- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140641
Effekter av Bifidobacterium Longum BL21 på BMI, metabolske indikatorer og tarmmikrobiota hos overvektige/fedme voksne
Effekter av å supplere Bifidobacterium Longum BL21 på BMI, metabolske indikatorer og tarmmikrobiota hos overvektige/fedme voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Bifidobacterium longum-underarten BL21 på BMI, metabolske indikatorer og endringer i tarmmikromiljøets mikrobiota hos overvektige/fedme voksne.
Blod-, urin- og avføringsprøver fra forsøkspersonene må tas etter 0,4 og 8 uker og testes umiddelbart i laboratoriet. I løpet av intervensjonsperioden ble alle grupper av forsøkspersoner pålagt å ta de tilsvarende produktene daglig og registrere bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinnan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m2 indikerer overvekt, og BMI ≥ 28 kg/m2 indikerer fedme;
- Villig til å ta testformuleringen daglig i løpet av studieperioden;
- Emner som forstår klinisk forskning og forplikter seg til å overholde forskningskrav og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (hjerte, lever, nyre, hematopoietisk system, tumor og andre alvorlige sykdommer, mental sykdom og organkirurgiske historie, diabetes, etc.) og komplikasjoner;
- Pasienter med alvorlige allergier og immundefekter;
- Gravide, ammende eller forventende kvinner i løpet av studieperioden
- Pasienter med en klar historie med gastrointestinale sykdommer (sår, irritabel tarm, etc.);
- Har en historie med intervensjon med lipidsenkende legemidler eller helseprodukter i løpet av de siste 2 månedene;
- Personer som har brukt antibiotika i løpet av de siste to ukene;
- Unnlatelse av å konsumere testprøven etter behov, eller manglende oppfølging i tide, noe som resulterer i usikker effekt
- Forsøkspersoner ansett som uegnet av andre forskere til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Daglig administrering av placebo i 8 uker.
|
Bifidobacterium Longum BL21 eller placebo i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotika gruppe
Daglig administrering av Bifidobacterium Longum BL21 i 8 uker.
|
Bifidobacterium Longum BL21 eller placebo i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av intervensjon med Bifidobacterium longum BL21 på tarmmikrobiotaen hos overvektige/fedme voksne
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Ta avføring for mikrobiell fellesskapssekvensering
|
0, 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av intervensjon med Bifidobacterium longum BL21 på BMI hos overvektige/fedme voksne.
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Rekord BMI
|
0, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202307-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .