen der Mukoviszidose und ihre Behandlungen bis heute wenig erforscht. Wir wissen jedoch, dass die Mundgesundheit und die parodontale Gesundheit eng mit der allgemeinen Gesundheit verknüpft sind. Tatsächlich weist die Mundhöhle eine der reichsten Mikrobiota im Körper auf, bestehend aus Bakterien, Viren, Hefen und Archae, die in einem Biofilm an der Grenzfläche zum parodontalen Gewebe organisiert sind. Parodontale Erkrankungen sind zum Teil mit einem Ungleichgewicht und einem Verlust an Diversität innerhalb der kommensalen Parodontalflora verbunden, was durch Risikofaktoren wie Diabetes, von dem viele CF-Erwachsene betroffen sind, noch verstärkt wird. Die Früherkennung und Behandlung parodontaler Erkrankungen sind daher vor allem für Patienten mit erhöhtem Risiko für Atemwegsinfektionen wie CF-Patienten von Interesse. Dieses transversale Forschungsprojekt zielt darauf ab, die oralen Auswirkungen zu untersuchen, insbesondere die Prävalenz parodontaler Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose (CF).

Somit ermöglicht dieses Programm einerseits die Erfassung klinischer und biologischer Daten zu parodontalen und/oder zahnmedizinischen Pathologien, unter denen erwachsene CF-Patienten leiden können. Diese Daten werden durch eine mündliche und parodontale klinische Untersuchung zugänglich gemacht, die die Identifizierung diagnostischer Hinweise ermöglicht. Auch die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens untersucht. Klinische und biologische Daten, die üblicherweise im Rahmen der medizinischen Nachsorge von CF-Patienten erfasst werden (Beatmungskapazität, glykämischer Status, zytobakteriologische Untersuchung des Sputums usw.), werden ebenfalls berücksichtigt, um etwaige Korrelationen mit dem parodontalen Status zu untersuchen.

Andererseits zielt diese Arbeit auf einer grundlegenderen Ebene darauf ab, die Auswirkungen der CFTR-Protein-Dysfunktion auf die lokale Immunität der Mundhöhle und insbesondere auf die Expression antimikrobieller Peptide auf der Ebene des Parodontiums zu untersuchen.

Daher ist dieses Projekt um eine starke Achse herum gegliedert, die „gutes Altern“ für erwachsene CF-Patienten dank der Verbesserung des Wissens und letztendlich der Prävention von Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Altern bei erwachsenen CF-Patienten und insbesondere solchen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Parodontalerkrankungen bei erwachsenen CF-Patienten zu bestimmen, die am CRCM der CHU von Reims betreut werden. Parodontale Erkrankungen (Parodontitis und Gingivitis) werden gemäß der internationalen Klassifikation parodontaler Erkrankungen (Chicago 2017) diagnostiziert. Die parodontale Untersuchung wird mit der Parodontalsonde PCP UNC15 durchgeführt. Die Diagnose einer Parodontitis wird anhand des Entscheidungsalgorithmus definiert, einschließlich der Messung des interdentalen Attachmentverlusts (CAL), der Messung der Gingivarezession (REC) und der Tiefe der Vestibular- oder Lingualtasche (PPD) (Tonetti und Sanz 2019). Die angegebenen klinischen Indizes werden berücksichtigt Dazu gehören: Taschentiefe bei Sondierung, Zahnfleischrückgang (Ramfjord 1959), parodontaler Attachmentverlust (CAL=PPD+REC) und Blutungsindex (BOP) (Ainamo und Bay 1975).

Die sekundären Ziele sind:

  1. Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen dem Vorliegen einer Parodontitis und:

    • der CFTR-Expressionsgenotyp (Art der Mutation)
    • die Beatmungskapazität (FEV1)
    • die durchgeführten Behandlungen und ihre Art der Verabreichung
    • der Wert des glykierten Hämoglobins (Hba1c%)
  2. Beurteilung der Prävalenz kariöser Läsionen bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten
  3. Bewertung der Auswirkungen von Mukoviszidose und ihrer Behandlungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
  4. Suche nach einem Zusammenhang zwischen parodontalen klinischen Indizes und dem Grad der Expression von Genen, die antimikrobielle Peptide kodieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene Patienten mit Mukoviszidose konsultieren das Ressourcen- und Kompetenzzentrum für Mukoviszidose des C.H.U. aus Reims
  • Patient, der die Einwilligung unterzeichnet hat
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien :

  • Eine Krankengeschichte, die das Protokoll gefährden könnte (psychiatrische, medizinische Störungen)
  • Krebs
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die durch das Gesetz geschützt sind, Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft und Vormundschaft, Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht durch das Gesetz geschützt sind, oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Mukoviszidose
Erwachsene Patienten mit Mukoviszidose konsultieren das Ressourcen- und Kompetenzzentrum für Mukoviszidose am C.H.U. aus Reims

Die parodontale Untersuchung wird mit der parodontalen Sonde PCP UNC15 durchgeführt (gängige Diagnosemethode, die in der Forschung nicht hinzugefügt wurde).

Zahnfleischabstrich von verschiedenen Stellen in der Mundhöhle. Bei diesem Eingriff wird der Zahnfleischbereich mit einer saugfähigen Papierspitze in den Raum zwischen Zahnfleisch und Zahn abgestrichen (Jourdain et al. 2018). Das Ziel dieser Technik besteht darin, die verschiedenen Elemente der Parodontaltasche und insbesondere die abgeschuppten Zellen zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Parodontitis
Zeitfenster: Tag 0
Parodontitis wird gemäß der neuen Klassifikation parodontaler Erkrankungen (Chicago, 2017) diagnostiziert und durch Entscheidungsalgorithmen definiert (Tonetti und Sanz, 2019). Die Diagnose basiert auf der Messung des bukkalen oder lingualen klinischen Attachmentniveaus (CAL), der Rezession (REC) und der parodontalen Taschentiefe (PPD).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0
GOHAI validiert auf Französisch für die allgemeine Bevölkerung – Tubert-Jeanin et al., 2003)
Tag 0
Prävalenz kariöser Läsionen
Zeitfenster: Tag 0
Bewertet durch ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
Tag 0
Expressionsgrad antimikrobieller Peptidgene
Zeitfenster: Tag 0
Bewertet durch ΔΔCt im Vergleich zu einem klassisch verwendeten Referenzgen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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