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Étude européenne sur la préservation des organes du larynx (ELOS) [MK-3475-C44] (ELOS)

18 septembre 2024 mis à jour par: Andreas Dietz, University of Leipzig

ELOS - Chimiothérapie d'induction avec docétaxel et cisplatine suivie d'une radiothérapie par rapport à une inhibition supplémentaire de PD-1 dans le CPS ≥1 Cancer laryngé/hypopharyngé avancé adapté à la laryngectomie sélectionnée après une évaluation de réponse précoce

ELOS est un essai multicentrique de phase II prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé, à deux bras, en groupes parallèles, dans le carcinome épidermoïde local avancé de stade III, IVA/B de la tête et du cou du larynx ou de l'hypopharynx (LHNSCC) avec PD-L1. -expression dans la biopsie du tissu tumoral, calculée comme CPS ≥ 1 guérissable par laryngectomie totale. Chimiothérapie d'induction (IC) avec docétaxel et cisplatine (TP) suivie d'une radiothérapie sera comparée à une inhibition supplémentaire de PD-1. Les patients seront sélectionnés après une courte évaluation de la réponse précoce à l'induction après le premier cycle IC (IC-1) visant la préservation des organes du larynx par 2 cycles IC supplémentaires suivis d'une radiothérapie (69,6 Gy) pour les répondeurs atteignant un rétrécissement endoscopique estimé de la surface tumorale (ETSS) ≥ 30%. Les non-répondants (ETSS < 30 % ou maladie en progression) recevront une laryngectomie totale et une dissection sélective du cou suivie d'une radiothérapie postopératoire ou d'une chimioradiation selon la recommandation du comité multidisciplinaire des tumeurs de la clinique. Cependant, les patients randomisés dans le bras d'intervention à partir du premier jour recevront 200 mg de pembrolizumab (MK-3475) i.v. en cycle de 3 semaines (q3w) pendant 17 cycles (12 mois). Le traitement par pembrolizumab se poursuivra dans le bras expérimental quel que soit le statut ETSS après IC-1 chez les répondeurs et les non-répondeurs laryngectomisés, indépendamment de la décision ultérieure sur le traitement adjuvant après TL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ELOS est un essai multicentrique de phase II prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé, à deux bras, en groupes parallèles, dans le carcinome épidermoïde local avancé de stade III, IVA/B de la tête et du cou du larynx ou de l'hypopharynx (LHNSCC) avec PD-L1. -expression dans la biopsie du tissu tumoral, calculée comme CPS ≥ 1 guérissable par laryngectomie totale. Chimiothérapie d'induction (IC) avec docétaxel et cisplatine (TP) suivie d'une radiothérapie sera comparée à une inhibition supplémentaire de PD-1. Les patients seront sélectionnés après une courte évaluation de la réponse précoce à l'induction après le premier cycle IC (IC-1) visant la préservation des organes du larynx par 2 cycles IC supplémentaires suivis d'une radiothérapie (69,6 Gy) pour les répondeurs atteignant un rétrécissement endoscopique estimé de la surface tumorale (ETSS) ≥ 30%. Les non-répondants (ETSS < 30 % ou maladie en progression) recevront une laryngectomie totale et une dissection sélective du cou suivie d'une radiothérapie postopératoire ou d'une chimioradiation selon la recommandation du comité multidisciplinaire des tumeurs de la clinique. Cependant, les patients randomisés dans le bras d'intervention à partir du premier jour recevront 200 mg de pembrolizumab (MK-3475) i.v. en cycle de 3 semaines (q3w) pendant 17 cycles (12 mois). Le traitement par pembrolizumab se poursuivra dans le bras expérimental quel que soit le statut ETSS après IC-1 chez les répondeurs et les non-répondeurs laryngectomisés, indépendamment de la décision ultérieure sur le traitement adjuvant après TL.

L'objectif principal d'ELOS est de comparer la survie sans laryngectomie (LFS) obtenue en ajoutant KEYTRUDA® (pembrolizumab) au traitement standard et LFS après traitement standard selon le protocole DeLOS-II [1] dans le LHNSCC avancé guérissable par laryngectomie.

Hypothèse : l'ajout de l'inhibition de PD-1 par le pembrolizumab au traitement de chimioradiothérapie de préservation des organes améliore la survie sans laryngectomie (LFS) par rapport au traitement standard selon le protocole DeLOS-II.

Les objectifs secondaires sont de comparer la qualité de déglutition (QoS) évaluée par FEES, survie sans événement (EFS) et survie globale (OS) obtenue en ajoutant KEYTRUDA® (pembrolizumab) au traitement standard et QoS, EFS et OS après traitement standard selon le protocole DeLOS-II dans le LHNSCC avancé. De manière générale, le principal intérêt des essais visant à améliorer la qualité et le degré de préservation des organes du larynx réside dans les résultats fonctionnels tardifs (notamment « déglutition »). Les instruments actuels évaluant la hrQoL sont moins significatifs que l'évaluation objective directe de la déglutition utilisant un examen physique comme le FEES [2,3]. FEES est une méthode bien approuvée et fiable et permet une évaluation claire de la qualité de la déglutition, par exemple en appliquant l'échelle de Rosenbek [3]. Par conséquent, nous avons décidé d'éviter tout questionnaire pour cette évaluation, y compris ceux approuvés pour une utilisation dans le cancer de la tête et du cou, car ils ne répondent pas spécifiquement au principal résultat de l'étude, à savoir la préservation fonctionnelle des organes du larynx.

Hypothèse : l'ajout de l'inhibition de PD-1 par KEYTRUDA® (pembrolizumab) au traitement de chimioradiothérapie de préservation des organes améliore la qualité de service, l'EFS et la SG par rapport au traitement standard selon le protocole DeLOS-II. Les événements EFS sont définis comme tout événement interférant avec le bon fonctionnement des organes du larynx (indépendamment de la cause, liée à la tumeur ou au traitement), une rechute (locale, loco-régionale ou distante) ou un décès.

  1. Dietz A, Wichmann G et al. 2018, Chimiothérapie d'induction (IC) suivie d'une radiothérapie (RT) vs cétuximab plus IC et RT dans le LHSCC - DeLOS-II. Ann Oncol. 1er octobre 2018 ; 29(10) : 2105-2114.
  2. Bindewald J, Herrmann E, Dietz A, Wulke C, Meister E, Wollbrück D, Singer S. [Qualité de vie et intelligibilité de la voix chez les patients atteints d'un cancer du larynx - pertinence du « paradoxe de la satisfaction »]. Laryngorhinootologie. juin 2007 ; 86(6):426-30. est ce que je: 10.1055/s-2007-966167.
  3. Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. Une échelle de pénétration-aspiration. Dysphagie. 1996 ; 11 (2) : 93-98)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Würtemberg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annette Affolter, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole Rotter, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm / Ulm University Medical Center, Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie, Frauensteige 12
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Laban, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Hoffmann, Prof.Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Ismaninger Straße 22
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Wollenberg, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Wirth, PD Dr.
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Franz-Josef-Strauss-Allee 11
        • Contact:
        • Contact:
          • Felix Kajetan Steger, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +49 941 944-9400
          • E-mail: Felix.Steger@ukr.de
        • Chercheur principal:
          • Christoph Süß, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Felix Kajetan Steger, Dr. med.
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Josef-Schneider-Straße 8
        • Contact:
          • Thomas Gehrke, PD Dr.
          • Numéro de téléphone: 0049931-201 21757
          • E-mail: Gehrke_T@ukw.de
        • Contact:
          • Matthias Scheich, PD Dr.
          • Numéro de téléphone: 0049931-201 21707
          • E-mail: Scheich_M@ukw.de
        • Chercheur principal:
          • Thomas Gehrke, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Scheich, PD Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Charlottenstr. 72
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grzegorz Kofla, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Karin Jordan, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kerpener Str. 62
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shachi Sharma, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Jens Peter Klußmann, Prof. Dr.
    • Saxon
      • Leipzig, Saxon, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University of Leipzig, Department für Kopf- und Zahnmedizin, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Liebigstrasse 12
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Dietz, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Pirlich, PD Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Theresa Wald, Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Am Klinikum 1
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Bitter, PD Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Les participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé avec un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde (CSC) du larynx ou de l'hypopharynx selon la décision du comité multidisciplinaire des tumeurs approprié pour une laryngectomie totale peuvent être inscrits à cette étude.
  2. Stade III, IVA ou IVB, chaque fois que des marges de résection claires R0 > 5 mm peuvent être obtenues et qu'aucun signe radiologique d'extension extraganglionnaire des ganglions du cou n'est présent.
  3. Avoir fourni une biopsie excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant. Les blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sont préférés aux lames.
  4. Expression PD-L1* dans la biopsie tumorale, CPS ≥1

  5. Participants masculins :

    Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception comme détaillé à l'annexe 3 de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

  6. Participantes féminines :

    Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte (voir l'annexe 3), si elle n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
    2. Un WOCBP qui s'engage à suivre les directives contraceptives pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  7. Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. L'évaluation de l'ECOG doit être effectuée dans les 7 jours précédant la date d'attribution/randomisation.
  8. Avoir une fonction organique adéquate telle que définie dans le (Tableau 4) du protocole. Les échantillons doivent être collectés dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant recevoir la première dose du médicament à l'étude (voir Annexe 3). Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
  2. A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur stimulateur ou co-inhibiteur sur les cellules T ou NK (par exemple, CTLA-4, OX 40 , CD137).
  3. A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux.
  4. A déjà reçu une radiothérapie.
  5. A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  6. Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  7. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  8. A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité depuis 2 ans.
  9. A des métastases à distance connues, notamment des métastases actives du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
  10. Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l’un de ses excipients.
  11. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
  12. A des antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  13. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  14. A des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Remarque : Aucun test de dépistage du VIH n'est requis, sauf si cela est mandaté par les autorités sanitaires locales.
  15. A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme une réaction à l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté). Remarque : aucun test de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est requis, sauf indication contraire des autorités sanitaires locales.
  16. A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis).
  17. a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
  18. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
  19. Est enceinte ou allaitante ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
  20. A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  21. Présente une intolérance connue à l’une des substances administrées pendant le traitement, par ex. antibiotiques, antiémétiques, etc. ou tout autre composant d'un médicament auxiliaire concomitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A - Contrôle

Bras standard :

Induction courte (IC-1) :

T = Docétaxel 75 mg/m^2 i.v. jour 1 P = Cisplatine 75 mg/m^2 i.v. jour 1 L'évaluation de la réponse sera effectuée au cours de la semaine 4 après IC-1 par estimation endoscopique du rétrécissement de la surface tumorale (ETSS) pour sélectionner les non-répondants pour une laryngectomie totale (TL) précoce. Les répondeurs reçoivent 2 cycles supplémentaires de TP suivis d'une radiothérapie (RT) à partir de la semaine 11.

ETSS < 30 % (non-répondant) :

- TL + RT adjuvante ou chimio-radiothérapie (CRT) selon décision du tumor board

ETSS >=30 % (Répondeur) :

2 cycles TP supplémentaires (IC-2 les semaines 5 à 7 et IC-3 les semaines 8 à 10 ; mêmes doses qu'IC-1) La radiothérapie (RT) est une IMRT accélérée avec un boost concomitant avec une dose totale de 69,6 Gy appliquée sur 5,5 semaines à toutes les localisations tumorales ; les niveaux du cou cliniquement non affectés reçoivent 51,6 Gy.

* le protocole est exactement conforme au bras A du protocole DeLOS-II de Dietz et al. Ann Oncol. 1er octobre 2018;29(10):2105-2114
Expérimental: B-KEYTRUDA®

Bras d'intervention alias bras expérimental :

Traitement identique à celui des patients randomisés dans le bras standard A + application de KEYTRUDA® (pembrolizumab), i.v., en cycle de 3 semaines (q3s) 200 mg, à partir du jour 1 ; pendant 17 cycles (12 mois). Le traitement par pembrolizumab se poursuivra dans le bras expérimental quel que soit le statut ETSS après IC-1 chez les répondeurs et les non-répondeurs laryngectomisés, indépendamment de la décision ultérieure sur le traitement adjuvant après TL.
Biologique: KEYTRUDA®
200 mg de KEYTRUDA® i. v. en cycle de 3 semaines (q3w)
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • MK-3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans laryngectomie (LFS)
Délai: 24 à 48 mois (suivi flexible)

La survie sans laryngectomie (LFS) est la survie du patient avec le larynx en place, c'est-à-dire la survie sans laryngectomie, dans la population en intention de traiter (suivi de la cohorte totale jusqu'à 24 mois après la randomisation du dernier patient accumulé). La laryngectomie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, comptent comme un événement.

Nous mesurons l'EPA dans la population en intention de traiter comme la durée de survie des patients avec larynx en place, qui est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de l'événement LFS (suivi de la cohorte totale jusqu'à 24 mois après la randomisation des le dernier patient comptabilisé). La laryngectomie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, comptent comme un événement LFS. Les patients perdus de vue seront censurés à la date de la dernière visite avec le larynx sur place. Le recrutement durera sur 2 ans et tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans, ce qui donne une durée de suivi maximale de 4 ans.
24 à 48 mois (suivi flexible)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (OS)
Délai: 24 à 48 mois (suivi flexible)

La survie globale (SG) est la survie du patient sans décès quelle qu'en soit la cause, dans la population en intention de traiter (suivi de la cohorte totale jusqu'à 24 mois après la randomisation du dernier patient).

Nous mesurons la SG dans la population en intention de traiter comme la durée de survie des patients comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause (suivi de la cohorte totale jusqu'à 24 mois après la randomisation du dernier patient). ). Les patients perdus de vue seront censurés à la date de la dernière visite. Le recrutement durera sur 2 ans et tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans, ce qui donne une durée de suivi maximale de 4 ans.
24 à 48 mois (suivi flexible)
survie sans événement (EFS)
Délai: 24 à 48 mois (suivi flexible)

La survie sans événement (EFS) est la survie du patient sans aucun événement. La laryngectomie totale (TL), l'évolution de la maladie, l'apparition de nouvelles lésions, la rechute locale ou ganglionnaire, les métastases à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause comptent comme un événement.

Nous mesurons l'EFS dans la population en intention de traiter comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de tout événement (suivi de la cohorte totale jusqu'à 24 mois après la randomisation du dernier patient). Les patients perdus de vue seront censurés à la date de la dernière visite sans événement. Le recrutement durera sur 2 ans et tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans, ce qui donne une durée de suivi maximale de 4 ans.
24 à 48 mois (suivi flexible)
survie sans événement (EFS), définition alternative
Délai: 24 à 48 mois (suivi flexible)

La survie sans événement (EFS) est la survie du patient sans aucun événement. Étant donné que la laryngectomie totale (TL) précoce des non-répondeurs avec ETSS <30 %, évaluée par l'évaluation de la réponse précoce au cours de la semaine 4, est un traitement selon le protocole des patients LHSCC, qui, en raison d'une réponse insuffisante à l'IC-1, ne peut pas être sélectionné pour 2 cycles supplémentaires de TP suivis de RT pour parvenir à la préservation des organes du larynx, l'analyse alternative de l'EFS ne considérera pas le TL précoce des non-répondants comme un événement. Cependant, la progression de la maladie, l'apparition de nouvelles lésions, la rechute locale ou ganglionnaire, les métastases à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause et TL > 2 mois après IC-1 ou la perte de FFLED comptent comme événement.

Nous mesurons l'EFS dans la population en intention de traiter comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de l'événement. Les patients perdus de vue seront censurés à la date de la dernière visite sans événement. Le recrutement durera sur 2 ans et tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans, ce qui donne une durée de suivi maximale de 4 ans.
24 à 48 mois (suivi flexible)
qualité de déglutition (QoS) et absence de dysfonctionnement laryngo-œsophagien (FFLED)
Délai: 24 à 48 mois (suivi flexible)

La qualité de service sera évaluée par estimation fibre-endoscopique de la déglutition (FEES) au moment de la randomisation et 6 et 24 mois après la chimio d'induction du premier cycle à l'aide de l'échelle de Rosenbek (RS). La dysphagie de novo (RS pour aspiration et invasion/pénétration des voies respiratoires > 1) ou exacerbation d'une dysphagie existante RS 2-5 à RS ≥6 (aspiration), est une perte d'absence de dysfonctionnement laryngo-œsophagien (FFLED ; événement). Un événement peut également être la persistance d'un trachéostome ou d'une sonde gastrique à 24 mois (événement à 24 mois), une laryngectomie totale ou un décès quelle qu'en soit la cause.

Nous mesurons le FFLED dans la population en intention de traiter comme intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de l'événement (suivi de la cohorte totale jusqu'à 24 mois après la randomisation du dernier patient). Les patients perdus de vue seront censurés à la date de la dernière visite sans événement. Le recrutement s'étendra sur 2 ans et tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans, ce qui entraînera un suivi maximum de 4 ans.
24 à 48 mois (suivi flexible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

University of Kiel
University of Cologne
University of Jena
Technical University of Munich
University of Ulm
Wuerzburg University Hospital
Universitätsmedizin Mannheim
University of Göttingen
University of Regensburg
Ernst von Bergmann Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

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Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-502751-61-00 (Autre identifiant: European Medicines Agency (CTIS))
  • P_00432 (Autre identifiant: Paul-Ehrlich-Institut)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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