Bindevevsmassasje og klassisk massasje hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter.
Sammenligning av effektene av bindevevsmassasje og klassisk massasje på smerter, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter.
Mål Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av bindevevsmassasje og klassisk massasje på smerte, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Metoder Studien inkluderte 30 deltakere diagnostisert med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i tre grupper: klassisk massasje (n=10), bindevevsmassasje (n=10) og kontrollgrupper (n=10). Kontrollgruppen mottok kun standard fysioterapi. Alle intervensjoner ble administrert over en periode på 3 dager per uke i 4 uker, hvor hver økt varte ca. 15-20 minutter. Alle vurderinger ble utført ved baseline og ved slutten av 4 uker. For alle deltakerne ble alvorlighetsgraden av smerte vurdert ved bruk av Visual Analog Scale, nivået av nedsatt funksjon ble målt ved bruk av funksjonell korsryggsmerteskala, lumbalmobilitet ble evaluert med Modified Schober Test og Sit and Reach Test, fysiske funksjonshemminger ble målt ved å bruke Roland Morris Disability Questionnaire, og livskvaliteten ble vurdert ved bruk av Short Form-36 Quality of Life-spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en 3-arms randomisert kontrollert studie, parallellgruppestudie med blind utfallsbedømmer. Etisk godkjenning ble innhentet fra Muğla Sıtkı Koçman University Health Sciences Ethics Committee (09.01.2020, vedtak nr. 4). Detaljert informasjon om studien ble muntlig gitt til deltakerne, og skriftlig informert samtykke ble innhentet. Studien fulgte de etiske prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Studiedesignet fulgte CONSORT-retningslinjene for streng rapportering.11 Etter å ha innhentet samtykke og bekreftet inklusjonskriteriene, ble et bekvemmelighetsutvalg på 30 deltakere delt likt og tilfeldig inn i tre grupper: CTM-gruppen (n=10), CM-gruppen (n=10) og kontrollgruppen (n=10). Randomisering ble utført av en uavhengig fysioterapeut, som ikke var involvert i vurderingen eller behandlingen av deltakerne, 1 time før baseline-målingene. Randomiseringsprosessen innebar bruk av ugjennomsiktige og forseglede konvolutter, som hver inneholder et gruppetildelingsnummer generert fra en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Blokkrandomisering ble brukt for å sikre en lik fordeling av deltakere på tvers av gruppene.
Alle behandlingsøktene ble administrert av samme etterforsker (C.D) i studiegruppen. Intervensjonsvarigheten var ensartet på tvers av alle grupper: 4 påfølgende uker, med 3 økter per uke som varte 15-20 minutter per økt. Resultatmålinger ble tatt i begynnelsen og 4 uker etter avsluttet program. En uavhengig fysioterapeut, uvitende om forskningsdetaljene og deltakergrupperingene, utførte evalueringene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayındır
-
Izmir, Bayındır, Tyrkia (Türkiye), 35840
- Bayındır Devlet Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65,
- Diagnose av kroniske uspesifikke korsryggsmerter,
- Hvile- eller aktivitetssmertescore på 3 eller høyere på Visual Analog Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått kirurgisk inngrep i løpet av de siste 6 månedene eller tidligere ryggmargsoperasjon,
- Tilstedeværelse av spondyloartropati, spondylolistese eller lumbal stenose,
- Systemisk inflammatorisk sykdom,
- Bruk av ikke-spesifikke antiinflammatoriske medisiner de siste 15 dagene
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bindevevsmassasjegruppe
Pasienten ble plassert i sittende stilling og føttene ble støttet. Den grunnleggende regionen besto av korte og lange slag til den fremre øvre iliacale ryggraden, sakrolumbalvinkelen, ilium, L5 til T12, brystmusklene. Etterpå ble overgangen foretatt til nedre thoraxregion.Korte slag ble påført fra lateralt til medialt på latissimus dorsi-muskelen.Korte slag ble utført mellom de tverrgående prosessene i ryggvirvlene fra T12 til T7. Etter dette ble lange slag initiert fra aksillen og fortsatte opp til ryggvirvlene.Til slutt fortsatte lange slag under skulderbladsvinklene.På slutten av massasjen av den nedre thoraxregionen ble brystmusklene utsatt for tre strykebevegelser.Etter at massasjen av nedre thoraxregion var avsluttet, ble søknaden avsluttet med lange strøk utført subkostalt og under hoftekammen.
|
Det innebærer å manipulere det myke og dype vevet i kroppen.
|
|
Eksperimentell: Klassisk massasjegruppe
Pasienten plasserte seg med forsiden ned med overklærne fjernet.
Massasjeinitieringen innebar bruk av en generell strykebevegelse.
Med start fra sacrolumbar-regionen ble paravertebrale lange sveipeslag utført bilateralt, og fortsatte oppover langs ryggvirvlenes sidekanter.
I området som strekker seg fra den lumbohoraciske grensen til setemusklene, ble en generell strykebevegelse iterert tre ganger.
Deretter ble musklene erector spinae, latissimus dorsi og gluteus maximus sekvensielt utsatt for en rekke handlinger: tre sykluser med stryk, etterfulgt av tre sykluser med elting, og avsluttet med tre sykluser med stryking.
Som et avsluttende trinn ble de innledende generelle strykebevegelsene replikert tre ganger før massasjeøkten ble avsluttet.
|
Det innebærer å manipulere det myke vevet i kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det standardiserte fysioterapiprogrammet inkluderte påføring av overfladisk termisk varme, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og terapeutisk ultralyd.
TENS med en frekvens på 100 Hz (250-μs pulser) ble påført i 15 minutter ved bruk av to 4- til 6-cm elektroder plassert bilateralt på hver side av spinous prosessen av L4 til S1 vertebrae med termisk terapi.
Mens TENS-applikasjonen pågikk, ble varmebehandlingen også brukt.
Aktuell fuktig varmebehandling ved 40°C påføres direkte på huden for å øke både vevstemperatur og blodstrøm.
Deretter ble kontinuerlig ultralyd påført med en intensitet på 1,5 til 2,5 W/cm2 i en periode på 5 minutter.
|
Summen av terapeutiske modaliteter av fysisk medisin som er i stand til å endre terskelen for fremkalling av nerve eller muskel.
Summen av terapeutiske modaliteter av fysisk medisin som er i stand til å endre terskelen for fremkalling av nerve eller muskel.
Påføring av varme til et berørt område for å behandle skadede muskler, ledd eller vev i kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
VAS er en mye brukt, gyldig og pålitelig målemetode for å vurdere smerteintensitet.
Den består av en horisontal linje trukket til en lengde på 10 cm, med tallene 0 og 10 plassert i henholdsvis venstre og høyre ende.
Null representerer «ingen smerte i det hele tatt», mens 10 representerer «den mest alvorlige smerten man kan tenke seg».
Når man beveger seg fra venstre til høyre langs linjen, øker smerteintensiteten.
Pasienten blir bedt om å markere på VAS hvor deres nåværende smerteintensitet ligger, basert på hvordan de har det i vurderingsøyeblikket.
Målingen registreres deretter i centimeter ved hjelp av en linjal.
|
4 uker
|
|
Modifisert Schober-test (MST)
Tidsramme: 4 uker
|
MST brukes til å vurdere lumbal mobilitet hos pasienter.
To Spina iliaca posterior superior landemerker identifiseres og kobles sammen ved å tegne en linje for å markere midtlinjen.
Et punkt er markert 10 cm over og 5 cm under denne midtlinjen.
Avstanden mellom disse to punktene skal være 15 centimeter.
Deretter blir pasienten bedt om å bøye seg fremover fra midjen uten å bøye knærne.
Under bøying måles avstanden mellom de samme to punktene igjen, og endringsmengden beregnes.
|
4 uker
|
|
Sitte- og rekkeviddetest (SRT)
Tidsramme: 4 uker
|
SRT kan brukes til å vurdere trunkmobilitet eller fleksibilitet hos pasienter med ryggsmerter.
Testen ble utført ved sitte- og rekkeviddeboks med måleskala.
Testen gikk ut på å sitte på gulvet med bena strukket rett frem.
Fotsålene ble plassert flatt mot boksen.
Begge knærne var låst og presset flatt mot gulvet.
Med håndflatene vendt nedover og hendene oppå hverandre, strakte forsøkspersonene seg fremover langs målelinjen så langt som mulig.
Punktene pasientene nådde ble merket og registrert.
|
4 uker
|
|
Ryggsmerter funksjonell skala (BPFS)
Tidsramme: 4 uker
|
BPFS er en 12-skala som brukes til å vurdere hvordan pasientenes aktiviteter og funksjoner påvirkes av deres nåværende ryggsmerter.
Skalaen vurderer aktiviteter knyttet til arbeid, skole, husholdningsoppgaver, generelle vaner, foroverbøying, ta på sko/sokker, løfte gjenstander fra bakken, sove, sitte, stå, gå, gå i trapper og kjøre bil.
For pasienter som ikke kjører bil, kan det siste spørsmålet besvares som «reisende».
Hvert utsagn gis fra 0 til 5, med en maksimal poengsum på 60 og en minimumscore på 0. Høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å utføre funksjonelle aktiviteter.
|
4 uker
|
|
Roland Morris Disability Qustionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 4 uker
|
RMDQ, er en pasientadministrert skala som består av 24 elementer som brukes til å vurdere pasientens funksjonelle status. Pasienter blir bedt om å svare på utsagn som samsvarer med deres nåværende tilstand, og etterlate tomrom for utsagn som ikke gjelder dem.
Hver besvart påstand tildeles en poengsum på 1, og den totale poengsummen for spørreskjemaet beregnes.
Endringen i den totale spørreskjemaskåren brukes til å bestemme den kliniske forbedringsraten.
|
4 uker
|
|
Kort skjema-36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
|
SF-36 er et pasientadministrert spørreskjema som består av 36 elementer som brukes til å vurdere en persons livskvalitet.
Den inkluderer to seksjoner, nemlig fysisk helse (fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse) og mental helse (vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse), med totalt åtte underdomener.
Hvert underdomene scores på en skala fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cansu DAL, Muğla Sıtkı Koçman University
- Studieleder: Meltem KOÇ, Muğla Sıtkı Koçman University
- Studieleder: Banu BAYAR, Muğla Sıtkı Koçman University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Hypertermi, indusert
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Diatermi
Andre studie-ID-numre
- CD1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .