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Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlendioxidgas für die Endoskopie

21. Januar 2026 aktualisiert von: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlendioxidgas für die endoskopische Insufflation bei Kindern

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Luft- mit der Kohlendioxidgas-Insufflation für die Endoskopie bei Kindern zu vergleichen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

•zur Bestimmung der Sicherheit von CO2. Beurteilung des Patientenkomforts (Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen) bei der Verwendung von CO2 im Vergleich zu Luft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Kinder (6 Monate bis 18 Jahre) untersucht, die sich allen endoskopischen Eingriffen unterziehen, die eine obere Endoskopie umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ösophagogastroduodenoskopie (EGD/obere Endoskopie), EGD/Koloskopie, endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), endoskopischer Ultraschall (EUS). usw. werden nach entsprechender Zustimmung 1:1 randomisiert entweder Luft oder CO2-Gas zur endoskopischen Insufflation zugeteilt. Wir erfassen demografische Daten (Name, Alter, Geschlecht, MRN, Rasse/ethnische Zugehörigkeit), anthropometrische Daten einschließlich Gewicht, Größe/Länge, Gewicht für Länge (WFL), WFL-z-Score, BMI, BMI-z-Score, Angabe/Grund für den Umfang und anderes Komorbiditäten (andere medizinische Probleme), beteiligtes Personal (nur Fakultät, vs. Fakultät + Auszubildender), minutenweise CO2-Werte am Ende der Gezeiten, minutenweise Beatmungswerte, Basis-pCO2 im Blut und pCO2 im Blut nach jedem Eingriff. Der Patient berichtete vor und nach dem Eingriff über Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen. Die Krankenschwester beurteilte vor und nach dem Eingriff die Schmerzen. Vitalfunktionen vor und nach dem Eingriff. Die Patienten werden vom Endoskopietechniker mithilfe einer Methode mit versiegelten Umschlägen randomisiert. Sowohl Patienten als auch Anbieter sind für den Einschreibungsarm blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chinenye R Dike, MD MS
  • Telefonnummer: 205 638 9918
  • E-Mail: cdike@uabmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGD/Kolonoskopie, ERCP, nur EGD, EUS, EGD mit Fremdkörperentfernung, Enteroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) von 4 und höher
  • Kinder mit chronischer Lungenerkrankung,
  • Kinder, die Mündel des Staates sind, werden ausgeschlossen.
  • Kinder benötigen Dolmetscherdienste, die nicht Spanisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Luft
Sonstiges: Endoskopisches Insufflationsgas
Kohlendioxidgas im Vergleich zu Luft für die endoskopische Insufflation
Experimental: Kohlendioxid
Sonstiges: Endoskopisches Insufflationsgas
Kohlendioxidgas im Vergleich zu Luft für die endoskopische Insufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert/vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von Bauchschmerzen von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert/vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCO2-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert/vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten eines erhöhten Kohlendioxidspiegels im Blut von vor bis nach dem Eingriff
Ausgangswert/vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300011252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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