内視鏡検査における炭酸ガスの安全性と有効性
2024年1月30日 更新者:Chinenye Dike、University of Alabama at Birmingham
小児の内視鏡注入における二酸化炭素ガスの安全性と有効性
この臨床試験の目的は、小児の内視鏡検査における空気注入と二酸化炭素ガス注入の有効性と安全性を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• CO2 の安全性を判断する CO2 使用による患者の快適さ (腹痛、鼓腸、膨満感) を空気と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD/上部内視鏡検査)、EGD/結腸内視鏡検査、内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査(ERCP)、内視鏡超音波検査(EUS)を含むがこれらに限定されない上部内視鏡検査を含むすべての内視鏡処置を受ける小児(生後6か月~18歳)が対象となった。適切な同意の後、内視鏡注入用の空気または CO2 ガスが 1:1 でランダムに割り当てられます。
人口統計(名前、年齢、性別、MRN、人種/民族)、体重、身長/長さ、長さに対する体重(WFL)を含む人体計測、WFL z スコア、BMI、BMI z スコア、適応症/範囲の理由、その他を記録します。併存疾患(他の医学的問題)、関係者(教員のみ、対教員+研修生)、分ごとの呼気終末CO2レベル、分ごとの換気レベル、ベースラインの血中pCO2、および各処置後の血中pCO2。
処置の前後に、患者は腹痛、膨満感、鼓腸を報告した。
処置の前後に看護師が痛みを評価しました。
処置前後のバイタルサイン。
患者は、内視鏡技師による密封封筒法を使用してランダム化されます。
患者と医療従事者の両方は、登録のアームについて知らされません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chinenye R Dike, MD MS
- 電話番号:205 638 9918
- メール:cdike@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト:
- Chinenye R Dike, MD
- 電話番号:334-558-5519
- メール:cdike@uabmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EGD/結腸内視鏡検査、ERCP、EGDのみ、EUS、異物除去を伴うEGD、小腸鏡検査を含むがこれらに限定されない上部内視鏡関連処置を受ける6か月から18歳までの乳児および小児。
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システムが 4 以上の患者
- 慢性肺疾患のある子供たち、
- 州の被後見人である子供は除外されます。
- スペイン語以外の言語の通訳サービスを必要とする子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:空気
|
内視鏡注入における二酸化炭素ガスと空気の比較
|
実験的:二酸化炭素
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内視鏡注入における二酸化炭素ガスと空気の比較
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛
時間枠:ベースライン/処置前から処置直後まで
|
手術前から手術直後までの腹痛の割合
|
ベースライン/処置前から処置直後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PCO2レベル
時間枠:ベースライン/処置前から処置直後まで
|
処置前から処置後までの血中二酸化炭素濃度の上昇の発生率
|
ベースライン/処置前から処置直後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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