Влияет ли половой акт на результаты переноса замороженных эмбрионов?
Влияет ли половой акт на результаты переноса замороженных эмбрионов? Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время неясно, влияет ли половой акт в ночь после переноса эмбрионов, с эякуляцией спермы или без нее, на частоту имплантации размороженных эмбрионов.
Следующее исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, посещающих наш университетский центр бесплодия и ЭКО.
Цель этого клинического исследования — проверить, влияет ли половой акт в ночь после переноса эмбрионов на частоту имплантации размороженных эмбрионов. В день переноса эмбрионов женщины (в возрасте 18–41 года), перенесшие один из первых четырех переносов замороженных эмбрионов с эмбрионами хорошего качества, будут случайным образом разделены на две группы. Исследуемая группа подвергается половому акту без использования презерватива вечером/ночью после переноса эмбрионов, тогда как контрольная группа воздерживается от полового акта в течение следующих 48 часов после переноса.
На следующий день после переноса эмбрионов пациентам будет отправлена электронная анкета для подтверждения, был ли у них половой акт или нет. В анкете также будет указано, произошла ли мужская эякуляция интравагинально и произошел ли женский оргазм.
Через 12-14 дней после переноса эмбрионов будет проведен анализ сыворотки крови на BHCG. За пациентами с отрицательным результатом теста на BHCG наблюдение будет прекращено. Тем, у кого положительный тест на БХГ, на 6 неделе будет проведено гинекологическое УЗИ. После этого наблюдение за всеми участниками прекратится. Исследователи сравнит уровень продолжающейся беременности между группой вмешательства и контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Dror Dr., MD
- Номер телефона: 97235305000
- Электронная почта: dror.lifshitz@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Dror Lifshitz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 41 года.
- ИМТ (индекс массы тела) 18-35 кг/м².
- Пациенты, перенесшие один из первых четырех переносов замороженных эмбрионов.
- Пациенты, переносящие эмбрион хорошего качества: эмбрион на стадии дробления или бластоцисту 5-го дня.
Критерий исключения:
- Возраст пациентов старше 42 лет.
- Эмбрионы среднего или низкого качества.
- Пациентки с гидросальпинксом или пороками развития матки.
- Пациенты, которые не могут или не заинтересованы в вагинальном половом акте (например, однополые пары).
- Пары, проходящие преимплантационную генетическую диагностику, когда планируется перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле (поскольку им дано указание избегать полового акта).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначен для полового акта
Исследуемая группа подвергалась половому акту без использования презерватива вечером/ночью после переноса эмбрионов.
|
Половой акт без барьерной контрацепции вечером/ночью после переноса эмбрионов
|
|
Без вмешательства: Назначено воздерживаться
Контрольной группе предписано воздерживаться от коитуса в течение следующих 48 часов после переноса эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: На 6 неделе беременности (через 4 недели после переноса эмбрионов)
|
УЗИ показывает сердцебиение плода
|
На 6 неделе беременности (через 4 недели после переноса эмбрионов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический показатель беременности
Временное ограничение: 12-14 дней после переноса эмбрионов
|
Положительный анализ крови на БХГЧ
|
12-14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: На 6 неделе беременности (через 4 недели после переноса эмбрионов)
|
Ультразвуковое подтверждение внутриматочного плодного яйца
|
На 6 неделе беременности (через 4 недели после переноса эмбрионов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fanchin R, Righini C, Olivennes F, Taylor S, de Ziegler D, Frydman R. Uterine contractions at the time of embryo transfer alter pregnancy rates after in-vitro fertilization. Hum Reprod. 1998 Jul;13(7):1968-74. doi: 10.1093/humrep/13.7.1968.
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Crawford G, Ray A, Gudi A, Shah A, Homburg R. The role of seminal plasma for improved outcomes during in vitro fertilization treatment: review of the literature and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2015 Mar-Apr;21(2):275-84. doi: 10.1093/humupd/dmu052. Epub 2014 Oct 3.
- Saccone G, Di Spiezio Sardo A, Ciardulli A, Caissutti C, Spinelli M, Surbek D, von Wolff M. Effectiveness of seminal plasma in in vitro fertilisation treatment: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2019 Jan;126(2):220-225. doi: 10.1111/1471-0528.15004. Epub 2017 Dec 6.
- Hou JW, Yuan LH, Cao XL, Song JY, Sun ZG. Impact of sexual intercourse on frozen-thawed embryo transfer outcomes: a randomized controlled trial. Contracept Reprod Med. 2023 Mar 2;8(1):19. doi: 10.1186/s40834-023-00218-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-0653-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .