Seguridad y eficacia del gas dióxido de carbono para endoscopia
21 de enero de 2026 actualizado por: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham
Seguridad y eficacia del gas dióxido de carbono para la insuflación endoscópica en niños
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de la insuflación de aire versus dióxido de carbono para endoscopia en niños.
Las principales preguntas que pretende responder son:
•determinar la seguridad del CO2 Evaluar la comodidad del paciente (dolor abdominal, flatulencia e hinchazón) con el uso de CO2 en comparación con el aire.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, niños (de 6 meses a 18 años) que se someten a todos los procedimientos endoscópicos que incluyen una endoscopia superior que incluyen, entre otros, esofagogastroduodenoscopia (EGD/endoscopia superior), EGD/colonoscopia, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), ecografía endoscópica (EUS) etc., después del consentimiento apropiado, se asignará al azar 1: 1 a aire o gas CO2 para insuflación endoscópica.
Registraremos datos demográficos (nombre, edad, sexo, MRN, raza/etnia), antropometría, incluidos peso, altura/longitud, peso para la longitud (WFL), puntuación z de WFL, IMC, puntuación z de IMC, indicación/razón del alcance, otros. comorbilidades (otros problemas médicos), personal involucrado (solo profesores, frente a profesores + aprendices), niveles de CO2 espiratorio final minuto a minuto, niveles de ventilación minuto a minuto, pCO2 en sangre inicial y pCO2 en sangre después de cada procedimiento.
El paciente antes y después del procedimiento refirió dolor abdominal, distensión abdominal y flatulencia.
La enfermera antes y después del procedimiento evaluó el dolor.
Signos vitales pre y post procedimiento.
Los pacientes serán aleatorizados mediante un método de sobre cerrado por parte del técnico en endoscopia.
Tanto los pacientes como los proveedores estarán cegados al grupo de inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chinenye R Dike, MD MS
- Número de teléfono: 205 638 9918
- Correo electrónico: cdike@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Chinenye R Dike, MD
- Número de teléfono: 3345585519
- Correo electrónico: cdike@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños de 6 meses a 18 años sometidos a cualquier procedimiento relacionado con endoscopia superior, incluidos, entre otros, EGD/colonoscopia, CPRE, EGD únicamente, USE, EGD con extracción de cuerpo extraño y enteroscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) de 4 o superior
- Niños con enfermedad pulmonar crónica,
- Se excluirán los niños que estén bajo tutela del estado.
- Niños que necesitan servicios de interpretación de idiomas distintos al español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Aire
|
Gas dióxido de carbono versus aire para insuflación endoscópica
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Experimental: Dióxido de carbono
|
Gas dióxido de carbono versus aire para insuflación endoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: desde el inicio/antes del procedimiento hasta inmediatamente después del procedimiento
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Tasas de dolor abdominal desde antes del procedimiento hasta inmediatamente después del procedimiento
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desde el inicio/antes del procedimiento hasta inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de PCO2
Periodo de tiempo: desde el inicio/preprocedimiento hasta inmediatamente después del procedimiento
|
Incidencia de niveles elevados de dióxido de carbono en la sangre desde antes hasta después del procedimiento
|
desde el inicio/preprocedimiento hasta inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300011252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .