- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06135142
Massage du tissu conjonctif et massage classique chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Comparaison des effets du massage du tissu conjonctif et du massage classique sur la douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Objectif Cette étude visait à comparer les effets du massage du tissu conjonctif et du massage classique sur la douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Méthodes L'étude a inclus 30 participants diagnostiqués avec une lombalgie chronique non spécifique. Les participants ont été répartis au hasard en trois groupes : massage classique (n=10), massage du tissu conjonctif (n=10) et groupes témoins (n=10). Le groupe témoin a reçu uniquement une thérapie physique standard. Toutes les interventions ont été administrées sur une période de 3 jours par semaine pendant 4 semaines, chaque séance durant environ 15 à 20 minutes. Toutes les évaluations ont été effectuées au départ et à la fin des 4 semaines. Pour tous les participants, la gravité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, le niveau de déficience fonctionnelle a été mesuré à l'aide de l'échelle fonctionnelle de lombalgie, la mobilité lombaire a été évaluée à l'aide du test de Schober modifié et du test Sit and Reach, les handicaps physiques ont été évalués. à l'aide du questionnaire sur le handicap de Roland Morris, et la qualité de vie a été évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé à 3 bras, en groupes parallèles avec un évaluateur des résultats en aveugle. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique des sciences de la santé de l'université Muğla Sıtkı Koçman (09.01.2020, décision n° 4). Des informations détaillées sur l'étude ont été fournies verbalement aux participants et un consentement éclairé écrit a été obtenu. L'étude a adhéré aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. La conception de l’étude respectait les lignes directrices CONSORT en matière de reporting rigoureux.11 Après avoir obtenu le consentement et confirmé les critères d'inclusion, un échantillon de commodité de 30 participants a été divisé de manière égale et aléatoire en trois groupes : le groupe CTM (n = 10), le groupe CM (n = 10) et le groupe témoin (n = 10). La randomisation a été réalisée par un physiothérapeute indépendant, qui n'a pas été impliqué dans l'évaluation ou le traitement des participants, 1 heure avant les mesures de base. Le processus de randomisation impliquait l'utilisation d'enveloppes opaques et scellées, chacune contenant un numéro d'attribution de groupe généré à partir d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. La randomisation par blocs a été utilisée pour assurer une répartition égale des participants dans les groupes.
Toutes les séances de traitement ont été administrées par le même enquêteur (C.D) du groupe d'étude. La durée de l'intervention était uniforme dans tous les groupes : 4 semaines consécutives, avec 3 séances par semaine d'une durée de 15 à 20 minutes par séance. Les mesures des résultats ont été prises au début et 4 semaines après la fin du programme. Un physiothérapeute indépendant, ignorant les détails de la recherche et les groupes de participants, a mené les évaluations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayındır
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Izmir, Bayındır, Turquie (Türkiye), 35840
- Bayındır Devlet Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans,
- Diagnostic des lombalgies chroniques non spécifiques,
- Score de douleur au repos ou à l'activité de 3 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Critère d'exclusion:
- Subissant une opération chirurgicale au cours des 6 derniers mois ou ayant déjà subi une intervention chirurgicale à la colonne vertébrale,
- Présence de spondyloarthropathie, de spondylolisthésis ou de sténose lombaire,
- Maladie inflammatoire systémique,
- Prise de médicaments anti-inflammatoires non spécifiques au cours des 15 derniers jours
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de massage des tissus conjonctifs
Le patient était positionné en position assise et ses pieds étaient soutenus. La région de base consistait en des mouvements courts et longs vers l'épine iliaque antéro-supérieure, l'angle sacro-lombaire, l'ilium, L5 à T12, les muscles pectoraux. Après, la transition a été effectuée à la région thoracique inférieure. Des traits courts ont été appliqués du côté latéral au médial sur le muscle grand dorsal. Des traits courts ont été exécutés entre les apophyses transverses des vertèbres de T12 à T7. Ensuite, de longs traits ont été initiés à partir de l'aisselle et continués jusqu'à les vertèbres. Enfin, de longs mouvements se sont poursuivis sous les angles scapulaires. À la fin du massage de la région thoracique inférieure, les muscles pectoraux ont été soumis à trois mouvements de caresses. Après avoir conclu le massage de la région thoracique inférieure, l'application a été finalisée par de longs mouvements. réalisée en sous-costale et sous la crête iliaque.
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Il s’agit de manipuler les tissus mous et profonds du corps.
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Expérimental: Groupe de massage classique
Le patient s'est positionné face contre terre, ses vêtements supérieurs étant retirés.
L'initiation au massage impliquait l'utilisation d'un mouvement de caresse général.
En partant de la région sacro-lombaire, de longs mouvements paravertébraux ont été exécutés bilatéralement, progressant vers le haut le long des bords latéraux des vertèbres.
Dans la zone s'étendant de la limite lombothoracique aux fessiers, un mouvement général de caresse a été répété trois fois.
Par la suite, les muscles érecteurs de la colonne vertébrale, grand dorsal et grand fessier ont été soumis séquentiellement à une série d'actions : trois cycles de caresses, suivis de trois cycles de pétrissage, se terminant par trois autres cycles de caresses.
En guise d'étape finale, les mouvements de caresses généraux initiaux ont été répétés trois fois avant de finaliser la séance de massage.
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Il s’agit de manipuler les tissus mous du corps.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le programme de physiothérapie standardisé comprenait l'application de chaleur thermique superficielle, de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et d'ultrasons thérapeutiques.
TENS à une fréquence de 100 Hz (impulsions de 250 μs) a été appliqué pendant 15 minutes à l'aide de deux électrodes de 4 à 6 cm placées bilatéralement de chaque côté de l'apophyse épineuse des vertèbres L4 à S1 avec thérapie thermique.
Pendant que l’application TENS était en cours, le traitement thermique était également appliqué.
Traitement thermique humide topique à 40°C appliqué directement sur la peau pour augmenter à la fois la température des tissus et le flux sanguin.
Ensuite, des ultrasons continus ont été appliqués à une intensité de 1,5 à 2,5 W/cm2 pendant une durée de 5 minutes.
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La somme des modalités thérapeutiques de la médecine physique capables de modifier le seuil d'élicitation d'un nerf ou d'un muscle.
La somme des modalités thérapeutiques de la médecine physique capables de modifier le seuil d'élicitation d'un nerf ou d'un muscle.
Appliquer de la chaleur sur une zone affectée pour traiter les muscles, les articulations ou les tissus endommagés du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
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L'EVA est une méthode de mesure largement utilisée, valide et fiable pour évaluer l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une ligne horizontale tracée sur une longueur de 10 cm, avec les chiffres 0 et 10 situés respectivement aux extrémités gauche et droite.
Zéro représente « aucune douleur du tout », tandis que 10 représente « la douleur la plus intense imaginable ».
À mesure que l’on se déplace de gauche à droite le long de la ligne, l’intensité de la douleur augmente.
Il est demandé au patient d'indiquer sur l'EVA où se situe l'intensité actuelle de sa douleur, en fonction de ce qu'il ressent au moment de l'évaluation.
La mesure est ensuite enregistrée en centimètres à l'aide d'une règle.
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4 semaines
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Test de Schober modifié (MST)
Délai: 4 semaines
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Le MST est utilisé pour évaluer la mobilité lombaire des patients.
Deux repères Spina iliaca postéro-supérieur sont identifiés et reliés en traçant une ligne pour marquer la ligne médiane.
Un point est marqué 10 cm au-dessus et 5 cm en dessous de cette ligne médiane.
La distance entre ces deux points doit être de 15 centimètres.
Par la suite, il est demandé au patient de se pencher en avant à partir de la taille sans plier les genoux.
Lors de la flexion, la distance entre les deux mêmes points est à nouveau mesurée et l'ampleur du changement est calculée.
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4 semaines
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Test assis et atteint (SRT)
Délai: 4 semaines
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Le SRT peut être utilisé pour évaluer la mobilité ou la flexibilité du tronc chez les patients souffrant de maux de dos.
Le test a été réalisé à l’aide d’une boîte assis et atteint avec une échelle de mesure.
Le test consistait à s'asseoir sur le sol, les jambes tendues devant.
La plante des pieds était posée à plat contre la boîte.
Les deux genoux étaient verrouillés et pressés à plat contre le sol.
Avec les paumes tournées vers le bas et les mains l'une sur l'autre, les sujets ont avancé le plus loin possible le long de la ligne de mesure.
Les points atteints par les patients ont été marqués et enregistrés.
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4 semaines
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Échelle fonctionnelle des maux de dos (BPFS)
Délai: 4 semaines
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Le BPFS est une échelle de 12 éléments utilisée pour évaluer dans quelle mesure les activités et les fonctions des patients sont affectées par leurs plaintes actuelles en matière de maux de dos.
L'échelle évalue les activités liées au travail, à l'école, aux tâches ménagères, aux habitudes générales, se pencher en avant, mettre des chaussures/chaussettes, soulever des objets du sol, dormir, s'asseoir, se tenir debout, marcher, monter des escaliers et conduire une voiture.
Pour les patients qui ne conduisent pas, la réponse à la dernière question peut être « voyager ».
Chaque énoncé est noté de 0 à 5, avec un score maximum de 60 et un score minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent moins de difficulté à réaliser des activités fonctionnelles.
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4 semaines
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 4 semaines
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Le RMDQ est une échelle administrée par les patients composée de 24 éléments utilisés pour évaluer l'état fonctionnel des patients. Les patients sont invités à répondre aux énoncés qui correspondent à leur état actuel, en laissant des espaces vides pour les énoncés qui ne s'appliquent pas à eux.
Chaque affirmation répondue se voit attribuer un score de 1 et le score total du questionnaire est calculé.
La variation du score total du questionnaire est utilisée pour déterminer le taux d'amélioration clinique.
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4 semaines
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Questionnaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: 4 semaines
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Le SF-36 est un questionnaire administré aux patients composé de 36 éléments utilisés pour évaluer la qualité de vie d'un individu.
Il comprend deux sections, soit la santé physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur, santé générale) et la santé mentale (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale), avec un total de huit sous-domaines.
Chaque sous-domaine est noté sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cansu DAL, Muğla Sıtkı Koçman University
- Directeur d'études: Meltem KOÇ, Muğla Sıtkı Koçman University
- Directeur d'études: Banu BAYAR, Muğla Sıtkı Koçman University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lombalgie
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Hyperthermie, induite
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Diathermie
Autres numéros d'identification d'étude
- CD1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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