Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisztás fibrózis és fogágybetegségek (MucoParo)

2023. november 10. frissítette: CHU de Reims

A periodontális betegségek előfordulása cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél a Reims-i Egyetemi Kórházban: kísérleti tanulmány

A CF-es felnőttek száma évről évre növekszik (2021-ben 61,7%), ami megerősíti, hogy a betegek tovább élnek. Ezek az adatok nem hagyják figyelmen kívül azt a vágyat, hogy a CF-betegek „jól öregedjenek”, figyelembe véve az öregedéssel összefüggő összes társbetegséget.

Ezen társbetegségek közül a cisztás fibrózis szájüregi kihatásai és kezelései a mai napig kevéssé vizsgáltak. Tudjuk azonban, hogy a száj és a fogágy egészsége szorosan összefügg az általános egészséggel. Valójában a szájüreg az egyik leggazdagabb mikrobióta a szervezetben, amely baktériumokból, vírusokból, élesztőgombákból és a parodontális szövetek határfelületén biofilmmé szerveződő archae-ből áll. A fogágybetegségek részben a kommenzális periodontális flóra kiegyensúlyozatlanságához és diverzitásának elvesztéséhez kapcsolódnak, amelyet súlyosbítanak olyan kockázati tényezők, mint a cukorbetegség, amely sok CF felnőttet érint. A fogágybetegségek korai felismerése és kezelése ezért elsődleges fontosságú a légúti fertőzések fokozott kockázatának kitett betegeknél, mint például a CF-es betegeknél. Ennek a transzverzális kutatási projektnek az a célja, hogy tanulmányozza a szájüregi hatásokat, különösen a fogágybetegség előfordulását cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtt betegeknél.

Így ez a program lehetővé teszi egyrészt klinikai és biológiai adatok beszerzését azokról a parodontális és/vagy fogászati ​​kórképekről, amelyekben felnőtt CF betegek szenvedhetnek. Ezek az adatok szájüregi és periodontális klinikai vizsgálaton keresztül érhetők el, amely lehetővé teszi a diagnosztikai nyomok azonosítását. A szájhigiéniával összefüggő életminőséget szintén önkitöltős kérdőív segítségével vizsgáljuk. A CF-betegek orvosi nyomon követése során gyakran rögzített klinikai és biológiai adatokat (ventilációs kapacitás, glikémiás állapot, köpet citobakteriológiai vizsgálata stb.) szintén figyelembe veszik a parodontális állapottal való esetleges összefüggések vizsgálata érdekében.

Másrészt, alapvetőbb szinten ennek a munkának a célja a CFTR fehérje diszfunkciójának a szájüreg lokális immunitására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, különösen az antimikrobiális peptidek expressziójára a periodontium szintjén.

Így ez a projekt egy erős tengely köré tagolódik, amely „jól öregszik” a felnőtt CF-betegek számára, köszönhetően az ismeretek fejlesztésének, és végső soron a CF felnőtt betegek öregedésével összefüggő társbetegségek megelőzésének, és különösen a szájhigiéniával kapcsolatosaknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a periodontális betegség prevalenciájának meghatározása felnőtt CF alanyoknál, amelyeket a Reims-i CHU CRCM-jében követtek. A fogágybetegségeket (parodontitis és ínygyulladás) a fogágybetegségek nemzetközi osztályozása (Chicago 2017) szerint diagnosztizálják. A periodontális vizsgálat PCP UNC15 periodontális szondával történik. A periodontális betegség diagnózisát a döntési algoritmus határozza meg, amely magában foglalja a fogközi tapadás elvesztésének (CAL), a fogíny recessziójának (REC) és a vestibularis vagy nyelvi zseb mélységének (PPD) mérését (Tonetti és Sanz 2019). ezért idetartoznak: zsebmélység szondázáskor, íny recesszió (Ramfjord 1959), periodontális tapadás elvesztése (CAL=PPD+REC) és vérzési index (BOP) (Ainamo és Bay 1975).

A másodlagos célok a következők:

  1. A parodontális betegség jelenléte és a következők közötti összefüggés vizsgálata:

    • a CFTR expressziós genotípus (mutáció típusa)
    • szellőztető kapacitás (FEV1)
    • az alkalmazott kezeléseket és azok beadási módját
    • a glikált hemoglobin értéke (Hba1c%)
  2. Felnőtt cisztás fibrózisos betegek szuvas elváltozásainak gyakoriságának felmérése
  3. Felmérni a cisztás fibrózis és kezeléseinek hatását a száj egészségével összefüggő életminőségre.
  4. Összefüggést keresni a parodontális klinikai mutatók és az antimikrobiális peptideket kódoló gének expressziós szintje között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

felvételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek a C.H.U. Cisztás fibrózis Erőforrás és Kompetencia Központjával Reimsből
  • Beteg, aki aláírta a beleegyezést
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

kizárási kritériumok :

  • Olyan kórtörténet, amely veszélyeztetheti a protokollt (pszichiátriai, egészségügyi rendellenességek)
  • Rák
  • Terhesség
  • Törvény által védett betegek, kiskorúak, gondnokság és gondnokság alatt álló felnőttek, beleegyezésük nélkül kórházba került, törvény által nem védett személyek, illetve szabadságuktól megfosztott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: cisztás fibrózisos alanyok
Cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek konzultálnak a C.H.U. Cisztás fibrózis Erőforrás és Kompetencia Központjával Reimsből
Egyéb: Parodontológiai vizsgálat

A periodontális vizsgálat PCP UNC15 periodontális szondával történik (általános diagnosztikai módszer, amelyet kutatás nem adott).

Ínykenet a szájüreg különböző pontjairól. Ez a beavatkozás az íny terület kenetéből áll, egy nedvszívó papírponttal az íny és a fog közötti térbe (Jourdain et al. 2018). Ennek a technikának a célja a periodontális zseb különböző elemeinek és különösen a hámló sejteknek az eltávolítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális betegségek előfordulása
Időkeret: 0. nap
A periodontális betegségeket a fogágybetegségek új osztályozása (Chicago, 2017) szerint diagnosztizálják, és a döntéshozatali algoritmusok határozzák meg (Tonetti és Sanz, 2019). A diagnózis a bukkális vagy nyelvi klinikai kötődési szint (CAL), a recesszió (REC) és a periodontális zsebmélység (PPD) mérésén alapul.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális egészség Életminőség
Időkeret: 0. nap
A GOHAI franciául érvényesítve az általános lakosság számára -Tubert-Jeanin et al., 2003)
0. nap
A szuvas elváltozások előfordulása
Időkeret: 0. nap
Az ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) értékelése (Ismaïl et al., 2007)
0. nap
Az antimikrobiális peptid gének expressziós szintje
Időkeret: 0. nap
ΔΔCt-vel értékelve egy klasszikusan használt referenciagénhez képest
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO23074

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel