Bifidobacterium Longum BL21:n vaikutukset painoindeksiin, aineenvaihdunnan indikaattoreihin ja suoliston mikrobiotaan ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Bifidobacterium Longum BL21:n täydentämisen vaikutukset painoindeksiin, aineenvaihduntaindikaattoreihin ja suoliston mikrobiotaan ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bifidobacterium longum -alalajin BL21 vaikutuksia BMI:hen, aineenvaihdunnan indikaattoreihin ja muutoksiin suoliston mikroympäristön mikrobiotassa ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla.
Koehenkilöiden veri-, virtsa- ja ulostenäytteet on otettava viikon 0, 4 ja 8 kohdalla ja testattava viipymättä laboratoriossa. Interventiojakson aikana kaikkien koehenkilöryhmien oli otettava vastaavat tuotteet päivittäin ja kirjattava haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bifidobacterium longum -alalajin BL21 vaikutuksia BMI:hen, aineenvaihdunnan indikaattoreihin ja muutoksiin suoliston mikroympäristön mikrobiotassa ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla.
Satunnaistettua ryhmittelyä käytettiin probioottisen BL21- tai lumelääkeinterventioon.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 8 viikkoa, sisältäen 8 viikkoa (1-8 viikkoa) interventioodotuksia.
Koehenkilöitä seurattiin viikoilla 2 ja 6, ja näytteet otettiin viikoilla 0, 4 ja 8.
Intervention jälkeen seurantajakson aikana koehenkilöiltä on kerättävä veri-, virtsa- ja ulostenäytteet, jotka on testattava viipymättä laboratoriossa.
Interventiojakson aikana kaikkien koehenkilöryhmien oli otettava vastaavat tuotteet päivittäin ja kirjattava haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lixiang Li, PhD
- Puhelinnumero: +8618560082215
- Sähköposti: lilixiang@sdu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 24 kg/m2 osoittaa ylipainoa ja BMI ≥ 28 kg/m2 osoittaa liikalihavuutta;
- halukas ottamaan testiformulaatiota päivittäin tutkimusjakson aikana;
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kliinistä tutkimusta ja sitoutuvat noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (sydän, maksa, munuaiset, hematopoieettinen järjestelmä, kasvain ja muut vakavat sairaudet, mielisairaus ja elinleikkaushistoria, diabetes jne.) ja komplikaatioita;
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita ja immuunipuutos;
- Raskaana oleville, imettäville tai odottaville naisille tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on selkeät maha-suolikanavan sairaudet (haavaumat, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.);
- sinulla on ollut interventio lipidejä alentavilla lääkkeillä tai terveystuotteilla viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kahden viikon aikana;
- Testinäytteen käyttämättä jättäminen vaaditulla tavalla tai seuranta ajoissa, mikä johtaa epävarmaan tehoon
- Aiheet, joita muut tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Päivittäinen lumelääke 8 viikon ajan.
|
Bifidobacterium Longum BL21 tai lumelääke 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probioottien ryhmä
Bifidobacterium Longum BL21:n päivittäinen anto 8 viikon ajan.
|
Bifidobacterium Longum BL21 tai lumelääke 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum BL21:n hoidon vaikutukset suoliston mikrobiotaan ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Ota uloste mikrobiyhteisön sekvensointia varten
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum BL21:n interventioiden vaikutukset BMI:hen ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla.
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Kirjaa BMI
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202307-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoiset/lihavat aikuiset
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes
Kliiniset tutkimukset Probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu