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Beeinflusst Geschlechtsverkehr die Ergebnisse des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen?

16. November 2023 aktualisiert von: Dr. Dror Lifshitz, Sheba Medical Center

Beeinflusst Geschlechtsverkehr die Ergebnisse des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen? Randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob Geschlechtsverkehr in der Nacht nach dem Embryotransfer die Einnistungsraten aufgetauter Embryonen beeinflusst. Frauen, die sich einem ihrer ersten vier gefrorenen Embryotransfers mit einem Embryo guter Qualität unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Studiengruppe darf am Abend/in der Nacht nach dem Embryotransfer Geschlechtsverkehr ohne Kondom haben, während die Kontrollgruppe in den nächsten 48 Stunden nach dem Transfer auf Geschlechtsverkehr verzichten wird. Die Forscher werden die laufenden Schwangerschaftsraten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist derzeit unklar, ob Geschlechtsverkehr in der Nacht nach dem Embryotransfer, mit oder ohne Samenejakulation, die Einnistungsraten aufgetauter Embryonen beeinträchtigt.

Bei der folgenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, klinische Studie, an der Patienten teilnehmen, die unser an die Universität angeschlossenes Unfruchtbarkeits- und IVF-Zentrum besuchen.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob der Koitus in der Nacht nach dem Embryotransfer die Einnistungsraten aufgetauter Embryonen beeinflusst. Am Tag des Embryotransfers werden Frauen (Alter 18–41 Jahre), die sich einem ihrer ersten vier gefrorenen Embryotransfers mit einem Embryo guter Qualität unterziehen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Studiengruppe wird am Abend/in der Nacht nach dem Embryotransfer zum Geschlechtsverkehr ohne Kondom gezwungen, während die Kontrollgruppe für die nächsten 48 Stunden nach dem Transfer abstinent sein muss.

Am Tag nach dem Embryotransfer wird den Patienten ein elektronischer Fragebogen zugesandt, um zu bestätigen, ob sie Geschlechtsverkehr hatten oder nicht. Der Fragebogen wird auch darauf eingehen, ob die männliche Ejakulation intravaginal durchgeführt wurde und ob ein weiblicher Orgasmus auftrat.

12–14 Tage nach dem Embryotransfer wird ein BHCG-Serumtest durchgeführt. Bei Patienten mit einem negativen BHCG-Test wird die Überwachung eingestellt. Bei Patienten mit einem positiven BCHG-Test wird in Woche 6 eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Nach der Station wird die Überwachung für alle Teilnehmer eingestellt. Die Forscher werden die laufenden Schwangerschaftsraten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

656

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–41 Jahren.
  2. BMI (Body-Mass-Index) von 18-35 kg/m².
  3. Patienten, die sich einem ihrer ersten vier Transfers gefrorener Embryonen unterziehen.
  4. Patienten, die einen Embryo von guter Qualität übertragen, entweder einen Embryo im Spaltungsstadium oder eine Tag-5-Blastozyste.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind älter als 42 Jahre.
  2. Embryonen von mittlerer oder schlechter Qualität.
  3. Patienten mit Hydrosalpinx- oder Uterusfehlbildungen.
  4. Patienten, die keinen Vaginalverkehr haben können oder kein Interesse daran haben (z. B. gleichgeschlechtliche Paare).
  5. Paare, die sich einer genetischen Präimplantationsdiagnostik unterziehen, wenn ein Transfer gefrorener Embryonen im natürlichen Zyklus geplant ist (da sie angewiesen werden, Geschlechtsverkehr zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dem Geschlechtsverkehr zugeordnet
Die Studiengruppe wird am Abend/in der Nacht nach dem Embryotransfer zum Geschlechtsverkehr ohne Kondom gezwungen
Verhalten: Geschlechtsverkehr
Geschlechtsverkehr ohne Barriere-Kontrazeptivum am Abend/in der Nacht nach dem Embryotransfer
Kein Eingriff: Auftrag zur Enthaltung
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, in den nächsten 48 Stunden nach dem Embryotransfer auf Koitus zu verzichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 6. Schwangerschaftswoche (4 Wochen nach dem Embryotransfer)
Ultraschall zeigt einen Fötus mit Herzschlag
In der 6. Schwangerschaftswoche (4 Wochen nach dem Embryotransfer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12-14 Tage nach dem Embryotransfer
Positiver BHCG-Bluttest
12-14 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 6. Schwangerschaftswoche (4 Wochen nach dem Embryotransfer)
Ultraschallbestätigung eines intrauterinen Fruchtsacks
In der 6. Schwangerschaftswoche (4 Wochen nach dem Embryotransfer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-0653-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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