Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Bifidobacterium Longum BL21 på BMI, metabolske indikatorer og tarmmikrobiota hos overvektige/fedme voksne

21. juli 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekter av å supplere Bifidobacterium Longum BL21 på BMI, metabolske indikatorer og tarmmikrobiota hos overvektige/fedme voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Bifidobacterium longum-underarten BL21 på BMI, metabolske indikatorer og endringer i tarmmikromiljøets mikrobiota hos overvektige/fedme voksne.

Blod-, urin- og avføringsprøver fra forsøkspersonene må tas etter 0,4 og 8 uker og testes umiddelbart i laboratoriet. I løpet av intervensjonsperioden ble alle grupper av forsøkspersoner pålagt å ta de tilsvarende produktene daglig og registrere bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Bifidobacterium longum-underarten BL21 på BMI, metabolske indikatorer og endringer i tarmmikromiljøets mikrobiota hos overvektige/fedme voksne. Randomisert gruppering ble brukt for å gi probiotisk BL21 eller placebo intervensjon. Den totale varigheten av studien er 8 uker, inkludert 8 uker (1-8 uker) med intervensjonsforventninger. Forsøkspersonene ble fulgt opp i uke 2 og 6, og prøver i uke 0, 4 og 8. Etter intervensjonen under oppfølgingsperioden, må blod-, urin- og avføringsprøver av forsøkspersonene samles inn og testes umiddelbart i laboratoriet. I løpet av intervensjonsperioden ble alle grupper av forsøkspersoner pålagt å ta de tilsvarende produktene daglig og registrere bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2 indikerer overvekt, og BMI ≥ 28 kg/m2 indikerer fedme;
  2. Villig til å ta testformuleringen daglig i løpet av studieperioden;
  3. Emner som forstår klinisk forskning og forplikter seg til å overholde forskningskrav og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (hjerte, lever, nyre, hematopoietisk system, tumor og andre alvorlige sykdommer, mental sykdom og organkirurgiske historie, diabetes, etc.) og komplikasjoner;
  2. Pasienter med alvorlige allergier og immundefekter;
  3. Gravide, ammende eller forventende kvinner i løpet av studieperioden
  4. Pasienter med en klar historie med gastrointestinale sykdommer (sår, irritabel tarm, etc.);
  5. Har en historie med intervensjon med lipidsenkende legemidler eller helseprodukter i løpet av de siste 2 månedene;
  6. Personer som har brukt antibiotika i løpet av de siste to ukene;
  7. Unnlatelse av å konsumere testprøven etter behov, eller manglende oppfølging i tide, noe som resulterer i usikker effekt
  8. Forsøkspersoner ansett som uegnet av andre forskere til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Daglig administrering av placebo i 8 uker.
Bifidobacterium Longum BL21 eller placebo i 8 uker.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Probiotika gruppe
Daglig administrering av Bifidobacterium Longum BL21 i 8 uker.
Bifidobacterium Longum BL21 eller placebo i 8 uker.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av intervensjon med Bifidobacterium longum BL21 på tarmmikrobiotaen hos overvektige/fedme voksne
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Ta avføring for mikrobiell fellesskapssekvensering
0, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av intervensjon med Bifidobacterium longum BL21 på BMI hos overvektige/fedme voksne.
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Rekord BMI
0, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere