Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kuldioxidgas til endoskopi

21. januar 2026 opdateret af: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

Sikkerhed og effektivitet af kuldioxidgas til endoskopisk insufflation hos børn

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​luft versus kuldioxidgas insufflation til endoskopi hos børn.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

•at bestemme CO2-sikkerheden Vurder patientens komfort (mavesmerter, luft i maven og oppustethed) med CO2-brug sammenlignet med luft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse gennemgår børn (6 måneder -18 år) alle endoskopiske procedurer, der inkluderer en øvre endoskopi, inklusive men ikke begrænset til esophagogastroduodenoskopi (EGD/øvre endoskopi), EGD/koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultralyd (EUS) e.t.c efter passende samtykke, vil blive randomiseret 1:1 til enten luft eller CO2 gas til endoskopisk insufflation. Vi registrerer demografi (navn, alder, køn, MRN, race/etnicitet), antropometri, herunder vægt, højde/længde, vægt for længde (WFL), WFL z-score, BMI, BMI z-score, indikation/årsag til omfang, andet co-morbiditeter (andre medicinske problemer), involveret personale (kun fakultet, vs fakultet + praktikant), minut for minut sluttidal CO2-niveauer, minut for minut ventilationsniveauer, baseline blod pCO2 og blod pCO2 efter hver procedure. Patienten rapporterede før og efter proceduren mavesmerter, oppustethed og luft i maven. Sygeplejerske vurderede smerte før og efter proceduren. Vitale tegn før og efter proceduren. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en forseglet kuvertmetode af endoskopiteknikeren. Både patienter og udbydere vil blive blindet for indskrivningsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chinenye R Dike, MD MS
  • Telefonnummer: 205 638 9918
  • E-mail: cdike@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Spædbørn og børn fra 6 måneder til 18 år, der gennemgår en øvre endoskopi-relateret procedure, inklusive, men ikke begrænset til, EGD/koloskopi, ERCP, EGD kun, EUS, EGD med fjernelse af fremmedlegemer, Enteroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikationssystem på 4 og derover
  • Børn med kronisk lungesygdom,
  • Børn, der er afdelinger i staten, vil blive udelukket.
  • Børn, der har brug for sprogtolketjenester, der ikke er spanske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Luft
Andet: Endoskopisk insufflationsgas
Kuldioxidgas versus luft til endoskopisk insufflation
Eksperimentel: Carbondioxid
Andet: Endoskopisk insufflationsgas
Kuldioxidgas versus luft til endoskopisk insufflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: baseline/ præ-procedure til umiddelbart efter proceduren
Hyppigheder af mavesmerter fra før proceduren til umiddelbart efter proceduren
baseline/ præ-procedure til umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCO2 niveau
Tidsramme: baseline/ præprocedure til umiddelbart efter proceduren
Forekomst af forhøjet kuldioxidniveau i blodet fra præ-procedure til post-procedure
baseline/ præprocedure til umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300011252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Endoskopisk insufflationsgas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner