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Massaggio del tessuto connettivo e massaggio classico in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

30 marzo 2026 aggiornato da: Cansu DAL

Confronto degli effetti del massaggio del tessuto connettivo e del massaggio classico sul dolore, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Obiettivo Questo studio mirava a confrontare gli effetti del massaggio del tessuto connettivo e del massaggio classico sul dolore, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Metodi Lo studio ha incluso 30 partecipanti con diagnosi di lombalgia cronica non specifica. I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in tre gruppi: massaggio classico (n=10), massaggio del tessuto connettivo (n=10) e gruppi di controllo (n=10). Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la terapia fisica standard. Tutti gli interventi sono stati somministrati per un periodo di 3 giorni a settimana per 4 settimane, con ciascuna sessione della durata di circa 15-20 minuti. Tutte le valutazioni sono state eseguite al basale e alla fine di 4 settimane. Per tutti i partecipanti, la gravità del dolore è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, il livello di funzionalità compromessa è stato misurato utilizzando la Functional Low Back Pain Scale, la mobilità lombare è stata valutata con il Modified Schober Test e il Sit and Reach Test, sono state misurate le disabilità fisiche utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire e la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario Short Form-36 sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, studio a gruppi paralleli con valutatore dei risultati in cieco. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico per le scienze della salute dell'Università Muğla Sıtkı Koçman (09.01.2020, decisione n. 4). Informazioni dettagliate sullo studio sono state fornite verbalmente ai partecipanti ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. Lo studio ha aderito ai principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Il disegno dello studio ha aderito alle linee guida CONSORT per una reportistica rigorosa.11 Dopo aver ottenuto il consenso e confermato i criteri di inclusione, un campione di convenienza di 30 partecipanti è stato diviso equamente e casualmente in tre gruppi: gruppo CTM (n=10), gruppo CM (n=10) e gruppo di controllo (n=10). La randomizzazione è stata effettuata da un fisioterapista indipendente, che non era coinvolto nella valutazione o nel trattamento dei partecipanti, 1 ora prima delle misurazioni di base. Il processo di randomizzazione prevedeva l'utilizzo di buste opache e sigillate, ciascuna contenente un numero di assegnazione al gruppo generato da una tabella di numeri casuali generata dal computer. La randomizzazione a blocchi è stata impiegata per garantire un’equa distribuzione dei partecipanti tra i gruppi.

Tutte le sessioni di trattamento sono state somministrate dallo stesso sperimentatore (C.D) nel gruppo di studio. La durata dell'intervento è stata uniforme in tutti i gruppi: 4 settimane consecutive, con 3 sessioni a settimana della durata di 15-20 minuti per sessione. Le misurazioni dei risultati sono state effettuate all'inizio e 4 settimane dopo il completamento del programma. Un fisioterapista indipendente, ignaro dei dettagli della ricerca e dei raggruppamenti dei partecipanti, ha condotto le valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bayındır
      • Izmir, Bayındır, Turchia (Türkiye), 35840
        • Bayındır Devlet Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Diagnosi di lombalgia cronica non specifica,
  • Punteggio del dolore a riposo o da attività pari o superiore a 3 sulla scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi o sottoposti a precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • Presenza di spondiloartropatia, spondilolistesi o stenosi lombare,
  • Malattia infiammatoria sistemica,
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori non specifici negli ultimi 15 giorni
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Massaggio Connettivale
Il paziente è stato posizionato in posizione seduta e i suoi piedi erano supportati. La regione di base consisteva in movimenti brevi e lunghi sulla spina iliaca antero-superiore, sull'angolo sacrolombare, sull'ileo, da L5 a T12, sui muscoli pettorali. Successivamente è stata effettuata la transizione alla regione toracica inferiore. Brevi colpi sono stati applicati da laterale a mediale sul muscolo latissimus dorsi. Brevi colpi sono stati eseguiti tra i processi trasversali delle vertebre da T12 a T7. Successivamente, lunghi colpi sono stati iniziati dall'ascella e continuati fino a le vertebre. Infine, i movimenti lunghi sono proseguiti sotto gli angoli scapolari. Al termine del massaggio della regione toracica inferiore, i muscoli pettorali sono stati sottoposti a tre movimenti di carezza. Dopo aver concluso il massaggio della regione toracica inferiore, l'applicazione è stata finalizzata con movimenti lunghi eseguito sottocostalmente e sotto la cresta iliaca.
Altro: Massaggio del tessuto connettivo
Implica la manipolazione dei tessuti molli e profondi del corpo.
Sperimentale: Gruppo Massaggio Classico
Il paziente si è posizionato a faccia in giù con gli indumenti superiori rimossi. L'inizio del massaggio prevedeva l'utilizzo di un movimento generale di carezza. Partendo dalla regione sacrolombare, sono stati eseguiti lunghi movimenti paravertebrali bilateralmente, procedendo verso l'alto lungo i bordi laterali delle vertebre. Nell'area che va dal confine lombotoracico ai glutei, un movimento generale di carezza è stato ripetuto tre volte. Successivamente, i muscoli erettori spinali, latissimus dorsi e gluteus maximus sono stati sottoposti in sequenza a una serie di azioni: tre cicli di carezze, seguiti da tre cicli di impastamento, concludendo con altri tre cicli di carezze. Come passaggio conclusivo, i movimenti generali iniziali della carezza sono stati replicati tre volte prima di finalizzare la sessione di massaggio.
Altro: Massaggio Classico
Implica la manipolazione dei tessuti molli del corpo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il programma di fisioterapia standardizzato prevedeva l'applicazione di calore termico superficiale, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e ultrasuoni terapeutici. La TENS a una frequenza di 100 Hz (impulsi da 250 μsec) è stata applicata per 15 minuti utilizzando due elettrodi da 4 a 6 cm posizionati bilateralmente su ciascun lato del processo spinoso delle vertebre da L4 a S1 con terapia termica. Mentre era in corso l'applicazione della TENS è stato applicato anche il trattamento termico. Trattamento termico topico umido a 40°C applicato direttamente sulla pelle per aumentare sia la temperatura dei tessuti che il flusso sanguigno. Quindi, sono stati applicati ultrasuoni continui con un'intensità compresa tra 1,5 e 2,5 W/cm2 per un periodo di 5 minuti.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
L'insieme delle modalità terapeutiche della medicina fisica in grado di modificare la soglia di elicitazione di un nervo o di un muscolo.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici
L'insieme delle modalità terapeutiche della medicina fisica in grado di modificare la soglia di elicitazione di un nervo o di un muscolo.
Altro: Trattamento termico
Applicazione di calore a un'area interessata per trattare muscoli, articolazioni o tessuti danneggiati nel corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La VAS è un metodo di misurazione ampiamente utilizzato, valido e affidabile per valutare l’intensità del dolore. È costituito da una linea orizzontale lunga 10 cm, con i numeri 0 e 10 situati rispettivamente alle estremità sinistra e destra. Zero rappresenta "nessun dolore", mentre 10 rappresenta "il dolore più grave immaginabile". Man mano che ci si sposta da sinistra a destra lungo la linea, l’intensità del dolore aumenta. Al paziente viene chiesto di segnare sulla VAS dove si trova la sua attuale intensità di dolore, in base a come si sente al momento della valutazione. La misura viene quindi registrata in centimetri utilizzando un righello.
4 settimane
Test di Schober modificato (MST)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'MST viene utilizzato per valutare la mobilità lombare nei pazienti. Due punti di riferimento della spina iliaca posteriore superiore vengono identificati e collegati tracciando una linea per contrassegnare la linea mediana. Un punto è segnato 10 cm sopra e 5 cm sotto questa linea mediana. La distanza tra questi due punti dovrebbe essere di 15 centimetri. Successivamente, al paziente viene chiesto di piegarsi in avanti partendo dalla vita senza piegare le ginocchia. Durante la piegatura, viene nuovamente misurata la distanza tra gli stessi due punti e viene calcolata la quantità di variazione.
4 settimane
Test di sedersi e raggiungere (SRT)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'SRT può essere utilizzato per valutare la mobilità o la flessibilità del tronco nei pazienti con mal di schiena. Il test è stato eseguito mediante sit and raggiungere box con scala di misurazione. Il test prevedeva di sedersi sul pavimento con le gambe distese in avanti. Le piante dei piedi erano appoggiate contro la scatola. Entrambe le ginocchia erano bloccate e premute a terra. Con i palmi rivolti verso il basso e le mani una sopra l'altra, i soggetti si sono allungati il ​​più possibile in avanti lungo la linea di misurazione. I punti raggiunti dai pazienti sono stati segnati e registrati.
4 settimane
Scala funzionale del mal di schiena (BPFS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La BPFS è una scala composta da 12 item utilizzata per valutare in che modo le attività e le funzioni dei pazienti sono influenzate dai loro attuali disturbi alla schiena. La scala valuta le attività legate al lavoro, alla scuola, ai compiti domestici, alle abitudini generali, al piegarsi in avanti, indossare scarpe/calzini, sollevare oggetti da terra, dormire, sedersi, stare in piedi, camminare, salire le scale e guidare un'auto. Per i pazienti che non guidano, la risposta alla domanda finale può essere "in viaggio". Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0. Punteggi più alti indicano minori difficoltà nell'esecuzione di attività funzionali.
4 settimane
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'RMDQ è una scala somministrata dal paziente composta da 24 elementi utilizzati per valutare lo stato funzionale dei pazienti. Ai pazienti viene chiesto di rispondere ad affermazioni che corrispondono alla loro condizione attuale, lasciando spazi vuoti per affermazioni che non si applicano a loro. Ad ogni affermazione con risposta viene assegnato un punteggio pari a 1 e viene calcolato il punteggio totale del questionario. La variazione nel punteggio totale del questionario viene utilizzata per determinare il tasso di miglioramento clinico.
4 settimane
Questionario breve sul modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'SF-36 è un questionario somministrato al paziente composto da 36 elementi utilizzati per valutare la qualità della vita di un individuo. Comprende due sezioni, vale a dire la salute fisica (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale) e la salute mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale), con un totale di otto sottodomini. Ad ogni sottodominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cansu DAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Cansu DAL, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Direttore dello studio: Meltem KOÇ, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Direttore dello studio: Banu BAYAR, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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