Segurança e eficácia do gás dióxido de carbono para endoscopia
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham
Segurança e eficácia do gás dióxido de carbono para insuflação endoscópica em crianças
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança da insuflação de ar versus dióxido de carbono para endoscopia em crianças.
As principais questões que pretende responder são:
•para determinar a segurança do CO2 Avaliar o conforto do paciente (dor abdominal, flatulência e distensão abdominal) com o uso de CO2 quando comparado ao ar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, crianças (6 meses a 18 anos) submetidas a todos os procedimentos endoscópicos que incluem uma endoscopia superior, incluindo, mas não se limitando a, esofagogastroduodenoscopia (EGD/endoscopia superior), EGD/colonoscopia, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), ultrassonografia endoscópica (EUS) e.t.c após o consentimento apropriado, serão randomizados 1:1 para ar ou gás CO2 para insuflação endoscópica.
Registraremos dados demográficos (nome, idade, sexo, MRN, raça/etnia), antropometria incluindo peso, altura/comprimento, peso por comprimento (WFL), pontuação z WFL, IMC, pontuação z de IMC, indicação/motivo do escopo, outros comorbidades (outros problemas médicos), pessoal envolvido (apenas docentes, vs docentes + estagiários), níveis de CO2 expirado minuto a minuto, níveis de ventilação minuto a minuto, pCO2 sanguíneo basal e pCO2 sanguíneo após cada procedimento.
O paciente pré e pós-procedimento relatou dor abdominal, distensão abdominal e flatulência.
A enfermeira pré e pós-procedimento avaliou a dor.
Sinais vitais pré e pós procedimento.
Os pacientes serão randomizados usando um método de envelope lacrado pelo técnico em endoscopia.
Tanto os pacientes quanto os provedores não terão conhecimento do braço de inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chinenye R Dike, MD MS
- Número de telefone: 205 638 9918
- E-mail: cdike@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Chinenye R Dike, MD
- Número de telefone: 3345585519
- E-mail: cdike@uabmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças de 6 meses a 18 anos submetidos a qualquer procedimento relacionado à endoscopia digestiva alta, incluindo, mas não se limitando a EGD/Colonoscopia, CPRE, EGD apenas, EUS, EGD com remoção de corpo estranho, Enteroscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 4 e superior
- Crianças com doença pulmonar crônica,
- As crianças que estão sob a tutela do Estado serão excluídas.
- Crianças que necessitam de serviços de interpretação de idiomas que não sejam o espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ar
|
Gás dióxido de carbono versus ar para insuflação endoscópica
|
|
Experimental: Dióxido de carbono
|
Gás dióxido de carbono versus ar para insuflação endoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor abdominal
Prazo: linha de base/pré-procedimento até imediatamente após o procedimento
|
Taxas de dor abdominal desde o pré-procedimento até imediatamente após o procedimento
|
linha de base/pré-procedimento até imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de PCO2
Prazo: linha de base/pré-procedimento até imediatamente após o procedimento
|
Incidência de nível elevado de dióxido de carbono no sangue desde o pré-procedimento até o pós-procedimento
|
linha de base/pré-procedimento até imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300011252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .