Sikkerhet og effektivitet av karbondioksidgass for endoskopi
21. januar 2026 oppdatert av: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham
Sikkerhet og effektivitet av karbondioksidgass for endoskopisk insufflasjon hos barn
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til luft versus karbondioksidgassinsufflasjon for endoskopi hos barn.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
•for å bestemme sikkerheten til CO2 Vurder pasientens komfort (magesmerter, luft i magen og oppblåsthet) med CO2-bruk sammenlignet med luft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har barn (6 måneder -18 år) gjennomgått alle endoskopiske prosedyrer som inkluderer en øvre endoskopi inkludert men ikke begrenset til Esophagogastroduodenoskopi (EGD/øvre endoskopi), EGD/koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultralyd (EUS) e.t.c etter passende samtykke, vil bli randomisert 1:1 til enten luft- eller CO2-gass for endoskopisk insufflasjon.
Vi vil registrere demografi (navn, alder, kjønn, MRN, rase/etnisitet), antropometri, inkludert vekt, høyde/lengde, vekt for lengde (WFL), WFL z-score, BMI, BMI z-score, indikasjon/årsak til omfang, annet komorbiditeter (andre medisinske problemer), involvert personell (kun fakultet, vs fakultet + praktikant), minutt for minutt slutt tidevanns CO2 nivåer, minutt for minutt minutt ventilasjonsnivåer, baseline blod pCO2 og blod pCO2 etter hver prosedyre.
Pasienten før og etter prosedyren rapporterte magesmerter, oppblåsthet og flatulens.
Sykepleier vurderte smerte før og etter prosedyren.
Vitale tegn før og etter prosedyren.
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode av endoskopiteknikeren.
Både pasienter og forsørgere vil bli blindet for innskrivningsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chinenye R Dike, MD MS
- Telefonnummer: 205 638 9918
- E-post: cdike@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Chinenye R Dike, MD
- Telefonnummer: 3345585519
- E-post: cdike@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn fra 6 måneder til 18 år som gjennomgår en øvre endoskopi-relatert prosedyre, inkludert, men ikke begrenset til, EGD/koloskopi, ERCP, kun EGD, EUS, EGD med fjerning av fremmedlegemer, enteroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifiseringssystem på 4 og høyere
- Barn med kronisk lungesykdom,
- Barn som er avdelinger i staten vil bli ekskludert.
- Barn som trenger språktolketjenester som ikke er spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Luft
|
Karbondioksidgass kontra luft for endoskopisk insufflasjon
|
|
Eksperimentell: Karbondioksid
|
Karbondioksidgass kontra luft for endoskopisk insufflasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter
Tidsramme: baseline/ pre-prosedyre til umiddelbart etter prosedyren
|
Grader av magesmerter fra før prosedyren til umiddelbart etter prosedyren
|
baseline/ pre-prosedyre til umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCO2 nivå
Tidsramme: baseline/ preprosedyre til umiddelbart etter prosedyren
|
Forekomst av forhøyet karbondioksidnivå i blodet fra pre-prosedyre til post-prosedyre
|
baseline/ preprosedyre til umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300011252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .