Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft geslachtsgemeenschap invloed op de resultaten van ingevroren en ontdooide embryotransfers?

16 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Dror Lifshitz, Sheba Medical Center

Heeft geslachtsgemeenschap invloed op de resultaten van ingevroren en ontdooide embryotransfers? Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te testen of geslachtsgemeenschap de nacht na de embryotransfer de implantatiesnelheid van ontdooide embryo's beïnvloedt. Vrouwen die een van hun eerste vier ingevroren embryotransfers ondergaan met een embryo van goede kwaliteit, worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. De onderzoeksgroep wordt onderworpen aan geslachtsgemeenschap zonder condoom op de avond/nacht na de embryotransfer, terwijl de controlegroep zich gedurende de volgende 48 uur na de embryotransfer onthoudt van geslachtsgemeenschap. Onderzoekers zullen de doorgaande zwangerschapspercentages tussen de interventiegroep en de controlegroep vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is momenteel onduidelijk of geslachtsgemeenschap de nacht na de embryotransfer, met of zonder sperma-ejaculatie, schadelijk is voor de implantatiesnelheid van ontdooide embryo's.

De volgende studie is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie, waarbij patiënten betrokken zijn die ons aan de universiteit verbonden onvruchtbaarheids- en IVF-centrum bezoeken.

Het doel van deze klinische proef is om te testen of coïtus de nacht na de embryotransfer de implantatiesnelheid van ontdooide embryo's beïnvloedt. Op de dag van de embryotransfer worden vrouwen (leeftijd 18-41 jaar) die een van hun eerste vier ingevroren embryotransfers ondergaan met een embryo van goede kwaliteit willekeurig toegewezen aan twee groepen. De onderzoeksgroep wordt onderworpen aan gemeenschap zonder condoom op de avond/nacht na de embryotransfer, terwijl de controlegroep zich gedurende de daaropvolgende 48 uur na de embryotransfer onthoudt.

De dag na de embryotransfer wordt een elektronische vragenlijst naar de patiënten gestuurd om te bevestigen of ze geslachtsgemeenschap hebben gehad of niet. De vragenlijst zal ook ingaan op de vraag of de mannelijke ejaculatie intravaginaal werd uitgevoerd en of er een vrouwelijk orgasme plaatsvond.

12-14 dagen na de embryotransfer wordt een BHCG-serumtest uitgevoerd. Voor patiënten met een negatieve BHCG-test wordt het toezicht stopgezet. Voor degenen met een positieve BCHG-test zal in week 6 een gynaecologisch onderzoek worden uitgevoerd. Na de afdelingen stopt het toezicht voor alle deelnemers. Onderzoekers zullen de doorgaande zwangerschapspercentages tussen de interventiegroep en de controlegroep vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

656

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-41 jaar.
  2. BMI (body mass index) van 18-35 kg/m².
  3. Patiënten die een van hun eerste vier ingevroren embryotransfers ondergaan.
  4. Patiënten die een embryo van goede kwaliteit terugplaatsen, hetzij een embryo in het splitsingsstadium, hetzij een blastocyst op dag 5.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zijn ouder dan 42 jaar.
  2. Embryo's van matige of slechte kwaliteit.
  3. Patiënten met hydrosalpinx- of baarmoedermisvormingen.
  4. Patiënten die geen vaginale geslachtsgemeenschap kunnen of hebben (bijvoorbeeld koppels van hetzelfde geslacht).
  5. Paren die een pre-implantatie genetische diagnose ondergaan wanneer een terugplaatsing van ingevroren embryo's in de natuurlijke cyclus gepland is (omdat hen de opdracht is gegeven om geslachtsgemeenschap te vermijden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toegewezen aan geslachtsgemeenschap
De onderzoeksgroep wordt onderworpen aan gemeenschap zonder condoom op de avond/nacht na de embryotransfer
Gedragsmatig: Geslachtsgemeenschap
Geslachtsgemeenschap zonder barrière-anticonceptiemiddel op de avond/nacht na de embryotransfer
Geen tussenkomst: Opgedragen zich te onthouden
De controlegroep moet zich de volgende 48 uur na de embryotransfer onthouden van coïtus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschap (4 weken na embryotransfer)
Echografie van een foetus met een hartslag
Na 6 weken zwangerschap (4 weken na embryotransfer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12-14 dagen na de embryotransfer
Positieve BHCG-bloedtest
12-14 dagen na de embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na 6 weken zwangerschap (4 weken na embryotransfer)
Echografie bevestiging van een intra-uteriene zwangerschapszak
Na 6 weken zwangerschap (4 weken na embryotransfer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-0653-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren