Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost plynného oxidu uhličitého pro endoskopii

21. ledna 2026 aktualizováno: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

Bezpečnost a účinnost plynného oxidu uhličitého pro endoskopickou insuflaci u dětí

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost insulace vzduchu a plynného oxidu uhličitého pro endoskopii u dětí.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

•určení bezpečnosti CO2 Zhodnoťte pohodlí pacienta (bolest břicha, plynatost a nadýmání) s použitím CO2 ve srovnání se vzduchem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii děti (6 měsíců -18 let) podstupující všechny endoskopické výkony, které zahrnují horní endoskopii, včetně, ale bez omezení na esofagogastroduodenoskopii (EGD/horní endoskopie), EGD/kolonoskopii, endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), endoskopický ultrazvuk (EUS) e.t.c po příslušném souhlasu budou randomizováni v poměru 1:1 buď na vzduch nebo plyn CO2 pro endoskopickou insuflaci. Budeme zaznamenávat demografické údaje (jméno, věk, pohlaví, MRN, rasa/etnická příslušnost), antropometrie včetně hmotnosti, výšky/délky, hmotnosti k délce (WFL), skóre WFL z, BMI, skóre BMI z, indikace/důvod rozsahu, jiné komorbidity (jiné zdravotní problémy), zúčastněný personál (pouze vyučující vs. vyučující + stážista), koncové hladiny CO2 minutu po minutě, ventilační hladiny minutu po minutě, výchozí hodnoty pCO2 v krvi a pCO2 v krvi po každém výkonu. Pacient před a po zákroku udával bolesti břicha, nadýmání a plynatost. Sestra před a po zákroku hodnotila bolest. Životní funkce před a po zákroku. Pacienti budou randomizováni endoskopickým technikem pomocí metody uzavřené obálky. Pacienti i poskytovatelé budou zaslepeni do ramene registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chinenye R Dike, MD MS
  • Telefonní číslo: 205 638 9918
  • E-mail: cdike@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Chinenye R Dike, MD
          • Telefonní číslo: 3345585519
          • E-mail: cdike@uabmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 18 let podstupující jakýkoli výkon související s horní endoskopií, včetně, ale bez omezení, EGD/kolonoskopie, ERCP, pouze EGD, EUS, EGD s odstraněním cizího tělesa, enteroskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 4 a vyšším
  • Děti s chronickým onemocněním plic,
  • Děti, které jsou svěřenci státu, budou vyloučeny.
  • Děti, které potřebují tlumočnické služby jiného než španělského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vzduch
Jiný: Endoskopická insuflace plynu
Plynný oxid uhličitý versus vzduch pro endoskopickou insuflaci
Experimentální: Oxid uhličitý
Jiný: Endoskopická insuflace plynu
Plynný oxid uhličitý versus vzduch pro endoskopickou insuflaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: základní/předprocedura až bezprostředně po zákroku
Míra bolesti břicha od před zákrokem až po zákrok bezprostředně po něm
základní/předprocedura až bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň PCO2
Časové okno: základní/předprocedurální až bezprostředně po výkonu
Výskyt zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi od předzákroku do pozákroku
základní/předprocedurální až bezprostředně po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300011252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Endoskopická insuflace plynu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit