长双歧杆菌 BL21 对超重/肥胖成人的 BMI、代谢指标和肠道微生物群的影响
2023年11月17日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
补充长双歧杆菌 BL21 对超重/肥胖成人的 BMI、代谢指标和肠道微生物群的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是探讨长双歧杆菌亚种 BL21 对超重/肥胖成人的 BMI、代谢指标和肠道微环境微生物群变化的影响。
需要在第0.4周和第8周采集受试者的血液、尿液和粪便样本并及时在实验室进行检测。 干预期间，要求各组受试者每日服用相应产品并记录不良反应。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨长双歧杆菌亚种 BL21 对超重/肥胖成人的 BMI、代谢指标和肠道微环境微生物群变化的影响。
采用随机分组提供益生菌 BL21 或安慰剂干预。
研究总持续时间为8周，包括8周（1-8周）的干预预期。
受试者在第 2 周和第 6 周进行随访，并在第 0、4 和 8 周采样。
随访期干预后，需要采集受试者的血液、尿液和粪便样本并及时送实验室检测。
干预期间，要求各组受试者每日服用相应产品并记录不良反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lixiang Li, PhD
- 电话号码：+8618560082215
- 邮箱：lilixiang@sdu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥24kg/m2为超重，BMI≥28kg/m2为肥胖；
- 愿意在研究期间每天服用试验制剂；
- 了解临床研究并承诺遵守研究要求和程序的受试者。
排除标准：
- 患有严重慢性疾病（心、肝、肾、造血系统、肿瘤等严重疾病、精神疾病及脏器手术史、糖尿病等）及并发症的患者；
- 严重过敏和免疫缺陷患者；
- 研究期间的孕妇、哺乳期或孕妇
- 有明确胃肠道疾病史的患者（溃疡、肠易激综合征等）；
- 近2个月内有降脂药物或保健品干预史；
- 过去两周内使用过抗生素的人；
- 未按要求服用测试样品，或未按时跟进，导致疗效不确定
- 其他研究人员认为不适合参加的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
每天服用安慰剂，持续 8 周。
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长双歧杆菌 BL21 或安慰剂 8 周。
其他名称：
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实验性的：益生菌组
每日施用长双歧杆菌 BL21，持续 8 周。
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长双歧杆菌 BL21 或安慰剂 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长双歧杆菌 BL21 干预对超重/肥胖成人肠道微生物群的影响
大体时间：第 0、4 和 8 周
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取粪便进行微生物群落测序
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第 0、4 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长双歧杆菌 BL21 干预对超重/肥胖成人 BMI 的影响。
大体时间：第 0、4 和 8 周
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创纪录的体重指数
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第 0、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Zhou, MD、Qilu Hospital Of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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