Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av koldioxidgas för endoskopi

30 januari 2024 uppdaterad av: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

Säkerhet och effektivitet av koldioxidgas för endoskopisk insufflation hos barn

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av luft mot koldioxidgasinblåsning för endoskopi hos barn.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

•för att fastställa CO2-säkerheten. Bedöm patientens komfort (buksmärtor, gasbildning och uppblåsthet) med CO2-användning jämfört med luft.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie genomgår barn (6 månader -18 år) alla endoskopiska ingrepp som inkluderar en övre endoskopi inklusive men inte begränsat till Esophagogastroduodenoskopi (EGD/övre endoskopi), EGD/koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopiskt ultraljud (EUS) e.t.c efter lämpligt samtycke, randomiseras 1:1 till antingen luft- eller CO2-gas för endoskopisk insufflation. Vi kommer att registrera demografi (namn, ålder, kön, MRN, ras/etnicitet), antropometri inklusive vikt, längd/längd, vikt för längd (WFL), WFL z-poäng, BMI, BMI z-poäng, indikation/orsak till omfattning, annat samsjukligheter (andra medicinska problem), involverad personal (endast fakultet, vs fakultet + praktikant), minut för minut sluttidal CO2-nivåer, minut för minut ventilationsnivåer, baseline blod pCO2 och blod pCO2 efter varje procedur. Patienter före och efter ingreppet rapporterade buksmärtor, uppblåsthet och flatulens. Sjuksköterskan bedömde smärtan före och efter ingreppet. Vitaltecken före och efter proceduren. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en förseglad kuvertmetod av endoskopiteknikern. Både patienter och vårdgivare kommer att bli blinda för inskrivningsarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chinenye R Dike, MD MS
  • Telefonnummer: 205 638 9918
  • E-post: cdike@uabmc.edu

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Spädbarn och barn 6 månader till 18 år som genomgår en övre endoskopi-relaterad procedur inklusive men inte begränsat till EGD/koloskopi, ERCP, endast EGD, EUS, EGD med avlägsnande av främmande kroppar, Enteroskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) fysiska statusklassificeringssystem på 4 och högre
  • Barn med kronisk lungsjukdom,
  • Barn som är avdelningar i staten kommer att uteslutas.
  • Barn som behöver språktolktjänster som inte är spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Luft
Koldioxidgas kontra luft för endoskopisk insufflation
Experimentell: Koldioxid
Koldioxidgas kontra luft för endoskopisk insufflation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor
Tidsram: grundlinje/föringrepp till omedelbart efter ingreppet
Grader av buksmärtor från före ingreppet till omedelbart efter ingreppet
grundlinje/föringrepp till omedelbart efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCO2 nivå
Tidsram: grundlinje/föringrepp till omedelbart efter ingreppet
Förekomst av förhöjda koldioxidnivåer i blodet från pre-procedur till post-procedur
grundlinje/föringrepp till omedelbart efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300011252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Endoskopisk insufflationsgas

3
Prenumerera