Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystická fibróza a periodontální onemocnění (MucoParo)

10. listopadu 2023 aktualizováno: CHU de Reims

Prevalence onemocnění parodontu u dospělých pacientů trpících cystickou fibrózou ve Fakultní nemocnici v Remeši: pilotní studie

Počet dospělých s CF se rok od roku zvyšuje (61,7 % v roce 2021), což potvrzuje, že pacienti žijí déle. Tyto údaje nenechají stranou přání vidět pacienty s CF „dobře stárnout“ s ohledem na všechny komorbidity spojené se stárnutím.

Mezi těmito komorbiditami zůstávají orální důsledky cystické fibrózy a její léčby dodnes málo prozkoumané. Víme však, že zdraví úst a parodontu je úzce spojeno s celkovým zdravím. Ústní dutina totiž představuje jednu z nejbohatších mikroflór v těle, kterou tvoří bakterie, viry, kvasinky a archae organizované do biofilmu na rozhraní parodontálních tkání. Parodontální onemocnění jsou částečně spojena s nerovnováhou a ztrátou diverzity v komenzální periodontální flóře, což je zhoršováno rizikovými faktory, jako je diabetes, který postihuje mnoho dospělých s CF. Včasná detekce a léčba periodontálních onemocnění jsou proto primárním zájmem u pacientů se zvýšeným rizikem respiračních infekcí, jako jsou pacienti s CF. Tento transverzální výzkumný projekt si klade za cíl studovat orální důsledky, zejména prevalenci onemocnění parodontu u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF).

Tento program tedy umožní na jedné straně získávání klinických a biologických dat o parodontálních a/nebo zubních patologiích, kterými mohou trpět dospělí pacienti s CF. Tyto údaje budou dostupné prostřednictvím orálního a parodontálního klinického vyšetření, které umožní identifikaci diagnostických vodítek. Kvalita života související s orálním zdravím bude také zkoumána pomocí dotazníku, který si sami zadají. Klinické a biologické údaje běžně zaznamenávané v rámci lékařského sledování pacientů s CF (ventilační kapacita, glykemický stav, cytobakteriologické vyšetření sputa atd.) budou rovněž zohledněny za účelem studia případných korelací se stavem parodontu.

Na druhé straně, na zásadnější úrovni, je cílem této práce prozkoumat vliv dysfunkce proteinu CFTR na lokální imunitu dutiny ústní a konkrétněji na expresi antimikrobiálních peptidů na úrovni parodontu.

Tento projekt je tedy artikulován kolem silné osy, kterou je „dobré stárnutí“ dospělých pacientů s CF díky zlepšení znalostí a v konečném důsledku prevence komorbidit spojených se stárnutím u dospělých pacientů s CF a zejména těch, které se týkají zdraví dutiny ústní.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit prevalenci onemocnění parodontu u dospělých pacientů s CF sledovaných v CRCM na CHU v Remeši. Parodontóza (parodontitida a gingivitida) bude diagnostikována podle mezinárodní klasifikace parodontálních chorob (Chicago 2017). Parodontální vyšetření bude provedeno parodontální sondou PCP UNC15. Diagnóza onemocnění parodontu je definována z rozhodovacího algoritmu včetně měření ztráty mezizubního úponu (CAL), měření gingivální recese (REC) a hloubky vestibulární nebo lingvální kapsy (PPD) (Tonetti a Sanz 2019). Uvedené klinické indexy budou proto zahrnují: hloubku kapsy při sondování, gingivální recesi (Ramfjord 1959), ztrátu periodontálního úponu (CAL=PPD+REC) a index krvácení (BOP) (Ainamo a Bay 1975).

Sekundární cíle jsou:

  1. Prozkoumat souvislost mezi přítomností periodontálního onemocnění a:

    • genotyp exprese CFTR (typ mutace)
    • ventilační kapacita (FEV1)
    • podávané léčby a způsob jejich podávání
    • hodnota glykovaného hemoglobinu (Hba1c%)
  2. Posoudit prevalenci kariézních lézí u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
  3. Posoudit dopad cystické fibrózy a její léčby na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny.
  4. Hledat souvislost mezi periodontálními klinickými indexy a úrovní exprese genů kódujících antimikrobiální peptidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení :

  • Dospělí pacienti postižení cystickou fibrózou konzultují Středisko zdrojů a kompetence pro cystickou fibrózu C.H.U. z Remeše
  • Pacient, který podepsal souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

kritéria vyloučení:

  • anamnéza, která by mohla ohrozit protokol (psychiatrické, zdravotní poruchy)
  • Rakovina
  • Těhotenství
  • Pacienti chránění zákonem, nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím a opatrovnictvím, osoby hospitalizované bez jejich souhlasu a nechráněné zákonem nebo osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: subjekty s cystickou fibrózou
Dospělí pacienti s cystickou fibrózou konzultující Středisko zdrojů a kompetence pro cystickou fibrózu v C.H.U. z Remeše

Parodontální vyšetření se provádí pomocí parodontální sondy PCP UNC15 (běžná diagnostická metoda nepřidaná výzkumem).

Gingivální stěr z různých míst v dutině ústní. Tato intervence spočívá v potření gingivální oblasti savým papírovým hrotem do prostoru mezi dásní a zubem (Jourdain et al. 2018). Cílem této techniky je odstranit různé prvky periodontální kapsy a zejména deskvamované buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence onemocnění parodontu
Časové okno: Den 0
Onemocnění parodontu bude diagnostikováno podle nové klasifikace onemocnění parodontu (Chicago, 2017) a definováno rozhodovacími algoritmy (Tonetti a Sanz, 2019). Diagnóza bude založena na měření bukální nebo lingvální úrovně klinického přilnutí (CAL), recese (REC) a hloubky parodontální kapsy (PPD).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: Den 0
GOHAI ověřeno ve francouzštině pro běžnou populaci -Tubert-Jeanin et al., 2003)
Den 0
Prevalence kariézních lézí
Časové okno: Den 0
Vyhodnoceno ICDAS (International Caries Detection and Assessment Score) (Ismaïl et al., 2007)
Den 0
Úroveň exprese genů pro antimikrobiální peptidy
Časové okno: Den 0
Vyhodnoceno pomocí ΔACt ve srovnání s klasicky používaným referenčním genem
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontologické vyšetření

Předplatit