過体重/肥満成人のBMI、代謝指標、腸内微生物叢に対するビフィズス菌ロンガム BL21の影響
2023年11月17日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
過体重/肥満成人におけるBMI、代謝指標、および腸内微生物叢に対するビフィズス菌ロンガム BL21の補給の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、過体重/肥満の成人のBMI、代謝指標、腸内微小環境微生物叢の変化に対するビフィドバクテリウム ロンガム亜種 BL21 の影響を調査することです。
被験者の血液、尿、糞便のサンプルは0、4、8週目に採取し、直ちに検査室で検査する必要があります。 介入期間中、すべての被験者グループは対応する製品を毎日摂取し、副作用を記録する必要がありました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、過体重/肥満の成人のBMI、代謝指標、腸内微小環境微生物叢の変化に対するビフィドバクテリウム ロンガム亜種 BL21 の影響を調査することです。
ランダム化されたグループ化を使用して、プロバイオティクス BL21 またはプラセボ介入を提供しました。
研究の総期間は、介入期待期間の 8 週間 (1 ～ 8 週間) を含めて 8 週間です。
被験者は2週目と6週目に追跡調査され、0週目、4週目、8週目にサンプリングされました。
追跡調査期間中の介入後、被験者の血液、尿、糞便のサンプルを収集し、直ちに研究室で検査する必要があります。
介入期間中、すべての被験者グループは対応する製品を毎日摂取し、副作用を記録する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lixiang Li, PhD
- 電話番号：+8618560082215
- メール：lilixiang@sdu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥ 24kg/m2 は過体重を示し、BMI ≥ 28kg/m2 は肥満を示します。
- 研究期間中、毎日テスト製剤を摂取する意欲がある。
- 臨床研究を理解し、研究の要件と手順を遵守することに尽力している被験者。
除外基準:
- 重篤な慢性疾患（心臓、肝臓、腎臓、造血系、腫瘍およびその他の重篤な疾患、精神疾患および臓器の手術歴、糖尿病など）および合併症を有する患者。
- 重度のアレルギーや免疫不全のある患者。
- 研究期間中の妊娠中、授乳中、または妊娠中の女性
- 消化器疾患（潰瘍、過敏性腸症候群など）の明らかな既往歴のある患者。
- 過去 2 か月以内に脂質低下薬または健康製品による介入歴がある。
- 過去 2 週間以内に抗生物質を使用した人。
- 必要に応じてテストサンプルを摂取しなかったり、時間通りにフォローアップできなかったりするため、効果が不確かになる
- 他の研究者が参加に不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを8週間毎日投与。
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ビフィズス菌ロンガム BL21 またはプラセボを 8 週間投与。
他の名前：
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実験的：プロバイオティクスグループ
ビフィズス菌ロンガムBL21を8週間毎日投与。
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ビフィズス菌ロンガム BL21 またはプラセボを 8 週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過体重/肥満成人の腸内細菌叢に対するビフィズス菌ロンガム BL21 介入の効果
時間枠：0、4、8週目
|
微生物群集の配列決定のために便を採取する
|
0、4、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過体重/肥満成人のBMIに対するビフィズス菌ロンガムBL21介入の効果。
時間枠：0、4、8週目
|
BMIを記録する
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0、4、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tao Zhou, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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