Sécurité et efficacité du dioxyde de carbone pour l'endoscopie
21 janvier 2026 mis à jour par: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham
Sécurité et efficacité du dioxyde de carbone pour l'insufflation endoscopique chez les enfants
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'air par rapport à l'insufflation de dioxyde de carbone pour l'endoscopie chez les enfants.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
•pour déterminer la sécurité du CO2 Évaluer le confort du patient (douleurs abdominales, flatulences et ballonnements) avec l'utilisation du CO2 par rapport à l'air.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, des enfants (6 mois - 18 ans) subissant toutes les procédures endoscopiques comprenant une endoscopie supérieure, y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD/endoscopie supérieure), l'EGD/coloscopie, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), l'échographie endoscopique (EUS) etc. après consentement approprié, sera randomisé 1:1 dans de l'air ou du gaz CO2 pour l'insufflation endoscopique.
Nous enregistrerons les données démographiques (nom, âge, sexe, MRN, race/origine ethnique), les données anthropométriques, y compris le poids, la taille/longueur, le poids pour la longueur (WFL), le score WFL z, l'IMC, le score IMC z, l'indication/raison de la portée, autres. comorbidités (autres problèmes médicaux), personnel impliqué (professeurs uniquement, vs professeurs + stagiaire), niveaux de CO2 de fin d'expiration minute par minute, niveaux de ventilation minute par minute, pCO2 sanguine de base et pCO2 sanguine après chaque procédure.
Le patient avant et après l'intervention a signalé des douleurs abdominales, des ballonnements et des flatulences.
L'infirmière avant et après l'intervention a évalué la douleur.
Signes vitaux avant et après l'intervention.
Les patients seront randomisés en utilisant une méthode d'enveloppe scellée par le technicien en endoscopie.
Les patients et les prestataires ne connaîtront pas le bras d'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chinenye R Dike, MD MS
- Numéro de téléphone: 205 638 9918
- E-mail: cdike@uabmc.edu
Lieux d'étude
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Chinenye R Dike, MD
- Numéro de téléphone: 3345585519
- E-mail: cdike@uabmc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants de 6 mois à 18 ans subissant toute procédure liée à l'endoscopie supérieure, y compris, mais sans s'y limiter, l'EGD/coloscopie, l'ERCP, l'EGD uniquement, l'EUS, l'EGD avec élimination d'un corps étranger, l'entéroscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients avec le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 4 et plus
- Enfants atteints d'une maladie pulmonaire chronique,
- Les enfants pupilles de l’État seront exclus.
- Enfants ayant besoin de services d’interprétation dans une langue autre que l’espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Air
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Dioxyde de carbone versus air pour l'insufflation endoscopique
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Expérimental: Gaz carbonique
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Dioxyde de carbone versus air pour l'insufflation endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur abdominale
Délai: de référence/avant l'intervention jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Taux de douleurs abdominales avant l'intervention jusqu'à immédiatement après l'intervention
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de référence/avant l'intervention jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de PCO2
Délai: de référence/avant l'intervention jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Incidence d'un niveau élevé de dioxyde de carbone dans le sang avant et après l'intervention
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de référence/avant l'intervention jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300011252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .