Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker seksuelt samleje resultaterne af frossen-optøet embryooverførsel?

16. november 2023 opdateret af: Dr. Dror Lifshitz, Sheba Medical Center

Påvirker seksuelt samleje resultaterne af frossen-optøet embryooverførsel? Randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om samleje natten efter embryooverførsel påvirker optøede embryoimplantationshastigheder. Kvinder, der gennemgår en af ​​deres første fire frosne embryooverførsler med et embryo af god kvalitet, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Studiegruppen udsættes for samleje uden brug af kondom om aftenen/natten efter embryooverførsel, mens kontrolgruppen vil afholde sig fra samleje de næste 48 timer efter overførslen. Forskere vil sammenligne de igangværende graviditetsrater mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er i øjeblikket uklart, om samleje natten efter embryooverførsel, med eller uden sædudløsning, er skadeligt for optøede embryoimplantationshastigheder.

Følgende undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, inklusive patienter, der deltager i vores universitets-tilknyttede Infertilitets- og IVF-center.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om coitus natten efter embryooverførsel påvirker optøede embryoimplantationshastigheder. På dagen for embryooverførsel vil kvinder (i alderen 18-41 år), der gennemgår en af ​​deres første fire frosne embryooverførsler med et embryo af god kvalitet, blive tilfældigt tildelt to grupper. Studiegruppen udsættes for samleje uden brug af kondom om aftenen/natten efter embryooverførslen, mens kontrolgruppen udsættes for at afholde sig i de næste 48 timer efter overførslen.

Dagen efter embryooverførsel vil et elektronisk spørgeskema blive sendt til patienterne for at bekræfte, om de har haft samleje eller ej. Spørgeskemaet vil også omhandle, om mandlig ejakulation blev udført intravaginalt, og om kvindelig orgasme opstod.

12-14 dage efter embryooverførsel vil der blive udført en BHCG serumtest. For patienter med en negativ BHCG-test vil overvågning blive stoppet. For dem med en positiv BCHG-test vil en gynækologisk UL blive udført i uge 6. Efter afdelinger ophører overvågningen for alle deltagere. Forskere vil sammenligne de igangværende graviditetsrater mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

656

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-41 år.
  2. BMI (body mass index) på 18-35 kg/m².
  3. Patienter, der gennemgår en af ​​deres første fire frosne embryooverførsler.
  4. Patienter, der overfører et embryo af god kvalitet, enten et embryo i spaltningsstadiet eller en blastocyst på dag 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter over 42 år.
  2. Moderat eller dårlig kvalitet embryoner.
  3. Patienter med hydrosalpinx eller uterus misdannelser.
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller ikke er interesserede i at have vaginalt samleje (f.eks. par af samme køn).
  5. Par, der gennemgår præimplantations genetisk diagnose, når naturlig cyklus frosset embryooverførsel er planlagt (da de er instrueret i at undgå samleje).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tildelt til samleje
Studiegruppen udsættes for samleje uden brug af kondom om aftenen/natten efter embryooverførsel
Adfærdsmæssigt: Seksuelt samleje
Seksuelt samleje uden barriereprævention om aftenen/natten efter embryooverførsel
Ingen indgriben: Tildelt at undlade at stemme
Kontrolgruppen er tildelt til at afholde sig fra coitus de næste 48 timer efter embryooverførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Ved 6 ugers graviditet (4 uger efter embryooverførsel)
Ultralyd, der viser et foster med hjerteslag
Ved 6 ugers graviditet (4 uger efter embryooverførsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 12-14 dage efter embryooverførsel
Positiv BHCG blodprøve
12-14 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 6 ugers graviditet (4 uger efter embryooverførsel)
Ultralydsbekræftelse af en intrauterin svangerskabssæk
Ved 6 ugers graviditet (4 uger efter embryooverførsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-0653-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo overførsel

Kliniske forsøg med Seksuelt samleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner