- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06133335
Муковисцидоз и заболевания пародонта (MucoParo)
Распространенность заболеваний пародонта у взрослых пациентов, страдающих муковисцидозом, в университетской больнице Реймса: пилотное исследование
Число взрослых больных МВ растет из года в год (61,7% в 2021 г.), что подтверждает увеличение продолжительности жизни пациентов. Эти данные не оставляют без внимания желание видеть пациентов с МВ «хорошо стареющими», учитывая все сопутствующие заболевания, связанные со старением.
Среди этих сопутствующих заболеваний оральные последствия муковисцидоза и методы его лечения до сих пор остаются малоизученными. Однако мы знаем, что здоровье полости рта и пародонта тесно связано с общим состоянием здоровья. Действительно, полость рта представляет собой одну из самых богатых микробиот в организме, состоящую из бактерий, вирусов, дрожжей и архей, организованных в биопленку на границе тканей пародонта. Заболевания пародонта частично связаны с дисбалансом и потерей разнообразия комменсальной пародонтальной флоры, что усугубляется такими факторами риска, как диабет, от которого страдают многие взрослые с МВ. Поэтому раннее выявление и лечение заболеваний пародонта представляют первостепенный интерес для пациентов с повышенным риском респираторных инфекций, таких как пациенты с МВ. Этот поперечный исследовательский проект направлен на изучение последствий в полости рта, в частности, распространенности заболеваний пародонта у взрослых пациентов с муковисцидозом (МВ).
Таким образом, эта программа позволит, с одной стороны, получить клинические и биологические данные о патологиях пародонта и/или зубов, от которых могут страдать взрослые пациенты с МВ. Эти данные будут доступны посредством клинического обследования полости рта и пародонта, которое позволит выявить диагностические признаки. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, также будет исследовано с использованием анкеты для самостоятельного заполнения. Клинические и биологические данные, обычно регистрируемые в ходе медицинского наблюдения за больными МВ (вентиляционная способность, гликемический статус, цитобактериологическое исследование мокроты и т. д.), также будут приниматься во внимание для изучения каких-либо корреляций со статусом пародонта.
С другой стороны, на более фундаментальном уровне эта работа направлена на изучение влияния дисфункции белка CFTR на местный иммунитет полости рта и, в частности, на экспрессию антимикробных пептидов на уровне пародонта.
Таким образом, этот проект основан на сильной оси, которая заключается в «хорошем старении» взрослых пациентов с МВ благодаря улучшению знаний и, в конечном итоге, предотвращению сопутствующих заболеваний, связанных со старением у взрослых пациентов с МВ, особенно тех, которые связаны со здоровьем полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить распространенность заболеваний пародонта у взрослых пациентов с CF, наблюдаемых в CRCM CHU Реймса. Заболевания пародонта (пародонтит и гингивит) будут диагностировать согласно международной классификации заболеваний пародонта (Чикаго, 2017). Пародонтологическое обследование будет проводиться с помощью пародонтального зонда PCP UNC15. Диагноз заболевания пародонта определяется на основе алгоритма принятия решения, включающего измерение потери межзубного прикрепления (CAL), измерение рецессии десны (REC) и глубины вестибулярного или язычного кармана (PPD) (Tonetti and Sanz 2019). Отмеченные клинические показатели будут поэтому включают в себя: глубину кармана при зондировании, рецессию десны (Ramfjord 1959), потерю пародонтального прикрепления (CAL=PPD+REC) и индекс кровоточивости (BOP) (Ainamo and Bay 1975).
Второстепенные цели:
Исследовать связь между наличием заболеваний пародонта и:
- генотип экспрессии CFTR (тип мутации)
- вентиляционная способность (ОФВ1)
- назначаемые методы лечения и способ их применения
- значение гликированного гемоглобина (Hba1c%)
- Оценить распространенность кариозных поражений у взрослых больных муковисцидозом.
- Оценить влияние муковисцидоза и методов его лечения на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
- Поиск связи между клиническими показателями пародонта и уровнем экспрессии генов, кодирующих антимикробные пептиды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne QUINQUENEL
- Номер телефона: 0033 03 26 78 74 76
- Электронная почта: aquinquenel@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Anne QUINQUENEL
- Номер телефона: 0033 03 26 78 74 76
- Электронная почта: aquinquenel@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Взрослые пациенты, страдающие муковисцидозом, обращаются за консультацией в Ресурсно-компетентный центр по муковисцидозу C.H.U. из Реймса
- Пациент, подписавший согласие
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
критерий исключения :
- История болезни, которая может поставить под угрозу протокол (психиатрические, медицинские расстройства)
- Рак
- Беременность
- Охраняемые законом пациенты, несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой и попечительством, лица, госпитализированные без их согласия и не защищенные законом, или лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: субъекты, страдающие муковисцидозом
Взрослые пациенты с муковисцидозом обращаются в Ресурсно-компетентный центр по муковисцидозу при C.H.U. из Реймса
|
Пародонтологическое обследование проводится с использованием пародонтального зонда PCP UNC15 (распространенный метод диагностики, не добавленный исследованиями). Мазок с десен из различных точек полости рта. Это вмешательство заключается в нанесении абсорбирующего бумажного штифта на область десны в пространство между десной и зубом (Jourdain et al. 2018). Целью этого метода является удаление различных элементов пародонтального кармана и, в частности, слущенных клеток. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность заболеваний пародонта
Временное ограничение: День 0
|
Заболевания пародонта будут диагностироваться в соответствии с новой классификацией заболеваний пародонта (Чикаго, 2017 г.) и определяться алгоритмами принятия решений (Тонетти и Санс, 2019 г.).
Диагноз будет основан на буккальном или лингвальном измерении уровня клинического прикрепления (CAL), рецессии (REC) и глубины пародонтального кармана (PPD).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье полости рта Качество жизни
Временное ограничение: День 0
|
GOHAI утвержден на французском языке для населения в целом - Tubert-Jeanin et al., 2003)
|
День 0
|
|
Распространенность кариозных поражений
Временное ограничение: День 0
|
Оценено ICDAS (Международная шкала обнаружения и оценки кариеса) (Исмаил и др., 2007 г.)
|
День 0
|
|
Уровень экспрессии генов антимикробных пептидов
Временное ограничение: День 0
|
Оценивается с помощью ΔΔCt по сравнению с классически используемым эталонным геном.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Пародонтит
- Гингивит
- Муковисцидоз
- Заболевания пародонта
Другие идентификационные номера исследования
- PO23074
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .