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Sicurezza ed efficacia del gas di anidride carbonica per l'endoscopia

21 gennaio 2026 aggiornato da: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

Sicurezza ed efficacia del gas di anidride carbonica per l'insufflazione endoscopica nei bambini

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insufflazione di aria rispetto a quella di anidride carbonica per l'endoscopia nei bambini.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

•determinare la sicurezza della CO2 Valutare il comfort del paziente (dolore addominale, flatulenza e gonfiore) con l'uso di CO2 rispetto all'aria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, bambini (6 mesi -18 anni) sottoposti a tutte le procedure endoscopiche che includono un'endoscopia superiore inclusa ma non limitata a esofagogastroduodenoscopia (EGD/endoscopia superiore), EGD/colonscopia, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), ecografia endoscopica (EUS) ecc. dopo appropriato consenso, saranno randomizzati 1: 1 ad aria o gas CO2 per l'insufflazione endoscopica. Registreremo dati demografici (nome, età, sesso, MRN, razza/etnia), dati antropometrici tra cui peso, altezza/lunghezza, peso per lunghezza (WFL), punteggio WFL z, BMI, punteggio BMI z, indicazione/motivo per l'ambito, altro comorbilità (altri problemi medici), personale coinvolto (solo docenti, vs docenti + tirocinante), livelli di CO2 finale minuto per minuto, livelli di ventilazione minuto per minuto, pCO2 ematica basale e pCO2 ematica dopo ogni procedura. Il paziente prima e dopo la procedura ha riferito dolore addominale, gonfiore e flatulenza. L'infermiera pre e post procedura ha valutato il dolore. Segni vitali pre e post procedura. I pazienti verranno randomizzati utilizzando un metodo a busta sigillata dal tecnico di endoscopia. Sia i pazienti che i fornitori non saranno in grado di vedere il braccio di iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chinenye R Dike, MD MS
  • Numero di telefono: 205 638 9918
  • Email: cdike@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Chinenye R Dike, MD
          • Numero di telefono: 3345585519
          • Email: cdike@uabmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sottoposti a qualsiasi procedura correlata all'endoscopia superiore, inclusi ma non limitati a EGD/colonscopia, ERCP, solo EGD, EUS, EGD con rimozione di corpo estraneo, enteroscopia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) pari a 4 e superiore
  • Bambini con malattia polmonare cronica,
  • Saranno esclusi i bambini tutelati dallo Stato.
  • Bambini che necessitano di servizi di interpretariato in una lingua diversa dallo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Aria
Altro: Gas per insufflazione endoscopica
Anidride carbonica contro aria per l'insufflazione endoscopica
Sperimentale: Diossido di carbonio
Altro: Gas per insufflazione endoscopica
Anidride carbonica contro aria per l'insufflazione endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: dal basale/pre-procedura a immediatamente dopo la procedura
Tassi di dolore addominale dal pre-procedura a immediatamente dopo la procedura
dal basale/pre-procedura a immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PCO2
Lasso di tempo: dal basale/preprocedurale a immediatamente dopo la procedura
Incidenza di livelli elevati di anidride carbonica nel sangue dal pre-intervento al post-procedura
dal basale/preprocedurale a immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300011252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

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