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유럽 ​​후두 장기 보존 연구(ELOS) [MK-3475-C44] (ELOS)

2024년 9월 18일 업데이트: Andreas Dietz, University of Leipzig

ELOS - 조기 반응 평가 후 선택된 후두절제술에 적합한 CPS ≥1 진행성 후두/하인두암의 추가 PD-1 억제와 방사선 조사 후 도세탁셀 및 시스플라틴을 이용한 유도 화학요법

ELOS는 PD-L1을 이용한 국소 진행성 3기 IVA/B 후두 또는 하인두의 두경부 편평 세포 암종(LHNSCC)을 대상으로 한 전향적, 무작위, 공개, 대조, 두 팔 병행 그룹, 제2상 다기관 시험이다. -종양 조직 생검 내 발현, 후두 전절제술로 치료 가능한 CPS ≥ 1로 계산됨. 도세탁셀 및 시스플라틴(TP)을 사용한 유도 화학요법(IC)과 방사선 조사를 추가적인 PD-1 억제와 비교할 것입니다. 내시경 추정 종양 표면 수축(ETSS) ≥을 달성한 반응자를 대상으로 추가 2주기 IC에 의한 후두 장기 보존을 목표로 하는 첫 번째 주기 IC(IC-1) 후 짧은 유도 초기 반응 평가 후 환자를 선택하고 방사선 요법(69.6 Gy)을 수행합니다. 30%. 무반응자(ETSS < 30% 또는 진행 중인 질병)는 클리닉의 종합 종양 위원회의 권장 사항에 따라 후두 전절제술과 선택적 목 해부술을 받은 후 수술 후 방사선 또는 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 그러나 1일차부터 중재군에 무작위 배정된 환자는 펨브롤리주맙(MK-3475) 200mg을 i.v. 3주 주기(q3w)로 17주기(12개월) 동안. Pembrolizumab 치료는 TL 후 보조 요법에 대한 후속 결정과 관계없이 반응자와 후두 절제술 무반응자 모두에서 IC-1 이후 ETSS 상태에 관계없이 실험군에서 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ELOS는 PD-L1을 이용한 국소 진행성 3기 IVA/B 후두 또는 하인두의 두경부 편평 세포 암종(LHNSCC)을 대상으로 한 전향적, 무작위, 공개, 대조, 두 팔 병행 그룹, 제2상 다기관 시험이다. -종양 조직 생검 내 발현, 후두 전절제술로 치료 가능한 CPS ≥ 1로 계산됨. 도세탁셀 및 시스플라틴(TP)을 사용한 유도 화학요법(IC)과 방사선 조사를 추가적인 PD-1 억제와 비교할 것입니다. 내시경 추정 종양 표면 수축(ETSS) ≥을 달성한 반응자를 대상으로 추가 2주기 IC에 의한 후두 장기 보존을 목표로 하는 첫 번째 주기 IC(IC-1) 후 짧은 유도 초기 반응 평가 후 환자를 선택하고 방사선 요법(69.6 Gy)을 수행합니다. 30%. 무반응자(ETSS < 30% 또는 진행 중인 질병)는 클리닉의 종합 종양 위원회의 권장 사항에 따라 후두 전절제술과 선택적 목 해부술을 받은 후 수술 후 방사선 또는 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 그러나 1일차부터 중재군에 무작위 배정된 환자는 펨브롤리주맙(MK-3475) 200mg을 i.v. 3주 주기(q3w)로 17주기(12개월) 동안. Pembrolizumab 치료는 TL 후 보조 요법에 대한 후속 결정과 관계없이 반응자와 후두 절제술 무반응자 모두에서 IC-1 이후 ETSS 상태에 관계없이 실험군에서 계속됩니다.

ELOS의 일차 목적은 후두절제술로 치료 가능한 진행성 LHNSCC에서 DeLOS-II 프로토콜[1]에 따라 표준 치료에 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)을 추가하여 얻은 후두절제술 없는 생존(LFS)과 표준 치료 후 LFS를 비교하는 것입니다.

가설: 장기 보존 화학방사선 치료에 pembrolizumab에 의한 PD-1 억제를 추가하면 DeLOS-II 프로토콜에 따른 표준 치료에 비해 후두절제술 없는 생존 기간(LFS)이 향상됩니다.

2차 목표는 표준 치료에 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)를 추가하여 얻은 FEES, 무사건 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)과 표준 치료 후 QoS, EFS 및 OS를 비교하는 것입니다. 고급 LHNSCC의 DeLOS-II 프로토콜. 일반적으로 후두 장기 보존의 질과 정도를 개선하는 데 초점을 맞춘 임상시험의 주요 관심은 후기 기능적(특히 "삼키기") 결과입니다. hrQoL을 평가하는 현재 도구는 FEES[2,3]와 같은 신체 검사를 활용하여 삼킴에 대한 직접적이고 객관적인 평가보다 의미가 적습니다. FEES는 잘 승인되고 신뢰할 수 있는 방법이며 Rosenbek 척도[3]를 적용하여 삼킴의 질을 명확하게 평가할 수 있습니다. 따라서 두경부암에 사용하도록 승인된 설문지를 포함하여 이 평가에 대한 설문지는 주요 연구 결과인 기능적 후두 장기 보존을 구체적으로 다루지 않기 때문에 사용하지 않기로 결정했습니다.

가설: 장기 보존 화학방사선 요법에 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)에 의한 PD-1 억제를 추가하면 DeLOS-II 프로토콜에 따른 표준 치료에 비해 QoS, EFS 및 OS가 향상됩니다. EFS 사건은 적절한 후두 기관 기능(원인과 무관, 종양 또는 치료 관련), 재발(국소, 국소 또는 원격) 또는 사망을 방해하는 모든 사건으로 정의됩니다.

  1. Dietz A, Wichmann G, 그 외 여러분. 2018, LHSCC - DeLOS-II에서 유도 화학요법(IC) 후 방사선 요법(RT) 대 세툭시맙 + IC 및 RT. 앤 온콜. 2018년 10월 1일; 29(10): 2105-2114.
  2. Bindewald J, Herrmann E, Dietz A, Wulke C, Meister E, Wollbrück D, Singer S. [후두암 환자의 삶의 질 및 음성 명료도-"만족 역설"의 관련성]. Laryngorhinootologie. 2007년 6월; 86(6):426-30. 도이: 10.1055/s-2007-966167.
  3. Rosenbek JC, 로빈스 JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. 침투-포부 척도. 연하곤란. 1996년; 11(2):93-98)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Würtemberg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annette Affolter, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Nicole Rotter, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Würtemberg, 독일, 89075
        • 모병
        • Universitätsklinikum Ulm / Ulm University Medical Center, Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie, Frauensteige 12
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Laban, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Thomas Hoffmann, Prof.Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Ismaninger Straße 22
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara Wollenberg, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Markus Wirth, PD Dr.
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • 모병
        • Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Franz-Josef-Strauss-Allee 11
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christoph Süß, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Felix Kajetan Steger, Dr. med.
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Josef-Schneider-Straße 8
        • 연락하다:
          • Thomas Gehrke, PD Dr.
          • 전화번호: 0049931-201 21757
          • 이메일: Gehrke_T@ukw.de
        • 연락하다:
          • Matthias Scheich, PD Dr.
          • 전화번호: 0049931-201 21707
          • 이메일: Scheich_M@ukw.de
        • 수석 연구원:
          • Thomas Gehrke, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Matthias Scheich, PD Dr.
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Charlottenstr. 72
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grzegorz Kofla, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Karin Jordan, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kerpener Str. 62
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shachi Sharma, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Jens Peter Klußmann, Prof. Dr.
    • Saxon
      • Leipzig, Saxon, 독일, 04103
        • 모병
        • University of Leipzig, Department für Kopf- und Zahnmedizin, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Liebigstrasse 12
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Dietz, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Markus Pirlich, PD Dr.
        • 부수사관:
          • Theresa Wald, Dr.
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Am Klinikum 1
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Thomas Bitter, PD Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 후두전절제술에 적합한 다학제 종양 위원회의 결정에 따라 조직학적으로 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종(SCC)으로 진단된 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상인 남성 및 여성 참가자는 다음과 같습니다. 이 연구에 등록했습니다.
  2. III기, IVA 또는 IVB, 명확한 절제 마진 R0 >5mm를 달성할 수 있고 목 림프절의 림프절외 확장의 방사선학적 징후가 존재하지 않는 경우.
  3. 이전에 조사되지 않은 종양 병변에 대해 새로 얻은 절제 생검을 제공했습니다. 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다.
  4. 종양 생검 내 PD-L1 발현*, CPS ≥1

  5. 남성 참가자:

    남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 120일 동안 본 프로토콜의 부록 3에 설명된 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

  6. 여성 참가자:

    여성 참가자는 임신하지 않고(부록 3 참조), 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이어야 합니다. ECOG 평가는 할당/무작위화 날짜로부터 7일 이내에 수행되어야 합니다.
  8. 프로토콜의 (표 4)에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 갖습니다. 표본은 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집되어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP(부록 3 참조). 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
  2. 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD L2 제제 또는 T 또는 NK 세포의 다른 자극 또는 공동억제 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX 40)로 치료를 받은 적이 있는 경우 , CD137).
  3. 이전에 임상시험용 약물을 포함한 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
  6. 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험 장치를 사용한 적이 있습니다.
  7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  8. 잠재적으로 완치 가능한 치료가 완료되지 않고 2년 동안 악성 종양의 증거가 없는 경우를 제외하고 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우.
  9. 활성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염을 포함한 원격 전이가 알려진 경우.
  10. Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  11. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  12. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  13. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  15. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적]이 검출됨으로 정의됨) 감염의 병력이 알려진 경우. 참고: 지역 보건 당국에서 규정하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  16. 활동성 결핵(결핵균)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  17. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.
  18. 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
  19. 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
  20. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
  21. 치료 중 투여되는 물질 중 하나에 대해 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 항생제, 항구토제 등 또는 동시 보조 약물의 기타 구성 요소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A - 제어

표준 암:

단락 유도(IC-1):

T = 도세탁셀 75 mg/m^2 i.v. 1일차 P = 시스플라틴 75mg/m^2 i.v. 1일차 IC-1 후 4주차에 종양 표면 수축(ETSS)의 내시경 평가를 통해 반응 평가를 수행하여 초기 후두전절제술(TL)에 대한 비반응자를 선택합니다. 반응자는 추가로 2주기의 TP를 받은 후 11주차부터 방사선 치료(RT)를 받습니다.

ETSS < 30%(무응답자):

- 종양위원회의 결정에 따라 TL + 보조 RT 또는 화학방사선요법(CRT)

ETSS >=30%(응답자):

2개의 추가 TP 주기(5~7주차에 IC-2, 8~10주차에 IC-3; IC-1과 동일한 용량) 방사선요법(RT)은 5.5주에 걸쳐 총 용량 69.6Gy를 적용하여 동시 추가 증가로 IMRT를 가속화합니다. 모든 종양 국소화; 임상적으로 영향을 받지 않은 목 수준은 51.6 Gy를 받습니다.

* 프로토콜은 Dietz et al.의 DeLOS-II 프로토콜 부문 A를 정확히 따릅니다. 앤 온콜. 2018년 10월 1일 29(10):2105-2114
실험적: B - 키트루다®

중재 부문(일명 실험 부문):

표준군 A에 무작위 배정된 환자와 동일한 치료 + KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) 정맥 투여, 3주 주기(q3w), 1일차부터 200mg; 17주기(12개월) 동안. Pembrolizumab 치료는 TL 후 보조 요법에 대한 후속 결정과 관계없이 반응자와 후두 절제술 무반응자 모두에서 IC-1 이후 ETSS 상태에 관계없이 실험군에서 계속됩니다.
생물학적: 키트루다®
200mg KEYTRUDA® i. v. 3주 주기(q3w)
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두절제술을 받지 않은 생존기간(LFS)
기간: 24~48개월(유연한 후속 조치)

후두절제술 없는 생존(LFS)은 치료 의향 집단(발생한 마지막 환자의 무작위화 후 24개월까지 전체 코호트의 추적관찰)에서 후두절제술 없이 생존이라고도 알려진 후두가 있는 환자의 생존입니다. 후두절제술이나 모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다.

우리는 치료 의향 집단에서 LFS를 후두가 있는 환자의 생존 시간으로 측정합니다. 이는 무작위 배정 날짜부터 LFS 사건 날짜까지의 시간 간격입니다(전체 코호트의 무작위 배정 후 24개월까지의 추적 관찰). 마지막 환자 발생). 후두절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망은 LFS 사건으로 간주됩니다. 후속 조치에 실패한 환자는 마지막 방문 날짜에 후두를 제자리에 두고 검열됩니다. 모집 기간은 2년 이상이며 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰되며 결과적으로 최대 추적 기간은 4년입니다.
24~48개월(유연한 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24~48개월(유연한 후속 조치)

전체 생존(OS)은 치료 의향 집단에서 어떤 원인으로든 사망하지 않은 환자의 생존입니다(마지막 환자의 무작위 배정 후 24개월까지 전체 코호트의 추적 조사).

우리는 치료 의향 집단의 OS를 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 환자의 생존 시간으로 측정합니다(마지막 환자의 무작위 배정 후 24개월까지 전체 코호트의 추적 관찰). ). 후속 조치에 실패한 환자는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다. 모집 기간은 2년 이상이며 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰되며 결과적으로 최대 추적 기간은 4년입니다.
24~48개월(유연한 후속 조치)
무사건 생존(EFS)
기간: 24~48개월(유연한 후속 조치)

무사건 생존(EFS)은 아무런 사건 없이 환자가 생존하는 것입니다. 후두전절제술(TL), 질병 진행, 새로운 병변의 발생, 국소 또는 결절 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다.

우리는 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간 간격으로 치료 의향 집단의 EFS를 측정합니다(마지막 환자의 무작위 배정 후 24개월까지 전체 코호트의 추적 조사). 추적 관찰이 실패한 환자는 사건 없이 마지막 방문 날짜에 검열됩니다. 모집 기간은 2년 이상이며 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰되며 결과적으로 최대 추적 기간은 4년입니다.
24~48개월(유연한 후속 조치)
무사건 생존(EFS), 대체 정의
기간: 24~48개월(유연한 후속 조치)

무사건 생존(EFS)은 아무런 사건 없이 환자가 생존하는 것입니다. 4주차 초기 반응 평가에 의해 평가된 ETSS가 30% 미만인 무반응자의 조기 전후두절제술(TL)은 LHSCC 환자의 프로토콜별 치료법이므로 IC-1에 대한 불충분한 반응에 따라 추가 2주기 TP에 대해 선택할 수 없습니다. 후두 장기 보존을 달성하기 위한 RT, EFS의 대체 분석에서는 무응답자의 초기 TL을 사건으로 간주하지 않습니다. 그러나 진행 중인 질병, 새로운 병변의 발생, 국소 또는 결절 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 및 IC-1 후 TL > 2개월 또는 FFLED의 상실은 사건으로 계산됩니다.

무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간 간격으로 치료 의향 집단의 EFS를 측정합니다. 추적 관찰이 실패한 환자는 사건 없이 마지막 방문 날짜에 검열됩니다. 모집 기간은 2년 이상이며 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰되며 결과적으로 최대 추적 기간은 4년입니다.
24~48개월(유연한 후속 조치)
삼킴의 질(QoS) 및 후두식도 기능 장애(FFLED) 없음
기간: 24~48개월(유연한 후속 조치)

QoS는 Rosenbek 척도(RS)를 사용하여 무작위 배정 시점과 첫 번째 주기 유도 화학요법 후 6개월 및 24개월에 섬유 내시경 삼킴 추정(FEES)으로 평가됩니다. 새로운 삼킴 곤란증(흡인 및 기도 침범/침투에 대한 RS >1) 또는 기존 삼킴곤란 RS 2-5에서 RS ≥6(흡인)의 악화는 후두-식도 기능 장애(FFLED; 사건)로 인한 자유 상실입니다. 사건은 또한 24개월에 기관절개나 위관이 지속되거나(24개월에 사건) 후두전절제술 또는 모든 원인으로 인한 사망일 수도 있습니다.

무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간 간격으로 치료 의향 집단에서 FFLED를 측정합니다(발생한 마지막 환자의 무작위 배정 후 24개월까지 전체 코호트의 추적 조사). 추적 관찰이 실패한 환자는 사건 없이 마지막 방문 날짜에 검열됩니다. 모집 기간은 2년 이상이며 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰되며 결과적으로 최대 추적 관찰 기간은 4년입니다.
24~48개월(유연한 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

협력자

University of Kiel
University of Cologne
University of Jena
Technical University of Munich
University of Ulm
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Universitätsmedizin Mannheim
University of Göttingen
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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-502751-61-00 (기타 식별자: European Medicines Agency (CTIS))
  • P_00432 (기타 식별자: Paul-Ehrlich-Institut)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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