- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133335
Cystická fibróza a periodontální onemocnění (MucoParo)
Prevalence onemocnění parodontu u dospělých pacientů trpících cystickou fibrózou ve Fakultní nemocnici v Remeši: pilotní studie
Počet dospělých s CF se rok od roku zvyšuje (61,7 % v roce 2021), což potvrzuje, že pacienti žijí déle. Tyto údaje nenechají stranou přání vidět pacienty s CF „dobře stárnout“ s ohledem na všechny komorbidity spojené se stárnutím.
Mezi těmito komorbiditami zůstávají orální důsledky cystické fibrózy a její léčby dodnes málo prozkoumané. Víme však, že zdraví úst a parodontu je úzce spojeno s celkovým zdravím. Ústní dutina totiž představuje jednu z nejbohatších mikroflór v těle, kterou tvoří bakterie, viry, kvasinky a archae organizované do biofilmu na rozhraní parodontálních tkání. Parodontální onemocnění jsou částečně spojena s nerovnováhou a ztrátou diverzity v komenzální periodontální flóře, což je zhoršováno rizikovými faktory, jako je diabetes, který postihuje mnoho dospělých s CF. Včasná detekce a léčba periodontálních onemocnění jsou proto primárním zájmem u pacientů se zvýšeným rizikem respiračních infekcí, jako jsou pacienti s CF. Tento transverzální výzkumný projekt si klade za cíl studovat orální důsledky, zejména prevalenci onemocnění parodontu u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF).
Tento program tedy umožní na jedné straně získávání klinických a biologických dat o parodontálních a/nebo zubních patologiích, kterými mohou trpět dospělí pacienti s CF. Tyto údaje budou dostupné prostřednictvím orálního a parodontálního klinického vyšetření, které umožní identifikaci diagnostických vodítek. Kvalita života související s orálním zdravím bude také zkoumána pomocí dotazníku, který si sami zadají. Klinické a biologické údaje běžně zaznamenávané v rámci lékařského sledování pacientů s CF (ventilační kapacita, glykemický stav, cytobakteriologické vyšetření sputa atd.) budou rovněž zohledněny za účelem studia případných korelací se stavem parodontu.
Na druhé straně, na zásadnější úrovni, je cílem této práce prozkoumat vliv dysfunkce proteinu CFTR na lokální imunitu dutiny ústní a konkrétněji na expresi antimikrobiálních peptidů na úrovni parodontu.
Tento projekt je tedy artikulován kolem silné osy, kterou je „dobré stárnutí“ dospělých pacientů s CF díky zlepšení znalostí a v konečném důsledku prevence komorbidit spojených se stárnutím u dospělých pacientů s CF a zejména těch, které se týkají zdraví dutiny ústní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit prevalenci onemocnění parodontu u dospělých pacientů s CF sledovaných v CRCM na CHU v Remeši. Parodontóza (parodontitida a gingivitida) bude diagnostikována podle mezinárodní klasifikace parodontálních chorob (Chicago 2017). Parodontální vyšetření bude provedeno parodontální sondou PCP UNC15. Diagnóza onemocnění parodontu je definována z rozhodovacího algoritmu včetně měření ztráty mezizubního úponu (CAL), měření gingivální recese (REC) a hloubky vestibulární nebo lingvální kapsy (PPD) (Tonetti a Sanz 2019). Uvedené klinické indexy budou proto zahrnují: hloubku kapsy při sondování, gingivální recesi (Ramfjord 1959), ztrátu periodontálního úponu (CAL=PPD+REC) a index krvácení (BOP) (Ainamo a Bay 1975).
Sekundární cíle jsou:
Prozkoumat souvislost mezi přítomností periodontálního onemocnění a:
- genotyp exprese CFTR (typ mutace)
- ventilační kapacita (FEV1)
- podávané léčby a způsob jejich podávání
- hodnota glykovaného hemoglobinu (Hba1c%)
- Posoudit prevalenci kariézních lézí u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
- Posoudit dopad cystické fibrózy a její léčby na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny.
- Hledat souvislost mezi periodontálními klinickými indexy a úrovní exprese genů kódujících antimikrobiální peptidy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne QUINQUENEL
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 74 76
- E-mail: aquinquenel@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Anne QUINQUENEL
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 74 76
- E-mail: aquinquenel@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení :
- Dospělí pacienti postižení cystickou fibrózou konzultují Středisko zdrojů a kompetence pro cystickou fibrózu C.H.U. z Remeše
- Pacient, který podepsal souhlas
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
kritéria vyloučení:
- anamnéza, která by mohla ohrozit protokol (psychiatrické, zdravotní poruchy)
- Rakovina
- Těhotenství
- Pacienti chránění zákonem, nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím a opatrovnictvím, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu a nechráněné zákonem nebo osoby zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: subjekty s cystickou fibrózou
Dospělí pacienti s cystickou fibrózou konzultující Středisko zdrojů a kompetence pro cystickou fibrózu v C.H.U. z Remeše
|
Parodontální vyšetření se provádí pomocí parodontální sondy PCP UNC15 (běžná diagnostická metoda nepřidaná výzkumem). Gingivální stěr z různých míst v dutině ústní. Tato intervence spočívá v potření gingivální oblasti savým papírovým hrotem do prostoru mezi dásní a zubem (Jourdain et al. 2018). Cílem této techniky je odstranit různé prvky periodontální kapsy a zejména deskvamované buňky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence onemocnění parodontu
Časové okno: Den 0
|
Onemocnění parodontu bude diagnostikováno podle nové klasifikace onemocnění parodontu (Chicago, 2017) a definováno rozhodovacími algoritmy (Tonetti a Sanz, 2019).
Diagnóza bude založena na měření bukální nebo lingvální úrovně klinického přilnutí (CAL), recese (REC) a hloubky parodontální kapsy (PPD).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: Den 0
|
GOHAI ověřeno ve francouzštině pro běžnou populaci -Tubert-Jeanin et al., 2003)
|
Den 0
|
|
Prevalence kariézních lézí
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoceno ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
|
Den 0
|
|
Úroveň exprese genů pro antimikrobiální peptidy
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoceno pomocí ΔACt ve srovnání s klasicky používaným referenčním genem
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Paradentóza
- Zánět dásní
- Cystická fibróza
- Parodontální onemocnění
Další identifikační čísla studie
- PO23074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontologické vyšetření
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Murielle SurquinDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan