Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Larynx Organ Preservation Study (ELOS) [MK-3475-C44] (ELOS)

18 september 2024 uppdaterad av: Andreas Dietz, University of Leipzig

ELOS - Induktionskemoterapi med docetaxel och cisplatin följt av strålning jämfört med ytterligare PD-1-hämning vid CPS ≥1 Avancerad larynx-/hypofarynxcancer lämplig för laryngektomi vald efter tidig responsutvärdering

ELOS är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, tvåarmad parallell grupp, fas II multicenterstudie i lokalt avancerad stadium III, IVA/B skivepitelcancer i huvud och hals i struphuvudet eller hypofarynx (LHNSCC) med PD-L1 -uttryck inom tumörvävnadsbiopsi, beräknat som CPS ≥ 1 som kan botas genom total laryngektomi. Induktionskemoterapi (IC) med Docetaxel och Cisplatin (TP) följt av strålning kommer att jämföras med ytterligare PD-1-hämning. Patienterna kommer att väljas ut efter kort induktionsutvärdering av tidig respons efter den första cykeln IC (IC-1) som syftar till bevarande av struphuvudet med ytterligare 2 cykler IC följt av strålbehandling (69,6 Gy) för responders som uppnår endoskopisk uppskattad tumörytekrympning (ETSS) ≥ 30 %. Icke-svarare (ETSS < 30 % eller fortskridande sjukdom) kommer att få total laryngektomi och selektiv halsdissektion följt av postoperativ strålning eller kemoradiation enligt rekommendationen från klinikens multidisciplinära tumörstyrelse. Patienter som randomiserats till interventionsarmen från och med dag 1 kommer dock att få 200 mg Pembrolizumab (MK-3475) i.v. i 3-veckorscykel (q3w) i 17 cykler (12 månader). Behandling med pembrolizumab kommer att fortsätta i den experimentella armen oavsett ETSS-status efter IC-1 hos både responders och laryngektomerade non-responders, oberoende av efterföljande beslut om adjuvant terapi efter TL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ELOS är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, tvåarmad parallell grupp, fas II multicenterstudie i lokalt avancerad stadium III, IVA/B skivepitelcancer i huvud och hals i struphuvudet eller hypofarynx (LHNSCC) med PD-L1 -uttryck inom tumörvävnadsbiopsi, beräknat som CPS ≥ 1 som kan botas genom total laryngektomi. Induktionskemoterapi (IC) med Docetaxel och Cisplatin (TP) följt av strålning kommer att jämföras med ytterligare PD-1-hämning. Patienterna kommer att väljas ut efter kort induktionsutvärdering av tidig respons efter den första cykeln IC (IC-1) som syftar till bevarande av struphuvudet med ytterligare 2 cykler IC följt av strålbehandling (69,6 Gy) för responders som uppnår endoskopisk uppskattad tumörytekrympning (ETSS) ≥ 30 %. Icke-svarare (ETSS < 30 % eller fortskridande sjukdom) kommer att få total laryngektomi och selektiv halsdissektion följt av postoperativ strålning eller kemoradiation enligt rekommendationen från klinikens multidisciplinära tumörstyrelse. Patienter som randomiserats till interventionsarmen från och med dag 1 kommer dock att få 200 mg Pembrolizumab (MK-3475) i.v. i 3-veckorscykel (q3w) i 17 cykler (12 månader). Behandling med pembrolizumab kommer att fortsätta i den experimentella armen oavsett ETSS-status efter IC-1 hos både responders och laryngektomerade non-responders, oberoende av efterföljande beslut om adjuvant terapi efter TL.

Det primära syftet med ELOS är att jämföra laryngektomifri överlevnad (LFS) uppnådd genom att lägga till KEYTRUDA® (pembrolizumab) till standardbehandling och LFS efter standardbehandling enligt DeLOS-II-protokollet [1] vid avancerad LHNSCC som kan botas genom laryngektomi.

Hypotes: Att lägga till PD-1-hämning av pembrolizumab till organkonserverande kemoradiationsbehandling förbättrar laryngektomifri överlevnad (LFS) jämfört med standardbehandling enligt DeLOS-II-protokollet.

De sekundära målen är att jämföra Quality of Swallowing (QoS) bedömd av FEES, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) uppnådd genom att lägga till KEYTRUDA® (pembrolizumab) till standardbehandling och QoS, EFS och OS efter standardbehandling enligt standardbehandling enligt DeLOS-II-protokollet i avancerad LHNSCC. Generellt sett är det huvudsakliga intresset för försök som fokuserar på att förbättra kvaliteten och graden av bevarande av struphuvudet sent funktionellt (särskilt "sväljnings") resultat. Nuvarande instrument som bedömer hrQoL är mindre meningsfulla än direkt objektiv bedömning av sväljning med hjälp av fysisk undersökning som FEES [2,3]. FEES är en väl godkänd och pålitlig metod och tillåter tydliga betyg av sväljningskvaliteten, till exempel genom att tillämpa Rosenbek-skalan [3]. Därför beslutade vi att undvika alla frågeformulär för denna bedömning, inklusive de som är godkända för användning vid huvud- och halscancer, eftersom de inte specifikt behandlar huvudstudiens resultat, funktionellt bevarande av struphuvudet.

Hypotes: Att lägga till PD-1-hämning av KEYTRUDA® (pembrolizumab) till organkonserverande kemoradiationsbehandling förbättrar QoS, EFS och OS jämfört med standardbehandling enligt DeLOS-II-protokollet. EFS-händelser definieras som alla händelser som antingen stör korrekt funktion av struphuvudet (oberoende av orsaken, tumör- eller behandlingsrelaterad), återfall (lokalt, lokalt, regionalt eller avlägset) eller dödsfall.

  1. Dietz A, Wichmann G, et al. 2018, induktionskemoterapi (IC) följt av strålbehandling (RT) vs cetuximab plus IC och RT i LHSCC - DeLOS-II. Ann Oncol. 1 oktober 2018; 29(10): 2105-2114.
  2. Bindewald J, Herrmann E, Dietz A, Wulke C, Meister E, Wollbrück D, Singer S. [Livskvalitet och röstuppfattning hos patienter med larynxcancer - relevansen av "tillfredsställelseparadoxen"]. Laryngorhinootologie. 2007 juni; 86(6):426-30. doi: 10.1055/s-2007-966167.
  3. Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. En penetration-aspirationsskala. Dysfagi. 1996; 11 (2): 93-98)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Würtemberg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annette Affolter, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Nicole Rotter, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Tyskland, 89075
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm / Ulm University Medical Center, Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie, Frauensteige 12
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Laban, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Thomas Hoffmann, Prof.Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Ismaninger Straße 22
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara Wollenberg, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Markus Wirth, PD Dr.
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Franz-Josef-Strauss-Allee 11
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christoph Süß, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Felix Kajetan Steger, Dr. med.
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Josef-Schneider-Straße 8
        • Kontakt:
          • Thomas Gehrke, PD Dr.
          • Telefonnummer: 0049931-201 21757
          • E-post: Gehrke_T@ukw.de
        • Kontakt:
          • Matthias Scheich, PD Dr.
          • Telefonnummer: 0049931-201 21707
          • E-post: Scheich_M@ukw.de
        • Huvudutredare:
          • Thomas Gehrke, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Matthias Scheich, PD Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Charlottenstr. 72
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grzegorz Kofla, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Karin Jordan, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kerpener Str. 62
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shachi Sharma, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Jens Peter Klußmann, Prof. Dr.
    • Saxon
      • Leipzig, Saxon, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • University of Leipzig, Department für Kopf- und Zahnmedizin, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Liebigstrasse 12
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Dietz, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Markus Pirlich, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Theresa Wald, Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Am Klinikum 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Thomas Bitter, PD Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare som är minst 18 år gamla på dagen för undertecknandet av informerat samtycke med histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer (SCC) i struphuvudet eller hypofarynxen enligt beslut av den multidisciplinära tumörnämnden lämplig för total laryngektomi kan vara inskriven i denna studie.
  2. Steg III, IVA eller IVB, närhelst fria resektionsmarginaler R0 >5 mm kan uppnås och inga röntgenologiska tecken på extranodal förlängning av nacknoder finns.
  3. Har tillhandahållit nyinhämtad excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats. Formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock föredras framför objektglas.
  4. PD-L1-uttryck* inom tumörbiopsi, CPS ≥1

  5. Manliga deltagare:

    En manlig deltagare måste gå med på att använda ett preventivmedel enligt beskrivningen i bilaga 3 till detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.

  6. Kvinnliga deltagare:

    En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid (se bilaga 3), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  7. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1. Utvärdering av ECOG ska utföras inom 7 dagar före datumet för tilldelning/randomisering.
  8. Ha adekvat organfunktion enligt definitionen i (tabell 4) i protokollet. Prover måste tas inom 10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 72 timmar innan den första dosen av studieläkemedlet (se bilaga 3). Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
  2. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande receptor på T- eller NK-celler (t.ex. CTLA-4, OX 40) CD137).
  3. Har tidigare fått systemisk anti-cancerterapi inklusive prövningsmedel.
  4. Har tidigare fått strålbehandling.
  5. Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Administrering av dödade vacciner är tillåten.
  6. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
  7. Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  8. Har en anamnes på en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 2 år.
  9. Har kända fjärrmetastaser inklusive aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
  10. Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  11. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
  12. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  13. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  14. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Obs: Inget hiv-test krävs såvida det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
  15. Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt Hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras). Obs: inga tester för hepatit B och hepatit C krävs såvida inte den lokala hälsomyndigheten har beordrat det.
  16. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
  17. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
  18. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  19. Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen.
  20. Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  21. Har en känd intolerans mot något av de substanser som ges under behandlingen inklusive t.ex. antibiotika, antiemetika, etc. eller någon annan komponent av samtidig hjälpmedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A - Kontroll

Standardarm:

Kort induktion (IC-1):

T = Docetaxel 75 mg/m^2 i.v. dag 1 P = Cisplatin 75 mg/m^2 i.v. dag 1 Svarsutvärdering kommer att utföras i vecka 4 efter IC-1 genom endoskopisk uppskattning av tumörytans krympning (ETSS) för att välja icke-svarare för tidig total laryngektomi (TL). Respondenterna får ytterligare 2 cykler TP följt av strålbehandling (RT) med start vecka 11.

ETSS < 30 % (icke-svarare):

- TL + adjuvant RT eller kemoradioterapi (CRT) enligt beslut av tumörnämnden

ETSS >=30 % (svarare):

2 ytterligare TP-cykler (IC-2 i vecka 5-7 och IC-3 i vecka 8-10; samma doser som IC-1) Strålbehandling (RT) accelereras IMRT med samtidig boost med en total dos på 69,6 Gy applicerad under 5,5 veckor till alla tumörlokaliseringar; kliniskt opåverkade halsnivåer får 51,6 Gy.

* Protokollet är enligt exakt DeLOS-II-protokollarm A i Dietz et al. Ann Oncol. 2018 oktober 1;29(10):2105-2114
Experimentell: B - KEYTRUDA®

Interventionsarm aka Experimental-Arm:

Behandling samma som för patienter randomiserade till standardarm A + applicering av KEYTRUDA® (pembrolizumab), i.v., i 3-veckorscykel (q3w) 200 mg, med start dag 1; i 17 cykler (12 månader). Behandling med pembrolizumab kommer att fortsätta i den experimentella armen oavsett ETSS-status efter IC-1 hos både responders och laryngektomerade non-responders, oberoende av efterföljande beslut om adjuvant terapi efter TL.
Biologisk: KEYTRUDA®
200 mg KEYTRUDA® i. v. i 3-veckorscykel (q3w)
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • MK-3475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laryngektomifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 24 till 48 månader (flexibel uppföljning)

Laryngektomifri överlevnad (LFS) är överlevnaden för patienten med struphuvudet på plats, även kallat överlevnad utan laryngektomi, i den avsiktsfulla populationen (uppföljning av den totala kohorten till 24 månader efter randomisering av den sista patienten). Laryngektomi eller död av någon orsak räknas som händelse.

Vi mäter LFS i intention-to-treat-populationen som överlevnadstiden för patienter med struphuvud på plats, vilket är tidsintervallet från datum för randomisering till datum för LFS-händelse (uppföljning av den totala kohorten till 24 månader efter randomisering av den sista patienten intjänade). Laryngektomi eller dödsfall oavsett orsak räknas som LFS-händelse. Patienter som förloras till uppföljning kommer att censureras vid datumet för senaste besök med struphuvudet på plats. Rekryteringen kommer att vara över 2 år och alla patienter kommer att följas upp i minst 2 år, vilket ger en maximal uppföljningstid på 4 år.
24 till 48 månader (flexibel uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 till 48 månader (flexibel uppföljning)

Total överlevnad (OS) är patientens överlevnad utan dödsfall av någon orsak, i den avsikt att behandla populationen (uppföljning av den totala kohorten till 24 månader efter randomisering av den sista patienten).

Vi mäter OS i intention-to-treat-populationen som överlevnadstid för patienter som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak (uppföljning av den totala kohorten till 24 månader efter randomisering av den senaste patienten ). Patienter som förlorats vid uppföljning kommer att censureras vid datumet för senaste besök. Rekryteringen kommer att vara över 2 år och alla patienter kommer att följas upp i minst 2 år, vilket ger en maximal uppföljningstid på 4 år.
24 till 48 månader (flexibel uppföljning)
händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 24 till 48 månader (flexibel uppföljning)

Event-free survival (EFS) är patientens överlevnad utan någon händelse. Total laryngektomi (TL), fortskridande sjukdom, förekomst av nya lesioner, lokala eller nodala återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak räknas som händelse.

Vi mäter EFS i intention-to-treat-populationen som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för någon händelse (uppföljning av den totala kohorten till 24 månader efter randomisering av den senaste patienten). Patienter som förlorats till uppföljning kommer att censureras vid datumet för senaste besök utan händelse. Rekryteringen kommer att vara över 2 år och alla patienter kommer att följas upp i minst 2 år, vilket ger en maximal uppföljningstid på 4 år.
24 till 48 månader (flexibel uppföljning)
händelsefri överlevnad (EFS), alternativ definition
Tidsram: 24 till 48 månader (flexibel uppföljning)

Event-free survival (EFS) är patientens överlevnad utan någon händelse. Eftersom tidig total laryngektomi (TL) av icke-svarare med ETSS <30 % bedömd genom tidig svarsutvärdering i vecka 4 är terapi per protokoll av LHSCC-patienter, som enligt otillräckligt svar på IC-1 inte kan väljas för ytterligare 2 cykler TP följt av RT för att uppnå bevarande av struphuvudet, den alternativa analysen av EFS kommer inte att betrakta tidig TL av icke-svarare som händelse. Men fortskridande sjukdom, förekomst av nya lesioner, lokalt eller nodalt återfall, avlägsna metastaser eller dödsfall av någon orsak och TL >2 månader efter IC-1 eller förlust av FFLED räknas som händelse.

Vi mäter EFS i intention-to-treat-populationen som tidsintervallet från datum för randomisering till datum för händelse. Patienter som förlorats till uppföljning kommer att censureras vid datumet för senaste besök utan händelse. Rekryteringen kommer att vara över 2 år och alla patienter kommer att följas upp i minst 2 år, vilket ger en maximal uppföljningstid på 4 år.
24 till 48 månader (flexibel uppföljning)
kvalitet på sväljning (QoS) och frihet från laryngoesofageal dysfunktion (FFLED)
Tidsram: 24 till 48 månader (flexibel uppföljning)

QoS kommer att bedömas genom fiber-endoskopisk uppskattning av sväljning (FEES) vid tidpunkten för randomisering och 6 och 24 månader efter första cykelinduktionskemoterapi med hjälp av Rosenbek-skalan (RS). De novo dysfagi (RS för aspiration och luftvägsinvasion/penetration >1) eller exacerbation av befintlig dysfagi RS 2-5 till RS ≥6 (aspiration), är förlust av frihet från laryngo-esofageal dysfunktion (FFLED; händelse). En händelse kan också vara ihållande antingen trakeostom eller magsond efter 24 månader (händelse efter 24 månader) eller total laryngektomi eller död av någon orsak.

Vi mäter FFLED i intention-to-treat-populationen som tidsintervall från datum för randomisering till datum för händelse (uppföljning av den totala kohorten till 24 månader efter randomisering av den senaste patienten). Patienter som förlorats till uppföljning kommer att censureras vid datumet för senaste besök utan händelse. Rekryteringen kommer att vara över 2 år och alla patienter kommer att följas upp i minst 2 år, vilket resulterar i maximal uppföljning på 4 år.
24 till 48 månader (flexibel uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbetspartners

University of Kiel
University of Cologne
University of Jena
Technical University of Munich
University of Ulm
Wuerzburg University Hospital
Universitätsmedizin Mannheim
University of Göttingen
University of Regensburg
Ernst von Bergmann Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-502751-61-00 (Annan identifierare: European Medicines Agency (CTIS))
  • P_00432 (Annan identifierare: Paul-Ehrlich-Institut)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera