Estudo Europeu de Preservação de Órgãos da Laringe (ELOS) [MK-3475-C44] (ELOS)
ELOS - Quimioterapia de indução com docetaxel e cisplatina seguida de radiação em comparação com inibição adicional de PD-1 em CPS ≥1 câncer avançado de laringe/hipofaringe adequado para laringectomia selecionada após avaliação de resposta precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Laringe
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Laríngeas
- Carcinoma Espinocelular de Laringe
- Carcinoma Espinocelular de Hipofaringe
- Carcinoma Espinocelular de Laringe
- Laringectomia; Status
- Carcinoma Espinocelular de Laringe
- Carcinoma de Células Escamosas da Laringe Estágio III
- Carcinoma Espinocelular de Laringe Estágio IV
- Carcinoma Espinocelular de Laringe Estágio III
- Carcinoma Espinocelular de Laringe Estágio IV
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ELOS é um estudo multicêntrico de fase II, prospectivo, randomizado, aberto, controlado, de grupo paralelo de dois braços, em estágio local avançado III, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço IVA/B da laringe ou hipofaringe (LHNSCC) com PD-L1 -expressão na biópsia de tecido tumoral, calculada como CPS ≥ 1 curável por laringectomia total. A quimioterapia de indução (CI) com Docetaxel e Cisplatina (TP) seguida de radiação será comparada à inibição adicional de PD-1. Os pacientes serão selecionados após avaliação de resposta precoce de indução curta após o primeiro ciclo IC (IC-1) visando a preservação do órgão da laringe por 2 ciclos IC adicionais seguidos de radioterapia (69,6 Gy) para respondedores que alcançam encolhimento endoscópico estimado da superfície do tumor (ETSS) ≥ 30%. Os que não responderam (ETSS <30% ou doença progressiva) receberão laringectomia total e esvaziamento cervical seletivo seguido de radiação pós-operatória ou quimiorradiação de acordo com a recomendação do conselho multidisciplinar de tumores da clínica. No entanto, os pacientes randomizados para o braço de intervenção a partir do dia 1 receberão 200 mg de pembrolizumabe (MK-3475) i.v. em ciclo de 3 semanas (q3w) durante 17 ciclos (12 meses). O tratamento com pembrolizumabe continuará no braço experimental, independentemente do status do ETSS após IC-1, tanto em respondedores quanto em não respondedores laringectomizados, independente da decisão subsequente sobre terapia adjuvante após TL.
O objetivo principal do ELOS é comparar a sobrevida livre de laringectomia (LFS) alcançada pela adição de KEYTRUDA® (pembrolizumabe) ao tratamento padrão e LFS após tratamento padrão de acordo com o protocolo DeLOS-II [1] em LHNSCC avançado curável por laringectomia.
Hipótese: Adicionar a inibição de PD-1 por pembrolizumabe ao tratamento de quimiorradiação para preservação de órgãos melhora a sobrevida livre de laringectomia (LFS) em comparação com o tratamento padrão de acordo com o protocolo DeLOS-II.
Os objetivos secundários são comparar a qualidade da deglutição (QoS) avaliada por FEES, sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida global (OS) alcançada pela adição de KEYTRUDA® (pembrolizumab) ao tratamento padrão e QoS, EFS e OS após tratamento padrão de acordo com o protocolo DeLOS-II em LHNSCC avançado. Em geral, o principal interesse em ensaios com foco na melhoria da qualidade e do grau de preservação do órgão laríngeo é o resultado funcional tardio (em particular a “deglutição”). Os instrumentos atuais que avaliam a QVRS são menos significativos do que a avaliação objetiva direta da deglutição utilizando exame físico como FEES [2,3]. FEES é um método bem aprovado e confiável e permite uma pontuação clara da qualidade da deglutição, por exemplo, aplicando a Escala de Rosenbek [3]. Portanto, decidimos evitar quaisquer questionários para esta avaliação, incluindo aqueles aprovados para uso em câncer de cabeça e pescoço, pois eles não abordam especificamente o principal resultado do estudo, a preservação funcional do órgão da laringe.
Hipótese: Adicionar a inibição de PD-1 por KEYTRUDA® (pembrolizumab) ao tratamento de quimiorradiação para preservação de órgãos melhora a QoS, EFS e OS em comparação com o tratamento padrão de acordo com o protocolo DeLOS-II. Os eventos de EFS são definidos como qualquer evento que interfira na função adequada do órgão da laringe (independentemente da causa, relacionado ao tumor ou ao tratamento), recidiva (local, loco-regional ou distante) ou morte.
- Dietz A, Wichmann G, et al. 2018, Quimioterapia de indução (CI) seguida de radioterapia (RT) vs cetuximabe mais CI e RT em LHSCC - DeLOS-II. Ana Oncol. 1º de outubro de 2018; 29(10): 2105-2114.
- Bindewald J, Herrmann E, Dietz A, Wulke C, Meister E, Wollbrück D, Singer S. [Qualidade de vida e inteligibilidade de voz em pacientes com câncer de laringe - relevância do "paradoxo da satisfação"]. Laringorrinootologia. junho de 2007; 86(6):426-30. doi: 10.1055/s-2007-966167.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. Uma escala de aspiração de penetração. Disfagia. 1996; 11 (2): 93-98)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Dietz, MD PhD
- Número de telefone: +493419721700
- E-mail: Andreas.Dietz@medizin.uni-leipzig.de
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Wiegand, MD PhD
- Número de telefone: +493419721700
- E-mail: susanne.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Baden-Würtemberg
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Mannheim, Baden-Würtemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
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Contato:
- Annette Affolter, PD Dr.
- Número de telefone: +49 621 383 3965
- E-mail: Annette.Affolter@umm.de
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Contato:
- Nicole Rotter, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 621 383 3965
- E-mail: nicole.rotter@umm.de
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Investigador principal:
- Annette Affolter, PD Dr.
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Subinvestigador:
- Nicole Rotter, Prof. Dr.
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Ulm, Baden-Würtemberg, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm / Ulm University Medical Center, Klinik für Hals- Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie, Frauensteige 12
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Contato:
- Simon Laban, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 731 50059500
- E-mail: Simon.Laban@uniklinik-ulm.de
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Contato:
- Thomas Hoffmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 731 50059500
- E-mail: t.hoffmann@uniklinik-ulm.de
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Investigador principal:
- Simon Laban, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Thomas Hoffmann, Prof.Dr.
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Ainda não está recrutando
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Ismaninger Straße 22
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Contato:
- Barbara Wollenberg, Prof. Dr.
- Número de telefone: 004989-4140 2370
- E-mail: barbara.wollenberg@tum.de
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Contato:
- Markus Wirth, PD Dr.
- Número de telefone: 004989-4140 2370
- E-mail: Markus.Wirth@tum.de
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Investigador principal:
- Barbara Wollenberg, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Markus Wirth, PD Dr.
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Franz-Josef-Strauss-Allee 11
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Contato:
- Christoph Süß, Dr. med.
- Número de telefone: +49 941 944-9400
- E-mail: Christoph.Suess@ukr.de
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Contato:
- Felix Kajetan Steger, Dr. med.
- Número de telefone: +49 941 944-9400
- E-mail: Felix.Steger@ukr.de
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Investigador principal:
- Christoph Süß, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Felix Kajetan Steger, Dr. med.
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Josef-Schneider-Straße 8
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Contato:
- Thomas Gehrke, PD Dr.
- Número de telefone: 0049931-201 21757
- E-mail: Gehrke_T@ukw.de
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Contato:
- Matthias Scheich, PD Dr.
- Número de telefone: 0049931-201 21707
- E-mail: Scheich_M@ukw.de
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Investigador principal:
- Thomas Gehrke, PD Dr.
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Subinvestigador:
- Matthias Scheich, PD Dr.
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Charlottenstr. 72
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Contato:
- Grzegorz Kofla, Dr. med.
- Número de telefone: 0049331-241 35702
- E-mail: Grzegorz.Kofla@klinikumevb.de
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Contato:
- Karin Jordan, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049331-241 35700
- E-mail: Karin.Jordan@klinikumevb.de
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Investigador principal:
- Grzegorz Kofla, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Karin Jordan, Prof. Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Köln, Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kerpener Str. 62
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Contato:
- Shachi Sharma, Dr. med.
- Número de telefone: 0049221-478 4750
- E-mail: shachi.sharma@uk-koeln.de
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Contato:
- Jens Peter Klußmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0221-478 51660
- E-mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Shachi Sharma, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Jens Peter Klußmann, Prof. Dr.
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Saxon
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Leipzig, Saxon, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University of Leipzig, Department für Kopf- und Zahnmedizin, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Liebigstrasse 12
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Contato:
- Andreas Dietz, Prof. Dr.
- Número de telefone: +493419721700
- E-mail: andreas.dietz@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Markus Pirlich, PD Dr.
- Número de telefone: 03419721700
- E-mail: markus.pirlich@medizin.uni-leipzig.de
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Investigador principal:
- Andreas Dietz, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Markus Pirlich, PD Dr.
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Subinvestigador:
- Theresa Wald, Dr.
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Am Klinikum 1
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Contato:
- Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr.
- Número de telefone: 00493641-9329301
- E-mail: orlando.guntinas@med.uni-jena.de
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Contato:
- Thomas Bitter, PD Dr.
- Número de telefone: 00493641-9329300
- E-mail: thomas.bitter@med.uni-jena.de
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Investigador principal:
- Orlando Guntinas-Lichius, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Thomas Bitter, PD Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Participantes do sexo masculino e feminino que tenham pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado com diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma espinocelular (CEC) da laringe ou hipofaringe de acordo com a decisão do conselho multidisciplinar de tumor adequado para laringectomia total podem ser inscritos neste estudo.
- Estágio III, IVA ou IVB, sempre que margens de ressecção claras R0 >5 mm possam ser alcançadas e não haja sinais radiológicos de extensão extranodal dos linfonodos cervicais.
- Forneceu biópsia excisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente. Blocos de tecido fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) são preferidos às lâminas.
- Expressão de PD-L1* na biópsia do tumor, CPS ≥1
Participantes masculinos:
Um participante do sexo masculino deve concordar em usar um contraceptivo conforme detalhado no Apêndice 3 deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.
Participantes femininas:
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (ver Apêndice 3), não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. A avaliação do ECOG deve ser realizada dentro de 7 dias antes da data de alocação/randomização.
- Ter função orgânica adequada conforme definido na (Tabela 4) do protocolo. As amostras devem ser coletadas dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo (ver Apêndice 3). Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibidor em células T ou NK (por exemplo, CTLA-4, OX 40 , CD137).
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação.
- Recebeu radioterapia prévia.
- Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.
- Tem metástases à distância conhecidas, incluindo metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumab e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
- Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
- Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Nota: Nenhum teste de HIV é necessário, a menos que seja exigido pela autoridade de saúde local.
- Tem uma história conhecida de infecção por hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (definida como RNA do HCV [qualitativo] detectado). Nota: nenhum teste para Hepatite B e Hepatite C é necessário, a menos que seja exigido pela autoridade de saúde local.
- Tem história conhecida de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Tem intolerância conhecida a uma das substâncias administradas durante o tratamento, incluindo, por ex. antibióticos, antieméticos, etc. ou qualquer outro componente da medicação auxiliar concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A - Controle
Braço Padrão: Indução Curta (IC-1): T = Docetaxel 75 mg/m^2 i.v. dia 1 P = Cisplatina 75 mg/m^2 i.v. dia 1 A avaliação da resposta será realizada na semana 4 após IC-1 por estimativa endoscópica da redução da superfície do tumor (ETSS) para selecionar não respondedores para laringectomia total (TL) precoce. Os respondentes recebem mais 2 ciclos de TP seguidos de radioterapia (RT) a partir da semana 11. ETSS < 30% (não respondente): - TL + RT adjuvante ou quimiorradioterapia (QRT) de acordo com a decisão do conselho tumoral ETSS >=30% (Respondente): Mais 2 ciclos de TP (IC-2 nas semanas 5-7 e IC-3 nas semanas 8-10; mesmas doses que IC-1) Radioterapia (RT) é IMRT acelerada com reforço concomitante com dose total de 69,6 Gy aplicada durante 5,5 semanas para todas as localizações tumorais; os níveis do pescoço clinicamente não afetados recebem 51,6 Gy. * o protocolo está exatamente de acordo com o braço A do protocolo DeLOS-II em Dietz et al. Ana Oncol. 1º de outubro de 2018;29(10):2105-2114 |
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Experimental: B-KEYTRUDA®
Braço de intervenção, também conhecido como Braço Experimental: Tratamento igual ao dos pacientes randomizados no braço padrão A + aplicação de KEYTRUDA® (pembrolizumabe), i.v., em ciclo de 3 semanas (q3w) 200 mg, começando no dia 1; por 17 ciclos (12 meses). O tratamento com pembrolizumabe continuará no braço experimental, independentemente do status do ETSS após IC-1, tanto em respondedores quanto em não respondedores laringectomizados, independente da decisão subsequente sobre terapia adjuvante após TL. |
200 mg KEYTRUDA® i. v. em ciclo de 3 semanas (q3w)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de laringectomia (LFS)
Prazo: 24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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A sobrevida livre de laringectomia (LFS) é a sobrevivência do paciente com laringe no local, também conhecida como sobrevivência sem laringectomia, na população com intenção de tratar (acompanhamento da coorte total até 24 meses após a randomização do último paciente acumulado). Laringectomia ou morte por qualquer causa contam como evento. Medimos o LFS na população com intenção de tratar como o tempo de sobrevivência de pacientes com laringe no local, que é o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do evento LFS (acompanhamento da coorte total até 24 meses após a randomização de o último paciente acumulado). Laringectomia ou morte por qualquer causa contam como evento LFS. Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última consulta com a laringe no local. O recrutamento será superior a 2 anos e todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos, resultando em um tempo máximo de acompanhamento de 4 anos. |
24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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A sobrevida global (SG) é a sobrevivência do paciente sem morte por qualquer causa, na população com intenção de tratar (acompanhamento da coorte total até 24 meses após a randomização do último paciente acumulado). Medimos a OS na população com intenção de tratar como o tempo de sobrevivência dos pacientes como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa (acompanhamento da coorte total até 24 meses após a randomização do último paciente acumulado ). Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última consulta. O recrutamento será superior a 2 anos e todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos, resultando em um tempo máximo de acompanhamento de 4 anos. |
24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é a sobrevivência do paciente sem nenhum evento. Laringectomia total (LT), progressão da doença, ocorrência de novas lesões, recidiva local ou nodal, metástases à distância ou morte por qualquer causa contam como evento. Medimos a EFS na população com intenção de tratar como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data de qualquer evento (acompanhamento da coorte total até 24 meses após a randomização do último paciente acumulado). Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última consulta sem evento. O recrutamento será superior a 2 anos e todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos, resultando em um tempo máximo de acompanhamento de 4 anos. |
24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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sobrevivência livre de eventos (EFS), definição alternativa
Prazo: 24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é a sobrevivência do paciente sem nenhum evento. Como a laringectomia total (LT) precoce de não respondedores com ETSS <30% avaliada pela avaliação da resposta precoce na semana 4 é a terapia por protocolo de pacientes com LHSCC, que de acordo com a resposta insuficiente ao IC-1 não podem ser selecionados para mais 2 ciclos de TP seguido de RT para alcançar a preservação dos órgãos da laringe, a análise alternativa do EFS não considerará a LT precoce de não respondedores como evento. Entretanto, doença progressiva, ocorrência de novas lesões, recidiva local ou nodal, metástases à distância ou morte por qualquer causa e LT >2 meses após IC-1 ou perda de contagem de FFLED como evento. Medimos a EFS na população com intenção de tratar como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do evento. Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última consulta sem evento. O recrutamento será superior a 2 anos e todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos, resultando em um tempo máximo de acompanhamento de 4 anos. |
24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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qualidade da deglutição (QoS) e ausência de disfunção laringoesofágica (FFLED)
Prazo: 24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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A QoS será avaliada por estimativa fibra-endoscópica da deglutição (FEES) no momento da randomização e 6 e 24 meses após a quimioterapia de indução do primeiro ciclo usando a Escala de Rosenbek (RS). A disfagia de novo (RS para aspiração e invasão/penetração das vias aéreas >1) ou exacerbação da disfagia existente RS 2-5 a RS ≥6 (aspiração), é a perda da ausência de disfunção laringoesofágica (FFLED; evento). Um evento também pode ser a persistência de traqueostoma ou sonda gástrica aos 24 meses (evento aos 24 meses) ou laringectomia total ou morte por qualquer causa. Medimos o FFLED na população com intenção de tratar como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data do evento (acompanhamento da coorte total até 24 meses após a randomização do último paciente acumulado). Os pacientes perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última consulta sem evento. O recrutamento será superior a 2 anos e todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos, resultando em acompanhamento máximo de 4 anos. |
24 a 48 meses (acompanhamento flexível)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Dietz A, Wichmann G, Kuhnt T, Pfreundner L, Hagen R, Scheich M, Kolbl O, Hautmann MG, Strutz J, Schreiber F, Bockmuhl U, Schilling V, Feyer P, de Wit M, Maschmeyer G, Jungehulsing M, Schroeder U, Wollenberg B, Sittel C, Munter M, Lenarz T, Klussmann JP, Guntinas-Lichius O, Rudack C, Eich HT, Foerg T, Preyer S, Westhofen M, Welkoborsky HJ, Esser D, Thurnher D, Remmert S, Sudhoff H, Gorner M, Bunzel J, Budach V, Held S, Knodler M, Lordick F, Wiegand S, Vogel K, Boehm A, Flentje M, Keilholz U. Induction chemotherapy (IC) followed by radiotherapy (RT) versus cetuximab plus IC and RT in advanced laryngeal/hypopharyngeal cancer resectable only by total laryngectomy-final results of the larynx organ preservation trial DeLOS-II. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2105-2114. doi: 10.1093/annonc/mdy332.
- Bindewald J, Herrmann E, Dietz A, Wulke C, Meister E, Wollbruck D, Singer S. [Quality of life and voice intelligibility in laryngeal cancer patients--relevance of the "satisfaction paradox"]. Laryngorhinootologie. 2007 Jun;86(6):426-30. doi: 10.1055/s-2007-966167. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Laríngeas
- Doenças da Laringe
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2022-502751-61-00 (Outro identificador: European Medicines Agency (CTIS))
- P_00432 (Outro identificador: Paul-Ehrlich-Institut)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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