Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose og periodontale sygdomme (MucoParo)

10. november 2023 opdateret af: CHU de Reims

Forekomst af periodontal sygdom hos voksne patienter, der lider af cystisk fibrose på universitetshospitalet i Reims: en pilotundersøgelse

Antallet af CF-voksne stiger år efter år (61,7 % i 2021), hvilket bekræfter, at patienterne lever længere. Disse data tilsidesætter ikke ønsket om at se CF-patienter "ældes godt" i betragtning af alle de komorbiditeter, der er forbundet med aldring.

Blandt disse komorbiditeter er de orale konsekvenser af cystisk fibrose og dens behandlinger den dag i dag kun lidt undersøgt. Vi ved dog, at oral sundhed og periodontal sundhed er tæt forbundet med generel sundhed. Faktisk præsenterer mundhulen en af ​​de rigeste mikrobiota i kroppen, der består af bakterier, vira, gær og archae organiseret i en biofilm i grænsefladen af ​​parodontale væv. Periodontale sygdomme er delvist forbundet med en ubalance i og tab af diversitet inden for den commensale parodontale flora, forværret af risikofaktorer såsom diabetes, som påvirker mange CF voksne. Tidlig påvisning og behandling af paradentosesygdomme er derfor af primær interesse hos patienter med øget risiko for luftvejsinfektioner såsom CF-patienter. Dette tværgående forskningsprojekt har til formål at studere de orale konsekvenser, især forekomsten af ​​periodontal sygdom hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF).

Dette program vil således på den ene side muliggøre erhvervelse af kliniske og biologiske data om parodontale og/eller dentale patologier, som voksne CF-patienter kan lide af. Disse data vil være tilgængelige gennem en mundtlig og parodontal klinisk undersøgelse, der vil tillade identifikation af diagnostiske spor. Livskvaliteten relateret til oral sundhed vil også blive undersøgt ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. Kliniske og biologiske data, der almindeligvis registreres i forbindelse med den medicinske opfølgning af CF-patienter (ventilatorisk kapacitet, glykæmisk status, cytobakteriologisk undersøgelse af sputum osv.) vil også blive taget i betragtning for at undersøge eventuelle sammenhænge med periodontal status.

På den anden side, på et mere grundlæggende niveau, sigter dette arbejde på at undersøge virkningen af ​​CFTR-proteindysfunktion på den lokale immunitet i mundhulen og mere specifikt på ekspressionen af ​​antimikrobielle peptider på niveauet af parodontiet.

Dette projekt er således artikuleret omkring en stærk akse, som "ælder godt" for voksne CF-patienter takket være forbedringen af ​​viden og i sidste ende forebyggelse af komorbiditeter forbundet med aldring hos voksne CF-patienter og især dem, der er relateret til oral sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​periodontal sygdom hos voksne CF-individer fulgt ved CRCM af CHU i Reims. Paradentose (parodontitis og tandkødsbetændelse) vil blive diagnosticeret i henhold til den internationale klassifikation af paradentosesygdomme (Chicago 2017). Periodontal undersøgelse vil blive udført med parodontal probe PCP UNC15. Diagnosen parodontal sygdom defineres ud fra beslutningsalgoritmen, herunder måling af interdentalt tilknytningstab (CAL), måling af gingival recession (REC) og dybden af ​​vestibulær eller lingual lomme (PPD) (Tonetti og Sanz 2019). De kliniske indekser, der er noteret, vil omfatter derfor: lommedybde ved sondering, gingival recession (Ramfjord 1959), parodontal tilknytningstab (CAL=PPD+REC) og blødningsindeks (BOP) (Ainamo og Bay 1975).

De sekundære mål er:

  1. At undersøge en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​periodontal sygdom og:

    • CFTR-ekspressionsgenotypen (mutationstype)
    • den ventilatoriske kapacitet (FEV1)
    • de administrerede behandlinger og deres indgivelsesmåde
    • værdien af ​​glykeret hæmoglobin (Hba1c%)
  2. At vurdere forekomsten af ​​karieslæsioner hos voksne patienter med cystisk fibrose
  3. At vurdere indvirkningen af ​​cystisk fibrose og dens behandlinger på oral sundhedsrelateret livskvalitet.
  4. At se efter en sammenhæng mellem periodontale kliniske indekser og niveauet af ekspression af gener, der koder for antimikrobielle peptider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ramt af cystisk fibrose konsulterer Ressource- og Kompetencecenter for Cystisk Fibrose i C.H.U. fra Reims
  • Patient, der underskrev samtykket
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

ekskluderingskriterier:

  • En sygehistorie, der kunne kompromittere protokollen (psykiatriske, medicinske lidelser)
  • Kræft
  • Graviditet
  • Patienter beskyttet af loven, mindreårige, voksne under værgemål og kuratorskab, personer indlagt uden deres samtykke og ikke beskyttet af loven, eller personer, der er berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med cystisk fibrose
Voksne patienter med cystisk fibrose konsulterende Ressource- og Kompetencecenter for Cystisk Fibrose på C.H.U. fra Reims
Andet: Periodontal undersøgelse

Parodontal undersøgelse udføres ved hjælp af PCP UNC15 parodontal probe (almindelig diagnostisk metode ikke tilføjet af forskning).

Gingival udstrygning fra forskellige punkter i mundhulen. Denne intervention består i en udtværing af tandkødsområdet med en absorberende papirspids ind i mellemrummet mellem tandkødet og tanden (Jourdain et al. 2018). Formålet med denne teknik er at fjerne de forskellige elementer i parodontallommen og især de afskallede celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af paradentose
Tidsramme: Dag 0
Periodontal sygdom vil blive diagnosticeret i henhold til den nye klassifikation af periodontale sygdomme (Chicago, 2017) og defineret af beslutningsalgoritmerne (Tonetti og Sanz, 2019). Diagnosen vil være baseret på bukkal eller lingual klinisk tilknytningsniveau (CAL), recession (REC) og måling af periodontal lommedybde (PPD).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: Dag 0
GOHAI valideret på fransk for den almindelige befolkning -Tubert-Jeanin et al., 2003)
Dag 0
Forekomst af karieslæsioner
Tidsramme: Dag 0
Evalueret af ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
Dag 0
Niveau af ekspression af antimikrobielle peptidgener
Tidsramme: Dag 0
Evalueret af ΔΔCt sammenlignet med et klassisk anvendt referencegen
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO23074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Periodontal undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner