- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06134609
Les rapports sexuels affectent-ils les résultats du transfert d’embryons congelés-dégelés ?
Les rapports sexuels affectent-ils les résultats du transfert d’embryons congelés-dégelés ? Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On ignore actuellement si les rapports sexuels la nuit suivant le transfert d'embryons, avec ou sans éjaculation de sperme, nuisent aux taux d'implantation d'embryons décongelés.
L'étude suivante est un essai clinique prospectif et randomisé, incluant des patients fréquentant notre centre d'infertilité et de FIV affilié à l'université.
Le but de cet essai clinique est de tester si le coït la nuit suivant le transfert d'embryons affecte les taux d'implantation d'embryons décongelés. Le jour du transfert d'embryon, les femmes (âgées de 18 à 41 ans) subissant l'un de leurs quatre premiers transferts d'embryons congelés avec un embryon de bonne qualité seront réparties au hasard en deux groupes. Le groupe d'étude est soumis à des rapports sexuels sans utiliser de préservatif le soir/nuit après le transfert d'embryon, tandis que le groupe témoin est soumis à s'abstenir pendant les 48 heures suivant le transfert.
Le lendemain du transfert d'embryon, un questionnaire électronique sera envoyé aux patientes pour confirmer si elles ont eu des rapports sexuels ou non. Le questionnaire indiquera également si l'éjaculation masculine a été réalisée par voie intravaginale et si l'orgasme féminin s'est produit.
12 à 14 jours après le transfert d'embryon, un test sérique BHCG sera effectué. Pour les patients dont le test BHCG est négatif, la surveillance sera arrêtée. Pour celles dont le test BCHG est positif, une échographie gynécologique sera réalisée à la semaine 6. Après cela, la surveillance des services cessera pour tous les participants. Les chercheurs compareront les taux de grossesse en cours entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
-
Contact:
- Dror Dr., MD
- Numéro de téléphone: 97235305000
- E-mail: dror.lifshitz@sheba.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Dror Lifshitz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 41 ans.
- IMC (indice de masse corporelle) de 18 à 35 kg/m².
- Patientes subissant l’un de leurs quatre premiers transferts d’embryons congelés.
- Patients transférant un embryon de bonne qualité, soit un embryon au stade de clivage, soit un blastocyste au cinquième jour.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont âgés de plus de 42 ans.
- Embryons de qualité moyenne ou médiocre.
- Patientes présentant des malformations de l’hydrosalpinx ou de l’utérus.
- Les patientes qui ne peuvent pas ou ne sont pas intéressées à avoir des rapports vaginaux (couples de même sexe par exemple).
- Couples soumis à un diagnostic génétique préimplantatoire lorsqu'un transfert d'embryons congelés selon un cycle naturel est prévu (car il leur est demandé d'éviter les rapports sexuels).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Assigné aux rapports sexuels
Le groupe d'étude est soumis à des rapports sexuels sans utiliser de préservatif le soir/nuit après le transfert d'embryon
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Rapports sexuels sans contraceptif barrière le soir/nuit après le transfert d'embryon
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Aucune intervention: Assigné à s'abstenir
Le groupe témoin doit s'abstenir de tout coït dans les 48 heures suivant le transfert d'embryon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: À 6 semaines de gestation (4 semaines après le transfert d'embryon)
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Échographie montrant un fœtus avec un battement de coeur
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À 6 semaines de gestation (4 semaines après le transfert d'embryon)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 12 à 14 jours après le transfert d'embryon
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Test sanguin BHCG positif
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12 à 14 jours après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: À 6 semaines de gestation (4 semaines après le transfert d'embryon)
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Confirmation échographique d'un sac gestationnel intra-utérin
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À 6 semaines de gestation (4 semaines après le transfert d'embryon)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Saccone G, Di Spiezio Sardo A, Ciardulli A, Caissutti C, Spinelli M, Surbek D, von Wolff M. Effectiveness of seminal plasma in in vitro fertilisation treatment: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):220-225. doi: 10.1111/1471-0528.15004. Epub 2017 Dec 6.
- Hou JW, Yuan LH, Cao XL, Song JY, Sun ZG. Impact of sexual intercourse on frozen-thawed embryo transfer outcomes: a randomized controlled trial. Contracept Reprod Med. 2023 Mar 2;8(1):19. doi: 10.1186/s40834-023-00218-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-0653-23
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