Bezpieczeństwo i skuteczność dwutlenku węgla w endoskopii
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham
Bezpieczeństwo i skuteczność gazowego dwutlenku węgla do insuflacji endoskopowej u dzieci
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuflacji powietrzem i dwutlenkiem węgla podczas endoskopii u dzieci.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
•w celu określenia bezpieczeństwa CO2. Ocenić komfort pacjenta (ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia) podczas stosowania CO2 w porównaniu z powietrzem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dzieci (od 6 miesięcy do 18 lat) poddawane były wszelkim zabiegom endoskopowym, w tym endoskopii górnego odcinka górnego odcinka kręgosłupa, w tym między innymi ezofagogastroduodenoskopii (EGD/endoskopia górna), EGD/kolonoskopia, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), ultrasonografii endoskopowej (EUS). itp. po uzyskaniu odpowiedniej zgody, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej powietrze lub gaz CO2 do insuflacji endoskopowej.
Będziemy rejestrować dane demograficzne (imię i nazwisko, wiek, płeć, MRN, rasę/pochodzenie etniczne), dane antropometryczne, w tym wagę, wzrost/długość, wagę do długości (WFL), wynik WFL z, BMI, wynik BMI z, wskazanie/powód zakresu, inne choroby współistniejące (inne problemy medyczne), zaangażowany personel (tylko wykładowca vs wykładowca + stażysta), końcowe poziomy CO2 wdechowe minuta po minucie, poziomy wentylacji minuta po minucie, wyjściowe pCO2 we krwi i pCO2 we krwi po każdym zabiegu.
Przed i po zabiegu pacjentka zgłaszała bóle brzucha, wzdęcia i wzdęcia.
Pielęgniarka przed i po zabiegu oceniała ból.
Parametry życiowe przed i po zabiegu.
Pacjenci będą losowo przydzielani metodą zapieczętowanej koperty przez technika endoskopowego.
Zarówno pacjenci, jak i świadczeniodawcy będą nieświadomi tego, w której grupie się rejestrują.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chinenye R Dike, MD MS
- Numer telefonu: 205 638 9918
- E-mail: cdike@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Chinenye R Dike, MD
- Numer telefonu: 3345585519
- E-mail: cdike@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat poddawane jakimkolwiek zabiegom związanym z endoskopią górnego odcinka kręgosłupa, w tym między innymi EGD/kolonoskopią, ERCP, tylko EGD, EUS, EGD z usunięciem ciała obcego, enteroskopią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z systemem klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszącym 4 i więcej
- Dzieci z przewlekłą chorobą płuc,
- Dzieci znajdujące się pod opieką państwa zostaną wykluczone.
- Dzieci potrzebujące usług tłumaczenia języka innego niż hiszpański.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Powietrze
|
Dwutlenek węgla a powietrze do insuflacji endoskopowej
|
|
Eksperymentalny: Dwutlenek węgla
|
Dwutlenek węgla a powietrze do insuflacji endoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: od początku/przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość występowania bólu brzucha od momentu przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu
|
od początku/przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom PCO2
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym/przedzabiegowym lub bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość występowania podwyższonego poziomu dwutlenku węgla we krwi od momentu przed zabiegiem do po zabiegu
|
na poziomie podstawowym/przedzabiegowym lub bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300011252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .