Effets du Bifidobacterium Longum BL21 sur l'IMC, les indicateurs métaboliques et le microbiote intestinal chez les adultes en surpoids/obèses
21 juillet 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Effets de la supplémentation en Bifidobacterium Longum BL21 sur l'IMC, les indicateurs métaboliques et le microbiote intestinal chez les adultes en surpoids/obèses : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la sous-espèce BL21 de Bifidobacterium longum sur l'IMC, les indicateurs métaboliques et les modifications du microbiote du microenvironnement intestinal chez les adultes en surpoids/obèses.
Les échantillons de sang, d'urine et de selles des sujets doivent être collectés à 0,4 et 8 semaines et rapidement testés en laboratoire. Pendant la période d'intervention, tous les groupes de sujets devaient prendre quotidiennement les produits correspondants et enregistrer les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la sous-espèce BL21 de Bifidobacterium longum sur l'IMC, les indicateurs métaboliques et les modifications du microbiote du microenvironnement intestinal chez les adultes en surpoids/obèses.
Un groupement randomisé a été utilisé pour fournir une intervention probiotique BL21 ou placebo.
La durée totale de l'étude est de 8 semaines, dont 8 semaines (1 à 8 semaines) d'attentes d'intervention.
Les sujets ont été suivis aux semaines 2 et 6 et échantillonnés aux semaines 0, 4 et 8.
Après l'intervention pendant la période de suivi, des échantillons de sang, d'urine et de selles des sujets doivent être collectés et rapidement testés en laboratoire.
Pendant la période d'intervention, tous les groupes de sujets devaient prendre quotidiennement les produits correspondants et enregistrer les effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
-
Jinnan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kg/m2 indique un surpoids et un IMC ≥ 28 kg/m2 indique une obésité ;
- Disposé à prendre la formulation de test quotidiennement pendant la période d'étude ;
- Sujets qui comprennent la recherche clinique et s'engagent à se conformer aux exigences et aux procédures de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies chroniques graves (cœur, foie, reins, système hématopoïétique, tumeurs et autres maladies graves, antécédents de maladie mentale et de chirurgie d'organe, diabète, etc.) et de complications ;
- Patients souffrant d’allergies sévères et de déficits immunitaires ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou enceintes pendant la période d'étude
- Patients ayant des antécédents évidents de maladies gastro-intestinales (ulcères, syndrome du côlon irritable, etc.) ;
- Avoir des antécédents d'intervention avec des médicaments ou des produits de santé hypolipidémiants au cours des 2 derniers mois ;
- Les personnes ayant utilisé des antibiotiques au cours des deux dernières semaines ;
- Défaut de consommer l'échantillon testé comme requis, ou non-respect du suivi à temps, ce qui entraîne une efficacité incertaine
- Sujets jugés inappropriés par d'autres chercheurs pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Administration quotidienne d'un placebo pendant 8 semaines.
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Bifidobacterium Longum BL21 ou placebo pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe probiotiques
Administration quotidienne de Bifidobacterium Longum BL21 pendant 8 semaines.
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Bifidobacterium Longum BL21 ou placebo pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de l'intervention avec Bifidobacterium longum BL21 sur le microbiote intestinal chez les adultes en surpoids/obèses
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Prendre des selles pour le séquençage de la communauté microbienne
|
0, 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de l'intervention avec Bifidobacterium longum BL21 sur l'IMC chez les adultes en surpoids/obèses.
Délai: 0, 4 et 8 semaines
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Enregistrer l'IMC
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0, 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202307-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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