I rapporti sessuali influenzano gli esiti del trasferimento di embrioni congelati e scongelati?
I rapporti sessuali influenzano gli esiti del trasferimento di embrioni congelati e scongelati? Esperimento casuale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non è chiaro se i rapporti sessuali la notte successiva al trasferimento degli embrioni, con o senza eiaculazione dello sperma, siano dannosi per i tassi di impianto degli embrioni scongelati.
Il seguente studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, che include pazienti che frequentano il nostro centro di infertilità e fecondazione in vitro affiliato all'università.
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il coito la notte dopo il trasferimento dell'embrione influisce sui tassi di impianto degli embrioni scongelati. Il giorno del trasferimento dell'embrione, le donne (di età compresa tra 18 e 41 anni) sottoposte a uno dei primi quattro trasferimenti di embrioni congelati con un embrione di buona qualità verranno assegnate in modo casuale a due gruppi. Il gruppo di studio è soggetto ad avere rapporti sessuali senza preservativo la sera/notte dopo il trasferimento dell'embrione, mentre il gruppo di controllo è sottoposto ad astensione per le successive 48 ore dopo il trasferimento.
Il giorno successivo al trasferimento dell'embrione verrà inviato alle pazienti un questionario elettronico per confermare se hanno avuto rapporti o meno. Il questionario valuterà anche se l'eiaculazione maschile è stata eseguita per via intravaginale e se si è verificato l'orgasmo femminile.
12-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione verrà eseguito un test sierico BHCG. Per i pazienti con test BHCG negativo la sorveglianza verrà interrotta. Per quelli con un test BCHG positivo verrà eseguita un'ecografia ginecologica alla settimana 6. Successivamente la sorveglianza dei reparti cesserà per tutti i partecipanti. I ricercatori confronteranno i tassi di gravidanza in corso tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Dror Dr., MD
- Numero di telefono: 97235305000
- Email: dror.lifshitz@sheba.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Dror Lifshitz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 41 anni.
- BMI (indice di massa corporea) di 18-35 kg/m².
- Pazienti sottoposti a uno dei primi quattro trasferimenti di embrioni congelati.
- Pazienti che trasferiscono un embrione di buona qualità, un embrione allo stadio di scissione o una blastocisti al 5° giorno.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno un'età superiore a 42 anni.
- Embrioni moderati o di scarsa qualità.
- Pazienti con idrosalpinge o malformazioni dell'utero.
- Pazienti che non possono o non sono interessati ad avere rapporti vaginali (ad esempio coppie dello stesso sesso).
- Coppie sottoposte a diagnosi genetica preimpianto quando è previsto il trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale (poiché viene loro richiesto di evitare rapporti sessuali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assegnato al rapporto
Il gruppo di studio viene sottoposto ad avere rapporti sessuali senza l'uso del preservativo la sera/notte dopo il trasferimento dell'embrione
|
Rapporti sessuali senza contraccettivo di barriera la sera/notte dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
Nessun intervento: Assegnato all'astensione
Al gruppo di controllo viene assegnato l'astensione dal coito nelle 48 ore successive al trasferimento dell'embrione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Alla 6a settimana di gestazione (4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
|
Ecografia che mostra un feto con battito cardiaco
|
Alla 6a settimana di gestazione (4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
Esame del sangue BHCG positivo
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12-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Alla 6a settimana di gestazione (4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
|
Conferma ecografica di un sacco gestazionale intrauterino
|
Alla 6a settimana di gestazione (4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Saccone G, Di Spiezio Sardo A, Ciardulli A, Caissutti C, Spinelli M, Surbek D, von Wolff M. Effectiveness of seminal plasma in in vitro fertilisation treatment: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):220-225. doi: 10.1111/1471-0528.15004. Epub 2017 Dec 6.
- Hou JW, Yuan LH, Cao XL, Song JY, Sun ZG. Impact of sexual intercourse on frozen-thawed embryo transfer outcomes: a randomized controlled trial. Contracept Reprod Med. 2023 Mar 2;8(1):19. doi: 10.1186/s40834-023-00218-y.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-0653-23
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