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Europäische Studie zur Erhaltung der Kehlkopforgane (ELOS) [MK-3475-C44] (ELOS)

17. November 2023 aktualisiert von: Andreas Dietz, University of Leipzig

ELOS – Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin gefolgt von Bestrahlung im Vergleich zu zusätzlicher PD-1-Hemmung bei fortgeschrittenem Kehlkopf-/Hypopharynxkarzinom mit CPS ≥1, geeignet für eine Laryngektomie, ausgewählt nach frühzeitiger Bewertung des Ansprechens

ELOS ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, zweiarmige, parallele, multizentrische Phase-II-Studie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes oder Hypopharynx im Kopf-Hals-Bereich (LHNSCC) im fortgeschrittenen Stadium III, IVA/B mit PD-L1 -Expression innerhalb der Tumorgewebebiopsie, berechnet als CPS ≥ 1, heilbar durch totale Laryngektomie. Eine Induktionschemotherapie (IC) mit Docetaxel und Cisplatin (TP) gefolgt von einer Bestrahlung wird mit einer zusätzlichen PD-1-Hemmung verglichen. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach einer kurzen Induktionsbewertung des frühen Ansprechens nach dem ersten Zyklus IC (IC-1) mit dem Ziel, die Kehlkopforgane durch zusätzliche 2 Zyklen IC zu erhalten, gefolgt von einer Strahlentherapie (69,6 Gy) für Responder, die eine endoskopisch geschätzte Tumoroberflächenschrumpfung (ETSS) ≥ erreichen 30 %. Nonresponder (ETSS < 30 % oder fortschreitende Erkrankung) erhalten eine vollständige Laryngektomie und eine selektive Halsdissektion, gefolgt von einer postoperativen Bestrahlung oder Radiochemotherapie gemäß der Empfehlung des multidisziplinären Tumorboards der Klinik. Allerdings erhalten Patienten, die ab Tag 1 in den Interventionsarm randomisiert werden, 200 mg Pembrolizumab (MK-3475) i.v. im 3-Wochen-Zyklus (q3w) über 17 Zyklen (12 Monate). Die Behandlung mit Pembrolizumab wird im experimentellen Arm unabhängig vom ETSS-Status nach IC-1 sowohl bei Respondern als auch bei laryngektomierten Nonrespondern fortgesetzt, unabhängig von der späteren Entscheidung über eine adjuvante Therapie nach TL.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELOS ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, zweiarmige, parallele, multizentrische Phase-II-Studie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes oder Hypopharynx im Kopf-Hals-Bereich (LHNSCC) im fortgeschrittenen Stadium III, IVA/B mit PD-L1 -Expression innerhalb der Tumorgewebebiopsie, berechnet als CPS ≥ 1, heilbar durch totale Laryngektomie. Eine Induktionschemotherapie (IC) mit Docetaxel und Cisplatin (TP) gefolgt von einer Bestrahlung wird mit einer zusätzlichen PD-1-Hemmung verglichen. Die Auswahl der Patienten erfolgt nach einer kurzen Induktionsbewertung des frühen Ansprechens nach dem ersten Zyklus IC (IC-1) mit dem Ziel, die Kehlkopforgane durch zusätzliche 2 Zyklen IC zu erhalten, gefolgt von einer Strahlentherapie (69,6 Gy) für Responder, die eine endoskopisch geschätzte Tumoroberflächenschrumpfung (ETSS) ≥ erreichen 30 %. Nonresponder (ETSS < 30 % oder fortschreitende Erkrankung) erhalten eine vollständige Laryngektomie und eine selektive Halsdissektion, gefolgt von einer postoperativen Bestrahlung oder Radiochemotherapie gemäß der Empfehlung des multidisziplinären Tumorboards der Klinik. Allerdings erhalten Patienten, die ab Tag 1 in den Interventionsarm randomisiert werden, 200 mg Pembrolizumab (MK-3475) i.v. im 3-Wochen-Zyklus (q3w) über 17 Zyklen (12 Monate). Die Behandlung mit Pembrolizumab wird im experimentellen Arm unabhängig vom ETSS-Status nach IC-1 sowohl bei Respondern als auch bei laryngektomierten Nonrespondern fortgesetzt, unabhängig von der späteren Entscheidung über eine adjuvante Therapie nach TL.

Das Hauptziel von ELOS ist der Vergleich des laryngektomiefreien Überlebens (LFS), das durch die Zugabe von KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zur Standardbehandlung erreicht wird, und des LFS nach Standardbehandlung gemäß dem DeLOS-II-Protokoll [1] bei fortgeschrittenem LHNSCC, das durch Laryngektomie heilbar ist.

Hypothese: Die Hinzufügung der PD-1-Hemmung durch Pembrolizumab zur organerhaltenden Radiochemotherapie verbessert das laryngektomiefreie Überleben (LFS) im Vergleich zur Standardbehandlung gemäß dem DeLOS-II-Protokoll.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die durch FEES bewertete Qualität des Schluckens (QoS), das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu vergleichen, die durch Zugabe von KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zur Standardbehandlung erreicht werden, sowie QoS, EFS und OS nach Standardbehandlung gemäß das DeLOS-II-Protokoll im fortgeschrittenen LHNSCC. Im Allgemeinen liegt das Hauptinteresse bei Studien, die sich auf die Verbesserung der Qualität und des Grades der Erhaltung der Kehlkopforgane konzentrieren, auf späten funktionellen Ergebnissen (insbesondere beim „Schlucken“). Aktuelle Instrumente zur Beurteilung der Lebensqualität sind weniger aussagekräftig als die direkte objektive Beurteilung des Schluckens mithilfe einer körperlichen Untersuchung wie FEES [2,3]. FEES ist eine bewährte und zuverlässige Methode und ermöglicht eine eindeutige Bewertung der Schluckqualität, beispielsweise durch Anwendung der Rosenbek-Skala [3]. Aus diesem Grund haben wir beschlossen, für diese Bewertung auf Fragebögen zu verzichten, einschließlich der Fragebögen, die für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs zugelassen sind, da diese nicht speziell auf das Hauptergebnis der Studie, den Erhalt der funktionellen Kehlkopforgane, eingehen.

Hypothese: Hinzufügen der PD-1-Hemmung durch KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zur organerhaltenden Radiochemotherapie verbessert QoS, EFS und OS im Vergleich zur Standardbehandlung gemäß dem DeLOS-II-Protokoll. Unter EFS-Ereignissen versteht man jedes Ereignis, das entweder die ordnungsgemäße Funktion des Kehlkopforgans beeinträchtigt (unabhängig von der Ursache, tumor- oder behandlungsbedingt), einen Rückfall (lokal, lokoregional oder entfernt) oder den Tod zur Folge hat.

  1. Dietz A, Wichmann G, et al. 2018, Induktionschemotherapie (IC), gefolgt von Strahlentherapie (RT) vs. Cetuximab plus IC und RT bei LHSCC – DeLOS-II. Ann Oncol. 1. Okt. 2018; 29(10): 2105-2114.
  2. Bindewald J, Herrmann E, Dietz A, Wulke C, Meister E, Wollbrück D, Singer S. [Lebensqualität und Stimmverständlichkeit bei Kehlkopfkrebspatienten – Relevanz des „Zufriedenheitsparadoxons“]. Laryngorhinootologie. 2007 Juni; 86(6):426-30. doi: 10.1055/s-2007-966167.
  3. Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. Eine Penetrations-Aspirations-Skala. Dysphagie. 1996; 11 (2): 93-98)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Für eine totale Laryngektomie können männliche und weibliche Teilnehmer sein, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind und eine histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (SCC) des Kehlkopfes oder Hypopharynx gemäß der Entscheidung des multidisziplinären Tumorboards haben für diese Studie eingeschrieben.
  2. Stadium III, IVA oder IVB, wenn klare Resektionsränder R0 >5 mm erreicht werden können und keine radiologischen Anzeichen einer extranodalen Ausdehnung der Halsknoten vorliegen.
  3. Sie haben eine neu gewonnene Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion durchgeführt, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke werden gegenüber Objektträgern bevorzugt.
  4. PD-L1-Expression* innerhalb der Tumorbiopsie, CPS ≥1

  5. Männliche Teilnehmer:

    Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine Empfängnisverhütung gemäß Anhang 3 dieses Protokolls anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden.

  6. Weibliche Teilnehmer:

    Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (siehe Anhang 3), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.
  7. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. Die Bewertung des ECOG muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum der Zuteilung/Randomisierung durchgeführt werden.
  8. Sie müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie in (Tabelle 4) des Protokolls definiert. Die Proben müssen innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung entnommen werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat (siehe Anhang 3). Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
  2. Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen Rezeptor auf T- oder NK-Zellen gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40). , CD137).
  3. Hat zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
  4. Hat zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
  5. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  6. Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfgerät verwendet.
  7. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Hat in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen eines Malignoms vorliegen.
  9. Bekannte Fernmetastasen, einschließlich aktiver ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis.
  10. Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  11. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.
  12. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  13. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  14. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Hinweis: Es sind keine HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  15. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen). Hinweis: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  16. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis).
  17. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  18. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  19. Ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  20. Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
  21. Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der während der Behandlung verabreichten Substanzen, einschließlich z. Antibiotika, Antiemetika usw. oder andere Bestandteile gleichzeitiger Hilfsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Eine Kontrolle

Standardarm:

Kurze Induktion (IC-1):

T = Docetaxel 75 mg/m^2 i.v. Tag 1 P = Cisplatin 75 mg/m^2 i.v. Tag 1 Die Bewertung des Ansprechens erfolgt in Woche 4 nach IC-1 durch endoskopische Schätzung der Schrumpfung der Tumoroberfläche (ETSS), um Nonresponder für eine frühe totale Laryngektomie (TL) auszuwählen. Die Responder erhalten ab Woche 11 weitere 2 Zyklen TP, gefolgt von einer Strahlentherapie (RT).

ETSS < 30 % (Nonresponder):

- TL + adjuvante RT oder Chemo-Strahlentherapie (CRT) gemäß der Entscheidung des Tumorboards

ETSS >=30 % (Responder):

2 weitere TP-Zyklen (IC-2 in Woche 5–7 und IC-3 in Woche 8–10; gleiche Dosen wie IC-1) Die Strahlentherapie (RT) ist eine beschleunigte IMRT mit gleichzeitiger Auffrischung mit einer Gesamtdosis von 69,6 Gy, angewendet über 5,5 Wochen zu allen Tumorlokalisationen; Klinisch nicht betroffene Halsbereiche erhalten 51,6 Gy.

* Das Protokoll entspricht genau dem DeLOS-II-Protokoll Arm A in Dietz et al. Ann Oncol. 1. Okt. 2018;29(10):2105-2114
Experimental: B - KEYTRUDA®

Interventionsarm, auch Experimental-Arm genannt:

Behandlung wie für Patienten, die in den Standardarm A randomisiert wurden + Anwendung von KEYTRUDA® (Pembrolizumab), i.v., im 3-wöchigen Zyklus (alle 3 Wochen) 200 mg, beginnend am 1. Tag; für 17 Zyklen (12 Monate). Die Behandlung mit Pembrolizumab wird im experimentellen Arm unabhängig vom ETSS-Status nach IC-1 sowohl bei Respondern als auch bei laryngektomierten Nonrespondern fortgesetzt, unabhängig von der späteren Entscheidung über eine adjuvante Therapie nach TL.
Biologisch: KEYTRUDA®
200 mg KEYTRUDA® i. v. im 3-Wochen-Zyklus (q3w)
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laryngektomiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)

Das laryngektomiefreie Überleben (LFS) ist das Überleben des Patienten mit Kehlkopf an Ort und Stelle, auch Überleben ohne Laryngektomie genannt, in der Intent-to-Treat-Population (Nachbeobachtung der Gesamtkohorte bis 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten). Als Ereignis gelten eine Laryngektomie oder der Tod jeglicher Ursache.

Wir messen das LFS in der Intent-to-Treat-Population als Überlebenszeit von Patienten mit Kehlkopf an Ort und Stelle, das ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des LFS-Ereignisses (Follow-up der gesamten Kohorte bis 24 Monate nach der Randomisierung). der letzte Patient ist angefallen). Laryngektomie oder Tod jeglicher Ursache gelten als LFS-Ereignis. Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs mit vorhandenem Kehlkopf zensiert. Die Rekrutierung wird über 2 Jahre dauern und alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet, was zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren führt.
24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)

Das Gesamtüberleben (OS) ist das Überleben des Patienten ohne Tod aus irgendeinem Grund in der Intent-to-Treat-Population (Nachbeobachtung der Gesamtkohorte bis 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten).

Wir messen das OS in der Intent-to-Treat-Population als Überlebenszeit der Patienten als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (Nachverfolgung der Gesamtkohorte bis 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten). ). Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs zensiert. Die Rekrutierung wird über 2 Jahre dauern und alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet, was zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren führt.
24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)

Unter ereignisfreiem Überleben (EFS) versteht man das Überleben des Patienten ohne jegliches Ereignis. Als Ereignisse gelten die totale Laryngektomie (TL), eine fortschreitende Erkrankung, das Auftreten neuer Läsionen, ein lokaler oder nodaler Rückfall, Fernmetastasen oder der Tod jeglicher Ursache.

Wir messen das EFS in der Intent-to-Treat-Population als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Ereignisses (Follow-up der Gesamtkohorte bis 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten). Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich sind, werden zum Datum des letzten Besuchs ohne Ereignis zensiert. Die Rekrutierung wird über 2 Jahre dauern und alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet, was zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren führt.
24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)
Ereignisfreies Überleben (EFS), alternative Definition
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)

Unter ereignisfreiem Überleben (EFS) versteht man das Überleben des Patienten ohne jegliches Ereignis. Da es sich bei der frühen totalen Laryngektomie (TL) von Nonrespondern mit ETSS < 30 %, die durch die Bewertung des frühen Ansprechens in Woche 4 ermittelt wurde, um eine protokollbasierte Therapie von LHSCC-Patienten handelt, die aufgrund unzureichender Reaktion auf IC-1 nicht für weitere 2 Zyklen mit anschließender TP ausgewählt werden kann RT, um den Erhalt der Kehlkopforgane zu erreichen, wird die alternative Analyse des EFS die frühe TL von Nonrespondern nicht als Ereignis berücksichtigen. Als Ereignis gelten jedoch eine fortschreitende Erkrankung, das Auftreten neuer Läsionen, ein lokaler oder nodaler Rückfall, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache und eine TL >2 Monate nach IC-1 oder ein Verlust des FFLED.

Wir messen das EFS in der Intent-to-Treat-Population als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses. Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich sind, werden zum Datum des letzten Besuchs ohne Ereignis zensiert. Die Rekrutierung wird über 2 Jahre dauern und alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet, was zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren führt.
24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)
Qualität des Schluckens (QoS) und Freiheit von laryngoösophagealer Dysfunktion (FFLED)
Zeitfenster: 24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)

Die QoS wird durch faserendoskopische Schätzung des Schluckens (FEES) zum Zeitpunkt der Randomisierung sowie 6 und 24 Monate nach der Induktionschemo im ersten Zyklus unter Verwendung der Rosenbek-Skala (RS) bewertet. De-novo-Dysphagie (RS für Aspiration und Atemwegsinvasion/-penetration >1) oder Verschlimmerung einer bestehenden Dysphagie RS 2–5 bis RS ≥6 (Aspiration) ist der Verlust der Freiheit von einer laryngoösophagealen Dysfunktion (FFLED; Ereignis). Ein Ereignis könnte auch das Fortbestehen eines Tracheostomas oder einer Magensonde nach 24 Monaten (Ereignis nach 24 Monaten) oder eine vollständige Laryngektomie oder Tod aus irgendeinem Grund sein.

Wir messen FFLED in der Intent-to-Treat-Population als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses (Follow-up der Gesamtkohorte bis 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten). Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich sind, werden zum Datum des letzten Besuchs ohne Ereignis zensiert. Die Rekrutierung wird über 2 Jahre dauern und alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet, was zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren führt.
24 bis 48 Monate (flexible Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

University of Kiel
University of Cologne
University of Jena
Technical University of Munich
University of Ulm
Wuerzburg University Hospital
Universitätsmedizin Mannheim
University of Göttingen
University of Regensburg
Ernst von Bergmann Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-502751-61-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency (CTIS))
  • P_00432 (Andere Kennung: Paul-Ehrlich-Institut)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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