Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van kooldioxidegas voor endoscopie

30 januari 2024 bijgewerkt door: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

Veiligheid en werkzaamheid van kooldioxidegas voor endoscopische insufflatie bij kinderen

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid van lucht- en kooldioxidegasinblazing voor endoscopie bij kinderen te vergelijken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

•om de veiligheid van CO2 te bepalen Beoordeel het comfort van de patiënt (buikpijn, winderigheid en een opgeblazen gevoel) bij CO2-gebruik in vergelijking met lucht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek ondergingen kinderen (6 maanden -18 jaar) alle endoscopische procedures, inclusief een bovenste endoscopie, inclusief maar niet beperkt tot Esophagogastroduodenoscopie (EGD/bovenste endoscopie), EGD/Colonoscopie, Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie (ERCP), Endoscopische echografie (EUS) e.t.c. worden na de juiste toestemming 1:1 gerandomiseerd naar lucht of CO2-gas voor endoscopische insufflatie. We registreren demografische gegevens (naam, leeftijd, geslacht, MRN, ras/etniciteit), antropometrie inclusief gewicht, lengte/lengte, gewicht voor lengte (WFL), WFL z-score, BMI, BMI z-score, indicatie/reden voor reikwijdte, andere comorbiditeiten (andere medische problemen), betrokken personeel (alleen faculteit, versus faculteit + stagiair), minuut na minuut end-tidal CO2-niveaus, minuut na minuut ventilatieniveaus, baseline bloed-pCO2 en bloed-pCO2 na elke procedure. De patiënt vóór en na de procedure meldde buikpijn, een opgeblazen gevoel en winderigheid. De verpleegkundige voor en na de procedure beoordeelde de pijn. Vitale functies vóór en na de procedure. Patiënten worden door de endoscopietechnicus gerandomiseerd met behulp van een verzegelde envelopmethode. Zowel patiënten als zorgverleners zullen geblindeerd zijn voor de inschrijvingstak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chinenye R Dike, MD MS
  • Telefoonnummer: 205 638 9918
  • E-mail: cdike@uabmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Baby's en kinderen van 6 maanden tot 18 jaar die een procedure met betrekking tot de bovenste endoscopie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot EGD/colonoscopie, ERCP, alleen EGD, EUS, EGD met verwijdering van vreemd lichaam, enteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een classificatiesysteem voor de fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) van 4 en hoger
  • Kinderen met chronische longziekte,
  • Kinderen die onder staatsvoogdij vallen, worden uitgesloten.
  • Kinderen die taaltolkdiensten nodig hebben die niet Spaans zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lucht
Ander: Endoscopisch inblaasgas
Kooldioxidegas versus lucht voor endoscopische inblazing
Experimenteel: Kooldioxide
Ander: Endoscopisch inblaasgas
Kooldioxidegas versus lucht voor endoscopische inblazing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijn
Tijdsspanne: baseline/pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure
Tarieven van buikpijn van vóór de procedure tot onmiddellijk na de procedure
baseline/pre-procedure tot onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCO2-niveau
Tijdsspanne: baseline/preprocedureel tot onmiddellijk na de procedure
Incidentie van een verhoogd kooldioxidegehalte in het bloed van vóór de procedure tot na de procedure
baseline/preprocedureel tot onmiddellijk na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300011252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopisch inblaasgas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren