Bezpečnost a účinnost plynného oxidu uhličitého pro endoskopii
21. ledna 2026 aktualizováno: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham
Bezpečnost a účinnost plynného oxidu uhličitého pro endoskopickou insuflaci u dětí
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost insulace vzduchu a plynného oxidu uhličitého pro endoskopii u dětí.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
•určení bezpečnosti CO2 Zhodnoťte pohodlí pacienta (bolest břicha, plynatost a nadýmání) s použitím CO2 ve srovnání se vzduchem.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii děti (6 měsíců -18 let) podstupující všechny endoskopické výkony, které zahrnují horní endoskopii, včetně, ale bez omezení na esofagogastroduodenoskopii (EGD/horní endoskopie), EGD/kolonoskopii, endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), endoskopický ultrazvuk (EUS) e.t.c po příslušném souhlasu budou randomizováni v poměru 1:1 buď na vzduch nebo plyn CO2 pro endoskopickou insuflaci.
Budeme zaznamenávat demografické údaje (jméno, věk, pohlaví, MRN, rasa/etnická příslušnost), antropometrie včetně hmotnosti, výšky/délky, hmotnosti k délce (WFL), skóre WFL z, BMI, skóre BMI z, indikace/důvod rozsahu, jiné komorbidity (jiné zdravotní problémy), zúčastněný personál (pouze vyučující vs. vyučující + stážista), koncové hladiny CO2 minutu po minutě, ventilační hladiny minutu po minutě, výchozí hodnoty pCO2 v krvi a pCO2 v krvi po každém výkonu.
Pacient před a po zákroku udával bolesti břicha, nadýmání a plynatost.
Sestra před a po zákroku hodnotila bolest.
Životní funkce před a po zákroku.
Pacienti budou randomizováni endoskopickým technikem pomocí metody uzavřené obálky.
Pacienti i poskytovatelé budou zaslepeni do ramene registrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chinenye R Dike, MD MS
- Telefonní číslo: 205 638 9918
- E-mail: cdike@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Chinenye R Dike, MD
- Telefonní číslo: 3345585519
- E-mail: cdike@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 18 let podstupující jakýkoli výkon související s horní endoskopií, včetně, ale bez omezení, EGD/kolonoskopie, ERCP, pouze EGD, EUS, EGD s odstraněním cizího tělesa, enteroskopie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 4 a vyšším
- Děti s chronickým onemocněním plic,
- Děti, které jsou svěřenci státu, budou vyloučeny.
- Děti, které potřebují tlumočnické služby jiného než španělského jazyka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vzduch
|
Plynný oxid uhličitý versus vzduch pro endoskopickou insuflaci
|
|
Experimentální: Oxid uhličitý
|
Plynný oxid uhličitý versus vzduch pro endoskopickou insuflaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest břicha
Časové okno: základní/předprocedura až bezprostředně po zákroku
|
Míra bolesti břicha od před zákrokem až po zákrok bezprostředně po něm
|
základní/předprocedura až bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň PCO2
Časové okno: základní/předprocedurální až bezprostředně po výkonu
|
Výskyt zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi od předzákroku do pozákroku
|
základní/předprocedurální až bezprostředně po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300011252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .