Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность углекислого газа для эндоскопии

30 января 2024 г. обновлено: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

Безопасность и эффективность углекислого газа для эндоскопической инсуффляции у детей

Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность и безопасность инсуффляции воздуха и углекислого газа при эндоскопии у детей.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• определить безопасность CO2. Оценить комфорт пациента (боль в животе, метеоризм и вздутие живота) при использовании CO2 по сравнению с воздухом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании дети (от 6 месяцев до 18 лет), проходившие все эндоскопические процедуры, включая эндоскопию верхних отделов, включая, помимо прочего, эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС/верхняя эндоскопия), ЭГДС/колоноскопию, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ). и т. д. после соответствующего согласия будут рандомизированы 1:1 на воздух или газ CO2 для эндоскопической инсуффляции. Мы будем записывать демографические данные (имя, возраст, пол, MRN, раса/этническая принадлежность), антропометрические данные, включая вес, рост/длину тела, вес к длине тела (WFL), z-показатель WFL, ИМТ, z-показатель ИМТ, указание/причину охвата и другие данные. сопутствующие заболевания (другие медицинские проблемы), вовлеченный персонал (только преподаватели, по сравнению с преподавателями и стажерами), поминутные уровни CO2 в конце выдоха, поминутные уровни вентиляции, базовый уровень pCO2 в крови и pCO2 в крови после каждой процедуры. До и после процедуры пациенты жаловались на боли в животе, вздутие живота и метеоризм. Медсестра до и после процедуры оценивала боль. Жизненно важные показатели до и после процедуры. Пациенты будут рандомизированы с использованием метода запечатанного конверта техническим специалистом-эндоскопистом. И пациенты, и поставщики услуг не будут иметь информации о группе регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chinenye R Dike, MD MS
  • Номер телефона: 205 638 9918
  • Электронная почта: cdike@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Chinenye R Dike, MD
          • Номер телефона: 334-558-5519
          • Электронная почта: cdike@uabmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Младенцы и дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, подвергающиеся любой процедуре, связанной с эндоскопией верхних отделов, включая, помимо прочего, ЭГДС/колоноскопию, ЭРХПГ, только ЭГДС, ЭУЗИ, ЭГДС с удалением инородного тела, энтероскопию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с классификационной системой физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 4 и выше.
  • Дети с хроническими заболеваниями легких,
  • Дети, находящиеся под опекой государства, будут исключены.
  • Дети, нуждающиеся в услугах устного перевода, кроме испанского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Воздух
Другой: Эндоскопическая инсуффляция газа
Углекислый газ по сравнению с воздухом при эндоскопической инсуффляции
Экспериментальный: Углекислый газ
Другой: Эндоскопическая инсуффляция газа
Углекислый газ по сравнению с воздухом при эндоскопической инсуффляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе
Временное ограничение: от исходного уровня/до процедуры до сразу после процедуры
Частота болей в животе от до процедуры до сразу после процедуры
от исходного уровня/до процедуры до сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень РСО2
Временное ограничение: от исходного/предпроцедурного до непосредственно после процедуры
Частота повышения уровня углекислого газа в крови от до процедуры до после процедуры
от исходного/предпроцедурного до непосредственно после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300011252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая инсуффляция газа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться